Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens hipertónia kezelése: Kohorsz vizsgálat (TRYCORT)

2023. február 21. frissítette: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Összehasonlítja a kezelésre rezisztens magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek artériás vérnyomás-szabályozásában a különböző kiegészítő kezelési lehetőségek hatékonyságát és biztonságosságát: egy aldoszteron receptor blokkoló (pl. spironolakton), kacsdiuretikum, tiazid nagy napi dózisban, szelektív alfa1-blokkoló vagy béta1-szelektív blokkoló. A kiegészítő terápiát a betegeknek a rutin orvosi ellátás keretein belül írják fel, a vizsgálatot végzőktől függetlenül. A betegeket 6 hónapig követik nyomon, havi látogatással és folyamatos otthoni vérnyomásnaplóval, amelyet maguk a betegek vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Összehasonlítja a kezelésre rezisztens magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek artériás vérnyomás-szabályozásában a különböző kiegészítő kezelési lehetőségek hatékonyságát és biztonságosságát: egy aldoszteron receptor blokkoló (pl. spironolakton), kacsdiuretikum, tiazid nagy napi dózisban, szelektív alfa1-blokkoló vagy béta1-szelektív blokkoló. A kiegészítő terápiát a betegeknek a rutin orvosi ellátás keretein belül írják fel, a vizsgálatot végzőktől függetlenül. Mind az irodai, mind az otthoni vérnyomásméréseket rögzítik a kiinduláskor, majd havonta 6 alkalommal. A szisztolés és diasztolés vérnyomás célértékeit a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó európai irányelvek szerint választják ki, azaz < 140/90 Hgmm. A résztvevők bármikor kapcsolatba léphetnek a vizsgálati csoporttal, hogy információkat szerezzenek az időközi tanulmányi eredményekről (frissített kórtörténet, vizsgálati kérdőívek kitöltése). A vizsgálat előtt, alatt és után a betegeket az általuk választott háziorvosok látják el a vizsgálatot végzőktől függetlenül, és szükség szerint belgyógyász szakorvoshoz irányítják a vizsgálati helyszíneken jelenleg érvényben lévő diagnosztikai és kezelési protokollok szerint. A vizsgálatot végzők szerepe a megfigyelésre és a maguktól a betegektől, valamint az orvosi aktáikból származó adatok gyűjtésére korlátozódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

731

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Szerbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Szerbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Szerbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Szerbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Szerbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Szerbia
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Szerbia
        • General Hospital Subotica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rezisztens hipertóniában szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálat során előforduló, 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás annak ellenére, hogy három vagy több olyan gyógyszerrel kezeltek optimális vagy legjobban tolerálható adagot, amelyeknek tartalmazniuk kell vizelethajtót, jellemzően angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARB) és kalciumcsatorna-blokkolók (CCB), amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Rezisztens hipertóniának nevezzük a klinikai vizsgálat során 140/90 Hgmm-t meghaladó alkalmi vérnyomást, annak ellenére, hogy három vagy több gyógyszerből álló optimális vagy legjobban tolerálható dózisú kezelést végeztek, amelyeknek tartalmazniuk kell vizelethajtót, jellemzően angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) és kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) (vagy béta-blokkoló). Az összes referencia vérnyomást az orvosi rendelőben végzett 2. és 3. mérés átlagaként veszik, egyetlen vizsgálat során, egymástól legalább 3 perc távolságra mérve.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. A magas vérnyomás nem megfelelő kontrollját az otthoni vérnyomásmérés igazolja (reggeli és esti mérések átlaga 5 perc ülő helyzetben végzett relaxáció után, 6 napig)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás
  2. Bebörtönzés vagy intézeti élet, amely megtilthatja az otthoni vérnyomás mérését
  3. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vérnyomást
  4. Azok a betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás nem mérhető (pl. akik bal kamrai segédeszközzel rendelkeznek)
  5. Hipotenzió: átlagos szisztolés vérnyomás <100 Hgmm a szűrést megelőző utolsó 2 hétben, miközben nem szedett vérnyomáscsökkentőt
  6. Várható élettartam <4 hónap
  7. Várható élődonoros veseátültetés 4 hónapon belül
  8. 220 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású betegek, akiknél a kezelés azonnali módosítására van szükség
  9. Közepesen súlyos vagy súlyos (akut vagy krónikus) veseelégtelenségben szenvedő betegek 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával
  10. Aktív bronchospasztikus betegségben szenvedő betegek
  11. III. és IV. osztályú szívelégtelenség
  12. Súlyos bradycardia (50/perc alatti pulzusszám), 2. és 3. fokú AV-blokk
  13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  14. Olyan betegek, akik már alkalmaznak kiegészítő terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rezisztens hipertónia
Rezisztens hipertóniában szenvedő felnőtt betegek, akiket a klinikai vizsgálat során 140/90 Hgmm-nél nagyobb alkalmi vérnyomásként határoznak meg, annak ellenére, hogy három vagy több gyógyszerből álló optimális vagy legjobban tolerálható dózisú kezelést végeztek, amelyeknek vizelethajtót, jellemzően angiotenzin konvertáló enzimet kell tartalmazniuk. ACE) inhibitor vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) és kalciumcsatorna-blokkoló (CCB). Az összes referencia vérnyomást az orvosi rendelőben végzett 2. és 3. mérés átlagaként veszik fel, egyetlen vizsgálat során, egymástól legalább 3 perc különbséggel. Szerbiában, ahol a vizsgálatot végzik, a következő kiegészítő terápia érhető el: aldoszteron receptor blokkoló (pl. spironolakton), kacsdiuretikum (pl. furoszemid), egy tiazid nagy napi dózisban, egy szelektív alfa1-blokkoló és egy béta1-szelektív blokkoló.
Drog: Kiegészítő terápia
Belgyógyászok által a rutin egészségügyi ellátásban és a vizsgálatot végzőktől függetlenül felírt kiegészítő gyógyszerek - az alábbiak egyike: aldoszteron receptor blokkoló, kacsdiuretikum, tiazid napi nagy dózisban, alfa 1 szelektív blokkoló vagy béta 1 szelektív blokkoló
Más nevek:
  • Aldoszteron receptor blokkoló, kacsdiuretikum vagy tiazid nagy napi adagban, vagy alfa 1 szelektív blokkoló, vagy béta 1 szelektív blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérnyomás normalizálódásának sebessége
Időkeret: 6 hónap
Az artériás vérnyomás csökkenése a normál szintre a 2018-as Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) irányelvei szerint (<140/90 Hgmm) 1,2,3,4,5 és 6 hónap után
6 hónap
A szisztolés artériás vérnyomás csökkenésének üteme
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés artériás vérnyomás csökkentése 10 Hgmm-rel vagy többre 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap után
6 hónap
A diasztolés artériás vérnyomás csökkenésének üteme
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés artériás vérnyomás csökkentése 5 Hgmm-rel vagy többre 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap után
6 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
6 hónap
A kezelés megvonási aránya
Időkeret: 6 hónap
Elviselhetőség
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Az artériás vérnyomás abszolút értéke tervezett tanulmányi látogatásokon
6 hónap
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
A vesefunkció paraméterei - a szérum kreatinin szintje és a proteinuria abszolút értéke
6 hónap
Életminőség 0-tól 1-ig terjedő skálán
Időkeret: 6 hónap
Életminőség vizuális analóg skálán
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galenika AD Beograd

Együttműködők

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRYCORT 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiegészítő terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel