저항성 고혈압의 치료: 코호트 연구 (TRYCORT)
2023년 2월 21일 업데이트: Slobodan Jankovic, Galenika AD Beograd
이것은 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
치료 저항성 고혈압 성인 환자의 동맥 혈압 조절과 관련하여 알도스테론 수용체 차단제(예:
spironolactone), 루프 이뇨제, 일일 고용량의 티아지드, 알파 1 선택적 차단제 또는 베타 1 선택적 차단제.
추가 요법은 연구 조사자와 독립적으로 일상적인 의료 범위 내에서 환자에게 처방됩니다.
환자는 6개월 동안 추적관찰을 받으며 매달 방문하고 환자가 직접 지속적으로 집에서 혈압 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
치료 저항성 고혈압 성인 환자의 동맥 혈압 조절과 관련하여 알도스테론 수용체 차단제(예:
spironolactone), 루프 이뇨제, 일일 고용량의 티아지드, 알파 1 선택적 차단제 또는 베타 1 선택적 차단제.
추가 요법은 연구 조사자와 독립적으로 일상적인 의료 범위 내에서 환자에게 처방됩니다.
사무실 및 가정 혈압 측정 모두 기준선에서 기록된 다음 매월 6회 방문에 대해 기록됩니다.
수축기 및 확장기 혈압 목표는 고혈압 치료에 대한 유럽 지침, 즉 < 140/90 mmHg에 따라 선택됩니다.
참가자는 중간 연구 결과(업데이트된 병력, 연구 설문지 작성)에 대한 정보를 얻기 위해 언제든지 연구 팀과 연락할 수 있습니다.
연구 전, 도중 및 후에 환자는 연구 조사자와 독립적으로 선택한 일반 개업의에 의해 관리되며 필요에 따라 연구 기관에서 현재 시행 중인 진단 및 치료 프로토콜에 따라 내과 전문의에게 의뢰됩니다.
연구 조사관의 역할은 환자 자신과 의료 파일에서 데이터를 관찰하고 수집하는 것으로 제한됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
731
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아
- Medical Military Academy
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 1
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Hospital Center Dragisa Misovic - site 2
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Belgrade, 세르비아
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Kragujevac, 세르비아
- University Clinical Center Kragujevac
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Leskovac, 세르비아
- General Hospital Leskovac
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Niš, 세르비아
- Clinical Center Nis
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Subotica, 세르비아
- General Hospital Subotica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저항성 고혈압(이뇨제, 일반적으로 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 포함 및 제외 기준을 충족하는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 칼슘 채널 차단제(CCB)가 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 저항성 고혈압은 이뇨제, 일반적으로 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 칼슘 채널 차단제(CCB)(또는 베타 차단제). 모든 참조 혈압은 최소 3분 간격으로 측정되는 단일 검사 동안 의사의 진료실에서 2차 및 3차 측정의 평균값으로 사용됩니다.
- 만 18세 이상
- 고혈압의 부적절한 조절은 가정 혈압 모니터링으로 확인됩니다(6일 동안 앉은 자세에서 5분 휴식 후 아침과 저녁 측정의 평균).
제외 기준:
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 가정 혈압 측정을 금지할 수 있는 감금 또는 시설 생활
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 다른 개입 연구에 참여
- 수축기 혈압을 측정할 수 없는 환자(예: 좌심실 보조 장치가 있는 사람)
- 저혈압: 혈압약을 복용하지 않고 스크리닝 전 지난 2주 동안 평균 수축기 혈압 <100 mmHg
- 기대 수명 <4개월
- 4개월 이내에 예상되는 생체 기증자 신장 이식
- 수축기 혈압이 220mmHg 이상으로 즉각적인 치료 조정이 필요한 환자
- 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 중등도에서 중증의 신부전(급성 또는 만성) 환자
- 활동성 기관지경련 장애가 있는 환자
- 심부전 등급 III 및 IV
- 심한 서맥(심박수 50/분 미만), 2도 및 3도 방실 차단
- 연구 중인 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 이미 추가 요법을 사용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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저항성 고혈압
이뇨제(일반적으로 안지오텐신 전환 효소)를 포함해야 하는 3가지 이상의 약물을 최적 또는 가장 잘 견디는 용량으로 치료했음에도 불구하고 임상 검사 중 일시적인 혈압이 140/90 mmHg 이상인 저항성 고혈압 성인 환자( ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 칼슘 채널 차단제(CCB).
모든 참조 혈압은 최소 3분 간격으로 측정되는 단일 검사 동안 의사의 진료실에서 2차 및 3차 측정의 평균값으로 사용됩니다.
연구가 수행되는 세르비아에서 다음과 같은 추가 요법을 사용할 수 있습니다. 알도스테론 수용체 차단제(예:
spironolactone), 루프 이뇨제(예:
furosemide), 다량의 1일 용량의 티아지드, 알파 1 선택적 차단제 및 베타 1 선택적 차단제.
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일상적인 건강 관리 내에서 내과 전문의가 처방하고 연구 조사자와 독립적으로 처방하는 추가 약물 - 다음 중 하나: 알도스테론 수용체 차단제, 루프 이뇨제, 일일 고용량의 티아지드, 알파 1 선택적 차단제 또는 베타 선택적 차단제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈압의 정상화율
기간: 6 개월
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1,2,3,4,5 및 6개월 후 2018년 유럽 심장학회(ESC)/유럽 고혈압학회(ESH) 가이드라인(<140/90 mmHg)에 따라 정상 수준으로 동맥 혈압 감소
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6 개월
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수축기 동맥 혈압 감소율
기간: 6 개월
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1,2,3,4,5 및 6개월 후 수축기 동맥 혈압이 10mmHg 이상 감소
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6 개월
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확장기 동맥 혈압의 감소율
기간: 6 개월
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1,2,3,4,5 및 6개월 후 확장기 혈압이 5mmHg 이상 감소
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6 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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이상반응의 발생
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6 개월
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치료 철회율
기간: 6 개월
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내약성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 6 개월
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예정된 연구 방문 시 동맥 혈압의 절대값
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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신장 기능의 매개변수 - 크레아티닌의 혈청 수준 및 단백뇨의 절대값
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6 개월
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0에서 1까지의 삶의 질
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도에서의 삶의 질
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRYCORT 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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추가 요법에 대한 임상 시험
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병