Behandling av resistent hypertoni: kohortstudie (TRYCORT)
21 februari 2023 uppdaterad av: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Detta är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie.
Den kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika tilläggsbehandlingsalternativ med avseende på arteriell blodtryckskontroll hos vuxna patienter med behandlingsresistent hypertoni: en aldosteronreceptorblockerare (t.ex.
spironolakton), ett loopdiuretikum, en tiazid i stor daglig dos, en alfa 1 selektiv blockerare eller en beta 1 selektiv blockerare.
Tilläggsterapin kommer att ordineras till patienterna inom ramen för deras rutinmässiga medicinska vård, oberoende av studiens utredare.
Patienterna kommer att följas upp under 6 månader, med månatliga besök och kontinuerlig hemblodtrycksdagbok förs av patienterna själva.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie.
Den kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika tilläggsbehandlingsalternativ med avseende på arteriell blodtryckskontroll hos vuxna patienter med behandlingsresistent hypertoni: en aldosteronreceptorblockerare (t.ex.
spironolakton), ett loopdiuretikum, en tiazid i stor daglig dos, en alfa 1 selektiv blockerare eller en beta 1 selektiv blockerare.
Tilläggsterapin kommer att ordineras till patienterna inom ramen för deras rutinmässiga medicinska vård, oberoende av studiens utredare.
Blodtrycksmätningar för både kontor och hem kommer att registreras vid baslinjen och sedan varje månad för 6 besök.
De systoliska och diastoliska blodtrycksmålen är valda enligt europeiska riktlinjer för behandling av hypertoni, dvs < 140/90 mmHg.
Deltagarna kommer att ha kontakt med studieteamet när som helst för att få information om interimistiska studieresultat (uppdaterad medicinsk historia, ifyllande av studieenkäter).
Före, under och efter studien kommer patienterna att vårdas av sina utvalda allmänläkare oberoende av studiens utredare och hänvisas till internmedicinska specialister vid behov, enligt diagnostiska och behandlingsprotokoll som för närvarande gäller vid studieplatserna.
Utredarnas roll kommer att vara begränsad till observation och insamling av data från patienterna själva och från deras medicinska filer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
731
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien
- Medical Military Academy
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
-
Belgrade, Serbien
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbien
- University Clinical Center Kragujevac
-
Leskovac, Serbien
- General Hospital Leskovac
-
Niš, Serbien
- Clinical Center Niš
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Subotica, Serbien
- General Hospital Subotica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med resistent hypertoni (slumpmässigt blodtryck under klinisk undersökning på mer än 140/90 mmHg trots behandling med optimala eller bäst tolererade doser av tre eller fler läkemedel, som bör inkludera ett diuretikum, vanligtvis en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) och en kalciumkanalblockerare (CCB) som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Resistent hypertoni definieras som tillfälligt blodtryck under klinisk undersökning på mer än 140/90 mmHg trots behandling med optimala eller bäst tolererade doser av tre eller fler läkemedel, som bör inkludera ett diuretikum, vanligtvis en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) och en kalciumkanalblockerare (CCB) (eller betablockerare). Alla referensblodtryck kommer att tas som ett medelvärde av den andra och tredje mätningen på läkarmottagningen under en enda undersökning, mätt med minst 3 minuters mellanrum
- 18 år eller äldre
- Otillräcklig kontroll av hypertoni bekräftas med blodtrycksövervakning i hemmet (genomsnitt av morgon- och kvällsmätningar efter 5 minuters avslappning i sittande ställning, i 6 dagar)
Exklusions kriterier:
- Graviditet, förväntad graviditet eller amning
- Fängelse eller institutionaliserat boende som kan förbjuda mätning av blodtryck i hemmet
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie som kan påverka blodtrycket
- Patienter hos vilka systoliskt blodtryck inte är mätbart (t. de med hjälpanordningar för vänster kammare)
- Hypotension: genomsnittligt systoliskt blodtryck <100 mmHg under de senaste 2 veckorna före screening utan att ta några blodtrycksmediciner
- Förväntad livslängd <4 månader
- Förväntad levande donatornjurtransplantation inom 4 månader
- Patienter med ett systoliskt blodtrycksvärde över 220 mmHg som kräver omedelbara justeringar av behandlingen
- Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (akut eller kronisk) med glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min
- Patienter med aktiva bronkospastiska störningar
- Hjärtsvikt klasserna III och IV
- Svår bradykardi (hjärtfrekvens under 50/min), 2:a och 3:e gradens AV-block
- Patienter med en historia av överkänslighet mot något av de läkemedel som studeras
- Patienter som redan använder tilläggsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resistent hypertoni
De vuxna patienterna med resistent hypertoni som definieras som tillfälligt blodtryck under klinisk undersökning på mer än 140/90 mmHg trots behandling med optimala eller bäst tolererade doser av tre eller fler läkemedel, som bör inkludera ett diuretikum, vanligtvis ett angiotensinomvandlande enzym ( ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) och en kalciumkanalblockerare (CCB).
Alla referensblodtryck kommer att tas som ett medelvärde av den 2:a och 3:e mätningen på läkarmottagningen under en enda undersökning, mätt med minst 3 minuters mellanrum.
Följande tilläggsterapi är tillgänglig i Serbien, där studien genomförs: en aldosteronreceptorblockerare (t.ex.
spironolakton), ett loopdiuretikum (t.ex.
furosemid), en tiazid i stor daglig dos, en alfa 1 selektiv blockerare och en beta 1 selektiv blockerare.
|
Tilläggsläkemedel ordinerade av internmedicinspecialister inom rutinsjukvården och oberoende av studiens utredare - ett av följande: en aldosteronreceptorblockerare, ett loopdiuretikum, en tiazid i stor daglig dos, en alfa 1-selektiv blockerare eller en beta 1 selektiv blockerare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av normalisering av arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Sänkning av arteriellt blodtryck till normala nivåer enligt 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) riktlinjer (<140/90 mmHg) efter 1,2,3,4,5 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Hastighet för minskning av systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Sänkning av systoliskt arteriellt blodtryck för 10 mmHg eller mer efter 1,2,3,4,5 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Hastighet för minskning av diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Sänkning av diastoliskt arteriellt blodtryck för 5 mmHg eller mer efter 1,2,3,4,5 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av biverkningar
|
6 månader
|
|
Utsättningshastighet för behandling
Tidsram: 6 månader
|
Tolerabilitet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Absolut värde för arteriellt blodtryck vid schemalagda studiebesök
|
6 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Parametrar för njurfunktion - serumnivå av kreatinin och absolut värde av proteinuri
|
6 månader
|
|
Livskvalitet på en skala 0 till 1
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet i en visuell analog skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRYCORT 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .