Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin hypertension hoito: Kohorttitutkimus (TRYCORT)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Tämä on monikeskus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Siinä verrataan erilaisten lisähoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta valtimoverenpaineen hallintaan aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio: aldosteronireseptorin salpaaja (esim. spironolaktoni), loop-diureetti, tiatsidi suurina vuorokausiannoksina, selektiivinen alfa 1 -salpaaja tai selektiivinen beeta 1 -salpaaja. Lisähoitoa määrätään potilaille heidän rutiininomaisen sairaanhoidon puitteissa tutkimuksen tutkijoista riippumatta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan kuukausittaisilla käynneillä ja jatkuvalla kotiverenpainepäiväkirjalla, jota potilas itse pitää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Siinä verrataan erilaisten lisähoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta valtimoverenpaineen hallintaan aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio: aldosteronireseptorin salpaaja (esim. spironolaktoni), loop-diureetti, tiatsidi suurina vuorokausiannoksina, selektiivinen alfa 1 -salpaaja tai selektiivinen beeta 1 -salpaaja. Lisähoitoa määrätään potilaille heidän rutiininomaisen sairaanhoidon puitteissa tutkimuksen tutkijoista riippumatta. Sekä toimisto- että kotiverenpainemittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 6 käynnin ajan. Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteet valitaan eurooppalaisten verenpainetaudin hoitosuositusten mukaisesti, eli < 140/90 mmHg. Osallistujat ovat milloin tahansa yhteydessä tutkimusryhmään saadakseen tietoa välivaiheen tutkimustuloksista (päivitetty sairaushistoria, tutkimuslomakkeiden täyttäminen). Ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen potilaita hoitavat heidän valitsemansa yleislääkärit tutkimuksen tutkijoista riippumattomasti ja ohjaavat tarvittaessa sisätautien erikoislääkäreille tutkimuspaikoilla tällä hetkellä voimassa olevien diagnostisten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti. Tutkimuksen tutkijoiden rooli rajoittuu havainnointiin ja tietojen keräämiseen potilailta itseltään ja heidän lääketieteellisistä tiedostoistaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on resistentti kohonnut verenpaine (satunnainen verenpaine kliinisen tutkimuksen aikana yli 140/90 mmHg huolimatta hoidosta optimaalisilla tai parhaiten siedetyillä annoksilla kolmella tai useammalla lääkkeellä, joihin tulisi sisältyä diureetti, tyypillisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kalsiumkanavan salpaaja (CCB), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Resistentti hypertensio määritellään yli 140/90 mmHg:n satunnaiseksi verenpaineeksi kliinisen tutkimuksen aikana huolimatta hoidosta optimaalisilla tai parhaiten siedetyillä annoksilla kolmella tai useammalla lääkkeellä, joihin tulee sisältyä diureetti, tyypillisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kalsiumkanavan salpaaja (CCB) (tai beetasalpaaja). Kaikki vertailuverenpaineet otetaan 2. ja 3. mittauksen keskiarvoina lääkärin vastaanotolla yhden tutkimuksen aikana, mitattuna vähintään 3 minuutin välein.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Verenpaineen riittämätön hallinta vahvistetaan kotiverenpainemittauksella (aamu- ja iltamittausten keskiarvo 5 minuutin rentoutumisen jälkeen istuma-asennossa 6 päivän ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
  2. Vangitseminen tai laitosasuminen, joka voi estää kodin verenpaineen mittaamisen
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen
  4. Potilaat, joilla systolinen verenpaine ei ole mitattavissa (esim. ne, joilla on vasemman kammion apulaitteet)
  5. Hypotensio: keskimääräinen systolinen verenpaine <100 mmHg viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ilman verenpainelääkkeitä
  6. Elinajanodote <4 kuukautta
  7. Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto 4 kuukauden sisällä
  8. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 220 mmHg ja jotka tarvitsevat välitöntä hoidon säätöä
  9. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen) ja glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/min
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia bronkospastisia häiriöitä
  11. Sydämen vajaatoiminta luokat III ja IV
  12. Vaikea bradykardia (syke alle 50/min), 2. ja 3. asteen AV-katkos
  13. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavasta lääkkeestä
  14. Potilaat, jotka jo käyttävät lisähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Resistentti hypertensio
Aikuiset potilaat, joilla on resistentti hypertensio, joka määritellään yli 140/90 mmHg:n satunnaiseksi verenpaineeksi kliinisen tutkimuksen aikana huolimatta hoidosta optimaalisilla tai parhaiten siedetyillä annoksilla kolmella tai useammalla lääkkeellä, joiden tulisi sisältää diureettia, tyypillisesti angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä ( ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kalsiumkanavan salpaaja (CCB). Kaikki vertailuverenpaineet otetaan 2. ja 3. mittauksen keskiarvoina lääkärin vastaanotolla yhden tutkimuksen aikana, mitattuna vähintään 3 minuutin välein. Serbiassa, jossa tutkimus suoritetaan, on saatavilla seuraava lisähoito: aldosteronireseptorin salpaaja (esim. spironolaktoni), loop-diureetti (esim. furosemidi), tiatsidi suurina vuorokausiannoksina, selektiivinen alfa 1 -salpaaja ja selektiivinen beeta 1 -salpaaja.
Lääke: Lisäterapia
Sisätautien asiantuntijoiden määräämät lisälääkkeet rutiininomaisessa terveydenhuollossa ja tutkijoista riippumatta - jokin seuraavista: aldosteronireseptorin salpaaja, loop-diureetti, tiatsidi suurena vuorokausiannoksena, selektiivinen alfa 1 -salpaaja tai beetasalpaaja 1 selektiivinen salpaaja
Muut nimet:
  • Aldosteronireseptorin salpaaja tai loop-diureetti tai tiatsidi suurena vuorokausiannoksena, tai selektiivinen alfa 1 -salpaaja tai selektiivinen beeta 1 -salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaineen normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valtimoverenpaineen lasku normaalille tasolle 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) ohjeiden mukaan (<140/90 mmHg) 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Systolisen valtimoverenpaineen laskunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolisen valtimoverenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Diastolisen valtimoverenpaineen laskunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolisen valtimoverenpaineen lasku 5 mmHg tai enemmän 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta
Hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siedettävyys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valtimoverenpaineen absoluuttinen arvo suunnitelluilla tutkimuskäynneillä
6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan parametrit - seerumin kreatiniinitaso ja proteinurian absoluuttinen arvo
6 kuukautta
Elämänlaatu asteikolla 0-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galenika AD Beograd

Yhteistyökumppanit

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRYCORT 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset Lisäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa