Acompanhamento de menstruação em estudo doméstico
23 de novembro de 2021 atualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudo avaliará a usabilidade de um produto Period Tracker quando usado por usuários leigos em suas próprias casas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres entre 18 e 45 anos representam o usuário pretendido do produto
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 45 anos
- Os ciclos menstruais duram de 21 a 60 dias
- Procurando prever quando sua próxima menstruação começará
- Buscando dar consentimento informado e cumprir os procedimentos investigativos
- Tem um iPhone compatível com acesso à internet que está disposto a usar para o estudo (iPhone 7+ e iOS 13 e superior)
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Usou Clearblue® me (aplicativo Menstruação), Persona Contraception Monitor ou Clearblue Advanced Fertility Monitor nos últimos seis meses
- Atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G ou afiliadas
- Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente (nos últimos 5 anos) empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou afiliadas
- É um profissional de saúde qualificado ou estagiário (HCP)
- Tem experiência profissional no uso de testes do tipo vareta ou dispositivos de fluxo lateral
- A utilização de qualquer tratamento que possa afetar o ciclo menstrual (p. pílula anticoncepcional)
- Uso de medicamentos de reposição hormonal contendo LH ou hCG (p. Pregnyl®)
- Atualmente está tentando engravidar
- Foi diagnosticada com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Tem sintomas de SOP, por exemplo ciclos muito irregulares, hirsutismo *Os parentes imediatos são definidos como pais, filhos, irmãos ou parceiro/cônjuge
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do dispositivo Period Tracker quando usado em casa
Prazo: 28 dias (aproximadamente 1 ciclo menstrual)
|
Número de usuários com pontuação de 3 ou menos em uma escala Likert de 7 pontos para várias questões relacionadas à usabilidade do dispositivo Period Tracker após o uso em casa
|
28 dias (aproximadamente 1 ciclo menstrual)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1339
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .