Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение резистентной гипертензии: когортное исследование (TRYCORT)

21 февраля 2023 г. обновлено: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. В нем будет сравниваться эффективность и безопасность различных дополнительных вариантов лечения в отношении контроля артериального давления у взрослых пациентов с резистентной к лечению гипертензией: блокатор рецепторов альдостерона (например, спиронолактон), петлевой диуретик, тиазид в большой суточной дозе, селективный альфа-1-блокатор или бета-1-селективный блокатор. Дополнительная терапия будет назначаться пациентам в рамках их обычной медицинской помощи, независимо от исследователей исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с ежемесячными визитами и непрерывным домашним дневником артериального давления, который пациенты будут вести сами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. В нем будет сравниваться эффективность и безопасность различных дополнительных вариантов лечения в отношении контроля артериального давления у взрослых пациентов с резистентной к лечению гипертензией: блокатор рецепторов альдостерона (например, спиронолактон), петлевой диуретик, тиазид в большой суточной дозе, селективный альфа-1-блокатор или бета-1-селективный блокатор. Дополнительная терапия будет назначаться пациентам в рамках их обычной медицинской помощи, независимо от исследователей исследования. Измерения артериального давления как в офисе, так и дома будут регистрироваться на исходном уровне, а затем каждый месяц в течение 6 посещений. Целевые значения систолического и диастолического артериального давления выбираются в соответствии с европейскими рекомендациями по лечению артериальной гипертензии, т.е. < 140/90 мм рт.ст. Участники будут иметь контакт с исследовательской группой в любое время для получения информации о промежуточных результатах исследования (обновленная история болезни, заполнение анкет исследования). До, во время и после исследования за пациентами будут ухаживать выбранные ими врачи общей практики независимо от исследователей исследования, и при необходимости они будут направляться к специалистам по внутренним болезням в соответствии с протоколами диагностики и лечения, действующими в настоящее время в центрах исследования. Роль исследователей исследования будет ограничена наблюдением и сбором данных от самих пациентов и из их медицинских карт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renata Gocic-Petrovic, MD
  • Номер телефона: +381113071000
  • Электронная почта: kontakt@galenika.rs

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Slobodan Jankovic, DSc, MD
  • Номер телефона: +381613206392
  • Электронная почта: slobnera@gmail.com

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Сербия
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Сербия
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Сербия
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Сербия
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Сербия
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Сербия
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Сербия
        • General Hospital Subotica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с резистентной гипертензией (случайное артериальное давление во время клинического обследования выше 140/90 мм рт.ст., несмотря на лечение оптимальными или наиболее переносимыми дозами трех или более препаратов, которые должны включать диуретик, обычно ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) и блокатор кальциевых каналов (БКК), отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Резистентная гипертензия определяется как случайное повышение артериального давления во время клинического обследования более 140/90 мм рт. блокатор ангиотензиновых рецепторов (БРА) и блокатор кальциевых каналов (БКК) (или бета-блокатор). Все эталонные показатели артериального давления будут приниматься как средние значения 2-го и 3-го измерений в кабинете врача во время одного обследования, измеренных с интервалом не менее 3 минут.
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Неадекватный контроль артериальной гипертензии подтверждается домашним мониторированием артериального давления (среднее значение утренних и вечерних измерений после 5-минутной релаксации в сидячем положении, в течение 6 дней).

Критерий исключения:

  1. Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
  2. Лишение свободы или пребывание в исправительном учреждении, которое может запрещать измерение артериального давления в домашних условиях.
  3. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на артериальное давление
  4. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление не поддается измерению (например, те, у кого есть вспомогательные устройства для левого желудочка)
  5. Гипотензия: среднее систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. за последние 2 недели до скрининга при отсутствии приема лекарств от артериального давления.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <4 месяцев
  7. Ожидаемая трансплантация почки от живого донора в течение 4 месяцев
  8. Пациенты со значением систолического артериального давления более 220 мм рт.ст., требующие немедленной коррекции терапии.
  9. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (острой или хронической) со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
  10. Пациенты с активными бронхоспастами
  11. Сердечная недостаточность III и IV классов
  12. Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50/мин), АВ блокада 2 и 3 степени
  13. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
  14. Пациенты, уже получающие дополнительную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устойчивая гипертензия
Взрослые пациенты с резистентной гипертензией, которая определяется как случайное артериальное давление при клиническом обследовании выше 140/90 мм рт. ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) и блокатор кальциевых каналов (БКК). Все эталонные показатели артериального давления будут приниматься как средние значения 2-го и 3-го измерений в кабинете врача во время одного обследования, измеренных с интервалом не менее 3 минут. В Сербии, где проводится исследование, доступна следующая дополнительная терапия: блокатор рецепторов альдостерона (например, спиронолактон), петлевой диуретик (например, фуросемид), тиазид в большой суточной дозе, селективный блокатор альфа-1 и селективный блокатор бета-1.
Лекарство: Дополнительная терапия
Дополнительные препараты, назначаемые специалистами по внутренним болезням в рамках обычной медицинской помощи и независимо от исследователей исследования - один из следующих: блокатор альдостероновых рецепторов, петлевой диуретик, тиазид в большой суточной дозе, альфа-1 селективный блокатор или бета 1 селективный блокировщик
Другие имена:
  • Блокатор рецепторов альдостерона, или петлевой диуретик, или тиазид в большой суточной дозе, или селективный блокатор альфа-1, или селективный блокатор бета-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нормализации артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение артериального давления до нормального уровня в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского общества гипертонии (ESH) 2018 г. (<140/90 мм рт. ст.) через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
6 месяцев
Скорость снижения систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение систолического артериального давления на 10 мм рт.ст. и более через 1,2,3,4,5 и 6 мес.
6 месяцев
Скорость снижения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение диастолического артериального давления на 5 мм рт.ст. и более через 1,2,3,4,5 и 6 мес.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
6 месяцев
Частота отмены лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Переносимость
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютное значение артериального давления на плановых визитах для исследования
6 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели функции почек - уровень креатинина в сыворотке крови и абсолютная величина протеинурии
6 месяцев
Качество жизни по шкале от 0 до 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galenika AD Beograd

Соавторы

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRYCORT 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться