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在家学习经期追踪器

2021年11月23日更新者：SPD Development Company Limited

本研究将评估外行用户在自己家中使用 Period Tracker 产品时的可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

月经周期

干预/治疗

设备：LH 尿检

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Bedfordshire
  - Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

18 至 45 岁的女性代表产品的预期用户

描述

纳入标准：

女性
18至45岁
月经周期为 21-60 天
试图预测她的下一次经期何时开始
寻求知情同意并遵守调查程序
拥有他们愿意用于研究的可以访问互联网的兼容 iPhone（iPhone 7+ 和 iOS 13 及更高版本）

排除标准：

目前怀孕或哺乳
在过去六个月内使用过 Clearblue® me（Period Tracker 应用程序）、Persona Contraception Monitor 或 Clearblue Advanced Fertility Monitor
目前或以前受雇于 SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G 或附属公司
有直系*亲属目前或以前（过去 5 年内）受雇于 SPD、Abbott、Alere、Unipath 或 P&G，或附属公司
是合格的或实习的医疗保健专业人员 (HCP)
具有使用量油尺型式测试或横向流动装置的专业经验
使用任何可能影响月经周期的治疗（例如避孕药）
使用含有 LH 或 hCG 的激素替代药物（例如 Pregnyl®)
目前正在寻求怀孕
已被诊断患有多囊卵巢综合征（PCOS）
有 PCOS 症状，例如非常不规则的周期，多毛症 *直系亲属定义为父母、子女、兄弟姐妹或伴侣/配偶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在家使用期间跟踪器设备的可用性大体时间：28天（约1个月经周期）	在 7 分李克特量表上针对与在家使用后的 Period Tracker 设备的可用性相关的各种问题获得 3 分或以下的用户数量	28天（约1个月经周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

调查人员

首席研究员：Jackie Boxer、SPD Development Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (实际的)

2021年11月3日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日