Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent hypertension: kohorteundersøgelse (TRYCORT)

21. februar 2023 opdateret af: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dette er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige supplerende behandlingsmuligheder med hensyn til arteriel blodtrykskontrol hos voksne patienter med behandlingsresistent hypertension: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tillægsterapien vil blive ordineret til patienterne inden for rammerne af deres rutinemæssige medicinske behandling, uafhængigt af undersøgelsens efterforskere. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder med månedlige besøg og løbende hjemmeblodtryksdagbog, som patienterne selv fører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige supplerende behandlingsmuligheder med hensyn til arteriel blodtrykskontrol hos voksne patienter med behandlingsresistent hypertension: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tillægsterapien vil blive ordineret til patienterne inden for rammerne af deres rutinemæssige medicinske behandling, uafhængigt af undersøgelsens efterforskere. Både kontoret og hjemmets blodtryksmålinger vil blive registreret ved baseline og derefter hver måned for 6 besøg. De systoliske og diastoliske blodtryksmål er valgt i henhold til europæiske retningslinjer for behandling af hypertension, dvs. < 140/90 mmHg. Deltagerne vil til enhver tid have kontakt med undersøgelsesteamet for at få information om foreløbige undersøgelsesresultater (opdateret sygehistorie, udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer). Før, under og efter undersøgelsen vil patienterne blive plejet af deres udvalgte praktiserende læger uafhængigt af undersøgelsens efterforskere og henvist til internmedicinske specialister efter behov i henhold til diagnostiske og behandlingsprotokoller, der i øjeblikket er gældende på undersøgelsesstederne. Undersøgelsens rolle vil være begrænset til observation og indsamling af data fra patienterne selv og fra deres medicinske filer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbien
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbien
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbien
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbien
        • General Hospital Subotica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med resistent hypertension (tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg på trods af behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Resistent hypertension er defineret som tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg på trods af behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB) (eller betablokker). Alle referenceblodtryk vil blive taget som et gennemsnit af 2. og 3. måling på lægens kontor under en enkelt undersøgelse, målt med mindst 3 minutters mellemrum
  3. I alderen 18 år eller derover
  4. Utilstrækkelig kontrol af hypertension bekræftes med hjemmeblodtryksovervågning (gennemsnit af morgen- og aftenmålinger efter 5 minutters afslapning i siddende stilling i 6 dage)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amning
  2. Fængsling eller institutionaliseret tilværelse, som kan forbyde måling af hjemmeblodtryk
  3. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket
  4. Patienter, hvor det systoliske blodtryk ikke kan måles (f. dem med venstre ventrikulære hjælpeanordninger)
  5. Hypotension: gennemsnitligt systolisk blodtryk <100 mmHg i løbet af de sidste 2 uger før screening uden at tage nogen blodtryksmedicin
  6. Forventet levetid <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantation inden for 4 måneder
  8. Patienter med en systolisk blodtryksværdi over 220 mmHg, der kræver øjeblikkelige justeringer af behandlingen
  9. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (akut eller kronisk) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min.
  10. Patienter med aktive bronkospastiske lidelser
  11. Hjertesvigt klasse III og IV
  12. Svær bradykardi (puls under 50/min), 2. og 3. grads AV-blok
  13. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  14. Patienter, der allerede bruger tillægsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resistent hypertension
De voksne patienter med resistent hypertension, der defineres som tilfældigt blodtryk under klinisk undersøgelse på mere end 140/90 mmHg trods behandling med optimale eller bedst tolererede doser af tre eller flere lægemidler, som bør omfatte et diuretikum, typisk et angiotensin-konverterende enzym ( ACE)-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en calciumkanalblokker (CCB). Alle referenceblodtryk vil blive taget som et gennemsnit af 2. og 3. måling på lægens kontor under en enkelt undersøgelse, målt med mindst 3 minutters mellemrum. Følgende tillægsbehandling er tilgængelig i Serbien, hvor undersøgelsen udføres: en aldosteronreceptorblokker (f.eks. spironolacton), et loop-diuretikum (f.eks. furosemid), et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1 selektiv blokker og en beta 1 selektiv blokker.
Medicin: Tillægsterapi
Tillægsmedicin ordineret af internmedicinske specialister inden for den rutinemæssige sundhedspleje og uafhængigt af undersøgelsens efterforskere - en af ​​følgende: en aldosteronreceptorblokker, et loop-diuretikum, et thiazid i stor daglig dosis, en alfa 1-selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokering
Andre navne:
  • En aldosteronreceptorblokker eller et loop-diuretikum eller et thiazid i stor daglig dosis eller en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Fald i arterielt blodtryk til normale niveauer i henhold til 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) retningslinjer (<140/90 mmHg) efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Rate af reduktion af systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af systolisk arterielt blodtryk i 10 mmHg eller mere efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Rate af reduktion af diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af diastolisk arterielt blodtryk i 5 mmHg eller mere efter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
6 måneder
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Absolut værdi af arterielt blodtryk ved planlagte studiebesøg
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for nyrefunktion - serumniveau af kreatinin og absolut værdi af proteinuri
6 måneder
Livskvalitet på en skala fra 0 til 1
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet i en visuel analog skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galenika AD Beograd

Samarbejdspartnere

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRYCORT 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Tillægsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner