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Traitement de l'hypertension résistante : étude de cohorte (TRYCORT)

21 février 2023 mis à jour par: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il comparera l'efficacité et l'innocuité de diverses options de traitement d'appoint en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle chez les patients adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement : un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloquant sélectif. La thérapie complémentaire sera prescrite aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, indépendamment des investigateurs de l'étude. Les patients seront suivis pendant 6 mois, avec des visites mensuelles et un journal continu de la pression artérielle à domicile tenu par les patients eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Il comparera l'efficacité et l'innocuité de diverses options de traitement d'appoint en ce qui concerne le contrôle de la pression artérielle chez les patients adultes souffrant d'hypertension résistante au traitement : un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloquant sélectif. La thérapie complémentaire sera prescrite aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux de routine, indépendamment des investigateurs de l'étude. Les mesures de pression artérielle au bureau et à domicile seront enregistrées au départ, puis tous les mois pendant 6 visites. Les cibles de tension artérielle systolique et diastolique sont choisies selon les recommandations européennes pour le traitement de l'hypertension, c'est-à-dire < 140/90 mmHg. Les participants seront en contact avec l'équipe de l'étude à tout moment pour obtenir des informations sur les résultats intermédiaires de l'étude (antécédents médicaux mis à jour, remplissage des questionnaires de l'étude). Avant, pendant et après l'étude, les patients seront pris en charge par les médecins généralistes de leur choix indépendamment des investigateurs de l'étude et référés à des spécialistes en médecine interne si nécessaire, selon les protocoles de diagnostic et de traitement actuellement en vigueur sur les sites de l'étude. Le rôle des investigateurs de l'étude sera limité à l'observation et à la collecte de données auprès des patients eux-mêmes et de leurs dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbie
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbie
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbie
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbie
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbie
        • General Hospital Subotica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets souffrant d'hypertension résistante (tension artérielle occasionnelle supérieure à 140/90 mmHg lors d'un examen clinique malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un inhibiteur des canaux calciques (CCB) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle occasionnelle à l'examen clinique supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) et un inhibiteur calcique (CCB) (ou bêta-bloquant). Toutes les pressions artérielles de référence seront prises comme moyenne des 2e et 3e mesures au cabinet du médecin lors d'un seul examen, mesuré à au moins 3 min d'intervalle
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Le contrôle insuffisant de l'hypertension est confirmé par la surveillance de la pression artérielle à domicile (moyenne des mesures matin et soir après 5 minutes de relaxation en position assise, pendant 6 jours)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  2. Incarcération ou vie institutionnalisée pouvant interdire la mesure de la tension artérielle à domicile
  3. Participation à une autre étude d'intervention pouvant affecter la tension artérielle
  4. Les patients chez qui la pression artérielle systolique n'est pas mesurable (par ex. ceux qui ont des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche)
  5. Hypotension : pression artérielle systolique moyenne < 100 mmHg au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage sans prendre de médicaments pour la tension artérielle
  6. Espérance de vie <4 mois
  7. Greffe de rein de donneur vivant prévue dans les 4 mois
  8. Patients avec une pression artérielle systolique supérieure à 220 mmHg nécessitant des ajustements immédiats du traitement
  9. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (aiguë ou chronique) avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
  10. Patients atteints de troubles bronchospastiques actifs
  11. Classes d'insuffisance cardiaque III et IV
  12. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 50/min), bloc AV des 2e et 3e degrés
  13. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  14. Patients utilisant déjà une thérapie complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HTA résistante
Les patients adultes souffrant d'hypertension résistante, définie comme une pression artérielle occasionnelle à l'examen clinique supérieure à 140/90 mmHg malgré un traitement avec des doses optimales ou les mieux tolérées de trois médicaments ou plus, qui doivent inclure un diurétique, généralement une enzyme de conversion de l'angiotensine ( inhibiteur de l'ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un inhibiteur calcique (CCB). Toutes les pressions artérielles de référence seront prises comme une moyenne des 2e et 3e mesures au cabinet du médecin lors d'un seul examen, mesuré à au moins 3 minutes d'intervalle. La thérapie complémentaire suivante est disponible en Serbie, où l'étude est menée : un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone (par ex. spironolactone), un diurétique de l'anse (par ex. furosémide), un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloqueur sélectif et un bêta 1 bloqueur sélectif.
Médicament: Thérapie complémentaire
Médicaments d'appoint prescrits par des spécialistes en médecine interne dans le cadre des soins de santé de routine et indépendamment des investigateurs de l'étude - l'un des suivants : un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, un diurétique de l'anse, un thiazidique à forte dose quotidienne, un alpha 1 bloquant sélectif ou un bêta 1 bloqueur sélectif
Autres noms:
  • Un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, ou un diurétique de l'anse, ou un thiazidique à forte dose quotidienne, ou un alpha 1 bloqueur sélectif, ou un bêta 1 bloqueur sélectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de normalisation de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Diminution de la pression artérielle à des niveaux normaux selon les directives 2018 de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Société européenne d'hypertension (ESH) (<140/90 mmHg) après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux de réduction de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle systolique de 10 mmHg ou plus après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux de réduction de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle diastolique pour 5 mmHg ou plus après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
6 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables
6 mois
Taux d'abandon du traitement
Délai: 6 mois
Tolérance
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Valeur absolue de la pression artérielle lors des visites d'étude programmées
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
Paramètres de la fonction rénale - taux sérique de créatinine et valeur absolue de la protéinurie
6 mois
Qualité de vie sur une échelle de 0 à 1
Délai: 6 mois
Qualité de vie à l'échelle visuelle analogique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galenika AD Beograd

Collaborateurs

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRYCORT 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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