Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní hypertenze: kohortová studie (TRYCORT)

21. února 2023 aktualizováno: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační kohortovou studii. Bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých možností doplňkové léčby s ohledem na kontrolu arteriálního krevního tlaku u dospělých pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: blokátorem aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1. Přídavná terapie bude pacientům předepisována v rámci jejich běžné lékařské péče, nezávisle na řešitelích studie. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, s měsíčními návštěvami a průběžným domácím deníkem krevního tlaku, který si vedou sami pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační kohortovou studii. Bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých možností doplňkové léčby s ohledem na kontrolu arteriálního krevního tlaku u dospělých pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: blokátorem aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1. Přídavná terapie bude pacientům předepisována v rámci jejich běžné lékařské péče, nezávisle na řešitelích studie. Měření krevního tlaku v kanceláři i doma budou zaznamenávána na začátku a poté každý měsíc pro 6 návštěv. Cílové hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku jsou voleny podle evropských doporučení pro léčbu hypertenze, tj. < 140/90 mmHg. Účastníci budou mít kdykoli kontakt na studijní tým za účelem získání informací o průběžných výsledcích studie (aktualizovaná anamnéza, vyplnění studijních dotazníků). Před, během a po studii se o pacienty budou starat jimi vybraní praktičtí lékaři nezávisle na řešitelích studie a podle potřeby odkázáni na interní specialisty podle diagnostických a léčebných protokolů, které jsou v současné době v platnosti v místech studie. Role řešitelů studie bude omezena na pozorování a sběr dat od samotných pacientů az jejich zdravotních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Srbsko
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Srbsko
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Srbsko
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Srbsko
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Srbsko
        • General Hospital Subotica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rezistentní hypertenzí (příležitostný krevní tlak během klinického vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Rezistentní hypertenze je definována jako náhodný krevní tlak při klinickém vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB) (nebo betablokátor). Všechny referenční krevní tlaky budou brány jako průměr z 2. a 3. měření v ordinaci lékaře během jednoho vyšetření, měřeno s odstupem nejméně 3 minut
  3. Ve věku 18 let nebo více
  4. Nedostatečná kontrola hypertenze je potvrzena domácím monitorováním krevního tlaku (průměr ranních a večerních měření po 5 minutách relaxace v sedě, po dobu 6 dnů)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  2. Uvěznění nebo institucionalizované bydlení, které může zakázat měření domácího krevního tlaku
  3. Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak
  4. Pacienti, u kterých systolický krevní tlak není měřitelný (např. osoby s pomocnými zařízeními levé komory)
  5. Hypotenze: průměrný systolický krevní tlak < 100 mmHg za poslední 2 týdny před screeningem bez užívání léků na krevní tlak
  6. Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  7. Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce do 4 měsíců
  8. Pacienti s hodnotou systolického krevního tlaku nad 220 mmHg vyžadující okamžitou úpravu terapie
  9. Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (akutní nebo chronickou) s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  10. Pacienti s aktivními bronchospastickými poruchami
  11. Srdeční selhání třídy III a IV
  12. Těžká bradykardie (srdeční frekvence pod 50/min), AV blokáda 2. a 3. stupně
  13. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některý ze zkoumaných léků
  14. Pacienti již používají doplňkovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rezistentní hypertenze
Dospělí pacienti s rezistentní hypertenzí, která je definována jako příležitostný krevní tlak při klinickém vyšetření vyšší než 140/90 mmHg navzdory léčbě optimálními nebo nejlépe tolerovanými dávkami tří nebo více léků, které by měly zahrnovat diuretikum, typicky angiotenzin konvertující enzym ( ACE) inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a blokátor kalciového kanálu (CCB). Všechny referenční krevní tlaky budou brány jako průměr z 2. a 3. měření v ordinaci lékaře během jednoho vyšetření, měřeno s odstupem nejméně 3 minut. V Srbsku, kde se studie provádí, je k dispozici následující doplňková terapie: blokátor aldosteronových receptorů (např. spironolakton), kličkové diuretikum (např. furosemid), thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 a selektivní blokátor beta 1.
Lék: Přídavná terapie
Přídavné léky předepsané interními specialisty v rámci běžné zdravotní péče a nezávisle na řešiteli studie – jeden z následujících: blokátor aldosteronových receptorů, smyčkové diuretikum, thiazid ve velké denní dávce, selektivní blokátor alfa 1 nebo beta 1 selektivní blokátor
Ostatní jména:
  • Blokátor receptoru aldosteronu nebo kličkové diuretikum nebo thiazid ve velké denní dávce nebo selektivní blokátor alfa 1 nebo selektivní blokátor beta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normalizace arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení arteriálního krevního tlaku na normální hodnoty podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) z roku 2018 (<140/90 mmHg) po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Míra snížení systolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení systolického arteriálního krevního tlaku o 10 mmHg nebo více po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Rychlost snížení diastolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení diastolického arteriálního krevního tlaku o 5 mmHg nebo více po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
6 měsíců
Míra vysazení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Snášenlivost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní hodnota arteriálního krevního tlaku při plánovaných studijních návštěvách
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Parametry renálních funkcí - sérová hladina kreatininu a absolutní hodnota proteinurie
6 měsíců
Kvalita života na stupnici od 0 do 1
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života ve vizuálním analogovém měřítku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galenika AD Beograd

Spolupracovníci

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRYCORT 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Přídavná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit