Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego: badanie kohortowe (TRYCORT)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Porównane zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych opcji leczenia uzupełniającego w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa-1 lub selektywny bloker beta-1. Terapia dodatkowa będzie przepisywana pacjentom w ramach ich rutynowej opieki medycznej, niezależnie od badaczy. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy, z comiesięcznymi wizytami i ciągłym dzienniczkiem ciśnienia krwi w domu, prowadzonym przez samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Porównane zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych opcji leczenia uzupełniającego w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa-1 lub selektywny bloker beta-1. Terapia dodatkowa będzie przepisywana pacjentom w ramach ich rutynowej opieki medycznej, niezależnie od badaczy. Pomiary ciśnienia krwi zarówno w gabinecie, jak iw domu będą rejestrowane na początku badania, a następnie co miesiąc przez 6 wizyt. Docelowe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego dobierane są zgodnie z europejskimi wytycznymi leczenia nadciśnienia tętniczego, tj. < 140/90 mmHg. Uczestnicy będą mieli kontakt z zespołem badawczym w dowolnym momencie w celu uzyskania informacji o tymczasowych wynikach badania (aktualizacja historii medycznej, wypełnienie kwestionariuszy badawczych). Przed, w trakcie i po badaniu pacjenci będą pod opieką wybranych przez nich lekarzy rodzinnych niezależnie od badaczy iw razie potrzeby kierowani do specjalistów chorób wewnętrznych, zgodnie z protokołami diagnostycznymi i leczniczymi obowiązującymi obecnie w ośrodkach badawczych. Rola badaczy badania będzie ograniczona do obserwacji i zbierania danych od samych pacjentów oraz z ich dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Numer telefonu: +381613206392
  • E-mail: slobnera@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z opornym nadciśnieniem tętniczym (przypadkowe ciśnienie krwi podczas badania klinicznego przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny obejmować lek moczopędny, zazwyczaj inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i bloker kanału wapniowego (CCB), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Nadciśnienie oporne definiuje się jako przypadkowe ciśnienie krwi podczas badania klinicznego przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny obejmować lek moczopędny, zwykle inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i bloker kanału wapniowego (CCB) (lub beta-bloker). Wszystkie referencyjne ciśnienia krwi będą brane jako średnia z 2. i 3. pomiaru w gabinecie lekarskim podczas jednego badania, mierzonego w odstępie co najmniej 3 minut
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Niewłaściwą kontrolę nadciśnienia tętniczego potwierdza pomiar ciśnienia w domu (średnia z pomiarów porannych i wieczornych po 5 minutach relaksu w pozycji siedzącej, przez 6 dni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  2. Uwięzienie lub życie w placówce instytucjonalnej, które może uniemożliwić pomiar ciśnienia krwi w domu
  3. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi
  4. Pacjenci, u których nie można zmierzyć skurczowego ciśnienia krwi (np. osoby z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę)
  5. Niedociśnienie: średnie skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym bez przyjmowania żadnych leków na ciśnienie krwi
  6. Oczekiwana długość życia <4 miesiące
  7. Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 4 miesięcy
  8. Pacjenci z wartością ciśnienia skurczowego powyżej 220 mmHg wymagającym natychmiastowej korekty terapii
  9. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (ostrą lub przewlekłą) z szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min
  10. Pacjenci z czynnymi zaburzeniami skurczu oskrzeli
  11. Niewydolność serca klasy III i IV
  12. Ciężka bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50/min), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  13. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  14. Pacjenci już korzystający z terapii dodatkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oporne nadciśnienie
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym opornym, definiowanym jako przypadkowe ciśnienie krwi w badaniu klinicznym przekraczające 140/90 mmHg pomimo leczenia optymalnymi lub najlepiej tolerowanymi dawkami trzech lub więcej leków, które powinny zawierać lek moczopędny, zwykle enzym konwertujący angiotensynę ( inhibitor ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) oraz bloker kanału wapniowego (CCB). Wszystkie wartości ciśnienia referencyjnego będą przyjmowane jako średnie z 2. i 3. pomiaru w gabinecie lekarskim podczas jednego badania, mierzone w odstępie co najmniej 3 min. W Serbii, gdzie prowadzone jest badanie, dostępna jest następująca terapia wspomagająca: bloker receptora aldosteronu (np. spironolakton), diuretyk pętlowy (np. furosemid), tiazyd w dużej dawce dobowej, selektywny bloker alfa 1 i selektywny bloker beta 1.
Lek: Terapia dodatkowa
Leki wspomagające przepisywane przez specjalistów chorób wewnętrznych w ramach rutynowej opieki zdrowotnej i niezależnie od badaczy – jeden z następujących: bloker receptora aldosteronowego, diuretyk pętlowy, tiazyd w dużej dawce dziennej, selektywny bloker alfa 1 lub beta 1 selektywny bloker
Inne nazwy:
  • Bloker receptora aldosteronu lub diuretyk pętlowy lub tiazyd w dużej dawce dziennej lub selektywny bloker alfa 1 lub selektywny bloker beta 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek ciśnienia tętniczego krwi do normalnego poziomu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) z 2018 r. (<140/90 mmHg) po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość obniżania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi o 10 mmHg lub więcej po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość obniżania rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi o 5 mmHg lub więcej po 1,2,3,4,5 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna wartość ciśnienia tętniczego krwi podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry czynności nerek - stężenie kreatyniny w surowicy i bezwzględna wartość białkomoczu
6 miesięcy
Jakość życia w skali od 0 do 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia w wizualnej skali analogowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galenika AD Beograd

Współpracownicy

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRYCORT 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dodatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj