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Tratamiento de la hipertensión resistente: estudio de cohorte (TRYCORT)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. Comparará la eficacia y la seguridad de varias opciones de tratamiento complementarias con respecto al control de la presión arterial en pacientes adultos con hipertensión resistente al tratamiento: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa, una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 o un bloqueador selectivo beta 1. La terapia complementaria se prescribirá a los pacientes dentro del alcance de su atención médica habitual, independientemente de los investigadores del estudio. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses, con visitas mensuales y diario domiciliario continuo de presión arterial llevado por los propios pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. Comparará la eficacia y la seguridad de varias opciones de tratamiento complementarias con respecto al control de la presión arterial en pacientes adultos con hipertensión resistente al tratamiento: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa, una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 o un bloqueador selectivo beta 1. La terapia complementaria se prescribirá a los pacientes dentro del alcance de su atención médica habitual, independientemente de los investigadores del estudio. Tanto las medidas de la presión arterial en el consultorio como en el hogar se registrarán al inicio y luego cada mes durante 6 visitas. Los objetivos de presión arterial sistólica y diastólica se eligen de acuerdo con las directrices europeas para el tratamiento de la hipertensión, es decir, < 140/90 mmHg. Los participantes tendrán contacto con el equipo del estudio en cualquier momento para obtener información sobre los resultados provisionales del estudio (historial médico actualizado, finalización de los cuestionarios del estudio). Antes, durante y después del estudio, los pacientes serán atendidos por médicos generales elegidos independientemente de los investigadores del estudio y referidos a especialistas de medicina interna según sea necesario, de acuerdo con los protocolos de diagnóstico y tratamiento vigentes en los sitios del estudio. El papel de los investigadores del estudio se limitará a la observación y recopilación de datos de los propios pacientes y de sus archivos médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

731

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con hipertensión resistente (presión arterial ocasional durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, normalmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. La hipertensión resistente se define como una presión arterial casual durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, normalmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB) (o bloqueador beta). Todas las presiones arteriales de referencia se tomarán como la media de las mediciones 2 y 3 en el consultorio del médico durante un solo examen, medido con al menos 3 minutos de diferencia.
  3. Mayor de 18 años
  4. El control inadecuado de la hipertensión se confirma con el control de la presión arterial en el hogar (promedio de las mediciones de la mañana y la noche después de 5 minutos de relajación en posición sentada, durante 6 días)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
  2. Encarcelamiento o vida institucionalizada que puede prohibir la medición de la presión arterial en el hogar
  3. Participación en otro estudio de intervención que puede afectar la presión arterial
  4. Pacientes en los que la presión arterial sistólica no se puede medir (p. aquellos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda)
  5. Hipotensión: presión arterial sistólica promedio <100 mmHg durante las últimas 2 semanas antes de la selección sin tomar ningún medicamento para la presión arterial
  6. Esperanza de vida <4 meses
  7. Trasplante de riñón de donante vivo anticipado dentro de los 4 meses
  8. Pacientes con un valor de presión arterial sistólica superior a 220 mmHg que requieren ajustes inmediatos de la terapia
  9. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aguda o crónica) con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min
  10. Pacientes con trastornos broncoespásticos activos
  11. Insuficiencia cardiaca clases III y IV
  12. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm), bloqueo AV de segundo y tercer grado
  13. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos en estudio
  14. Pacientes que ya usan terapia complementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión resistente
Los pacientes adultos con hipertensión resistente que se define como presión arterial casual durante el examen clínico de más de 140/90 mmHg a pesar del tratamiento con dosis óptimas o mejor toleradas de tres o más fármacos, que deben incluir un diurético, típicamente una enzima convertidora de angiotensina ( ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y un bloqueador de los canales de calcio (CCB). Todas las presiones arteriales de referencia se tomarán como la media de las mediciones 2 y 3 en el consultorio del médico durante un solo examen, medido con al menos 3 minutos de diferencia. La siguiente terapia complementaria está disponible en Serbia, donde se lleva a cabo el estudio: un bloqueador del receptor de aldosterona (p. espironolactona), un diurético de asa (p. furosemida), una tiazida en grandes dosis diarias, un bloqueador selectivo alfa 1 y un bloqueador selectivo beta 1.
Droga: Terapia adicional
Medicamentos complementarios prescritos por especialistas en medicina interna dentro de la atención médica habitual e independientemente de los investigadores del estudio: uno de los siguientes: un bloqueador de los receptores de aldosterona, un diurético de asa, una tiazida en dosis diarias altas, un bloqueador selectivo alfa 1 o un beta 1 bloqueador selectivo
Otros nombres:
  • Un bloqueador de los receptores de aldosterona, o un diurético de asa, o una tiazida en grandes dosis diarias, o un bloqueador selectivo alfa 1, o un bloqueador selectivo beta 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de normalización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución de la presión arterial a niveles normales de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) de 2018 (<140/90 mmHg) después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de la presión arterial sistólica de 10 mmHg o más después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de reducción de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción de la presión arterial diastólica de 5 mmHg o más después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
6 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos
6 meses
Tasa de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tolerabilidad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Valor absoluto de la presión arterial en las visitas programadas del estudio
6 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de la función renal - nivel sérico de creatinina y valor absoluto de proteinuria
6 meses
Calidad de vida en una escala de 0 a 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida en una escala analógica visual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galenika AD Beograd

Colaboradores

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRYCORT 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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