Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent hypertensjon: kohortstudie (TRYCORT)

21. februar 2023 oppdatert av: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike tilleggsbehandlingsalternativer med hensyn til arteriell blodtrykkskontroll hos voksne pasienter med behandlingsresistent hypertensjon: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tilleggsterapien vil bli foreskrevet til pasientene innenfor rammen av deres rutinemessige medisinske behandling, uavhengig av studiens etterforskere. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder, med månedlige besøk og kontinuerlig hjemmeblodtrykksdagbok som føres av pasientene selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike tilleggsbehandlingsalternativer med hensyn til arteriell blodtrykkskontroll hos voksne pasienter med behandlingsresistent hypertensjon: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker. Tilleggsterapien vil bli foreskrevet til pasientene innenfor rammen av deres rutinemessige medisinske behandling, uavhengig av studiens etterforskere. Både kontoret og hjemmet blodtrykksmålinger vil bli registrert ved baseline og deretter hver måned for 6 besøk. De systoliske og diastoliske blodtrykksmålene er valgt i henhold til europeiske retningslinjer for behandling av hypertensjon, dvs. < 140/90 mmHg. Deltakerne vil til enhver tid ha kontakt med studieteamet for å få informasjon om foreløpige studieresultater (oppdatert sykehistorie, utfylling av studiespørreskjemaer). Før, under og etter studien vil pasientene bli tatt hånd om av sine utvalgte allmennleger uavhengig av studiens etterforskere og henvist til indremedisinske spesialister etter behov, i henhold til diagnostiske og behandlingsprotokoller som for tiden er gjeldende ved studiestedene. Rollen til studieforskerne vil være begrenset til observasjon og innsamling av data fra pasientene selv og fra deres medisinske filer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

731

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • Medical Military Academy
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia
        • General Hospital Leskovac
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Subotica, Serbia
        • General Hospital Subotica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med resistent hypertensjon (tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) og en kalsiumkanalblokker (CCB) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Resistent hypertensjon er definert som tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), og en kalsiumkanalblokker (CCB) (eller betablokker). Alle referanseblodtrykk vil bli tatt som et gjennomsnitt av 2. og 3. målinger på legekontoret under en enkelt undersøkelse, målt med minst 3 minutters mellomrom
  3. 18 år eller eldre
  4. Utilstrekkelig kontroll av hypertensjon bekreftes med hjemmeblodtrykksmåling (gjennomsnitt av morgen- og kveldsmålinger etter 5 minutters avslapping i sittende stilling, i 6 dager)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forventet graviditet eller amming
  2. Fengsling eller institusjonalisert tilværelse som kan forby måling av hjemmeblodtrykk
  3. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
  4. Pasienter hvor systolisk blodtrykk ikke er målbart (f. de med venstre ventrikkel hjelpeenheter)
  5. Hypotensjon: gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <100 mmHg de siste 2 ukene før screening uten å ha tatt noen blodtrykksmedisiner
  6. Forventet levealder <4 måneder
  7. Forventet levende donor nyretransplantasjon innen 4 måneder
  8. Pasienter med en systolisk blodtrykksverdi over 220 mmHg som krever umiddelbare justeringer av behandlingen
  9. Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (akutt eller kronisk) med glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min.
  10. Pasienter med aktive bronkospastiske lidelser
  11. Hjertesvikt klasse III og IV
  12. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens under 50/min), 2. og 3. grads AV-blokk
  13. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som studeres
  14. Pasienter som allerede bruker tilleggsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Resistent hypertensjon
Voksne pasienter med resistent hypertensjon som er definert som tilfeldig blodtrykk under klinisk undersøkelse på mer enn 140/90 mmHg til tross for behandling med optimale eller best tolererte doser av tre eller flere legemidler, som bør inkludere et vanndrivende middel, typisk et angiotensinkonverterende enzym ( ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), og en kalsiumkanalblokker (CCB). Alle referanseblodtrykk vil bli tatt som et gjennomsnitt av 2. og 3. måling på legekontoret under en enkelt undersøkelse, målt med minst 3 minutter fra hverandre. Følgende tilleggsbehandling er tilgjengelig i Serbia, hvor studien er utført: en aldosteronreseptorblokker (f.eks. spironolakton), et loop-diuretikum (f.eks. furosemid), et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker og en beta 1 selektiv blokker.
Legemiddel: Tilleggsterapi
Tilleggsmedisiner foreskrevet av indremedisinske spesialister innen rutinehelsetjenesten og uavhengig av studiens etterforskere - ett av følgende: en aldosteronreseptorblokker, et loop-diuretikum, et tiazid i stor daglig dose, en alfa 1 selektiv blokker eller en beta 1 selektiv blokker
Andre navn:
  • En aldosteronreseptorblokker, eller et loop-diuretikum, eller et tiazid i stor daglig dose, eller en alfa 1 selektiv blokker, eller en beta 1 selektiv blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av arterielt blodtrykk til normale nivåer i henhold til 2018 European Society for Cardiology (ESC)/European Society for Hypertension (ESH) retningslinjer (<140/90 mmHg) etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Hastighet for reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk for 10 mmHg eller mer etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Reduksjonshastighet av diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av diastolisk arterielt blodtrykk for 5 mmHg eller mer etter 1,2,3,4,5 og 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
6 måneder
Behandlingsavbruddsrate
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt verdi av arterielt blodtrykk ved planlagte studiebesøk
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for nyrefunksjon - serumnivå av kreatinin og absolutt verdi av proteinuri
6 måneder
Livskvalitet på en skala fra 0 til 1
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet i en visuell analog skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galenika AD Beograd

Samarbeidspartnere

Medicinsko društvo za racionalnu terapiju Republike Srbije (MEDRAT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRYCORT 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere