Periodesporer hjemmestudie
23. november 2021 oppdatert av: SPD Development Company Limited
Denne studien vil vurdere brukbarheten til et Period Tracker-produkt når det brukes av lekfolk i deres egne hjem.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 18 og 45 år representerer den tiltenkte brukeren av produktet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 18 til 45 år
- Menstruasjonssyklusen er 21-60 dager lang
- Prøver å forutsi når neste menstruasjon starter
- Søker å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene
- Har en kompatibel iPhone med internettilgang som de er villige til å bruke til studiet (iPhone 7+ og iOS 13 og nyere)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Brukt Clearblue® me (Period Tracker-app), Persona Prevensjonsmonitor eller Clearblue Advanced Fertility Monitor i løpet av de siste seks månedene
- For tiden eller tidligere ansatt i SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller tilknyttede selskaper
- Har en umiddelbar* slektning for øyeblikket eller tidligere (innen de siste 5 årene) ansatt av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper
- Er en kvalifisert eller trainee helsepersonell (HCP)
- Har yrkeserfaring med bruk av peilepinnetypetester eller sidestrømsanordninger
- Bruk av behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen (f. Prevansjonspille)
- Bruk av hormonerstatningsmedisiner som inneholder LH eller hCG (f. Pregnyl®)
- Er for tiden ute etter å bli gravid
- Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS-symptomer f.eks. svært uregelmessige sykluser, hirsutisme *Nærmeste slektninger er definert som foreldre, barn, søsken eller partner/ektefelle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til Period Tracker-enheten når den brukes hjemme
Tidsramme: 28 dager (ca. 1 menstruasjonssyklus)
|
Antall brukere som skårer 3 eller mindre på en 7-punkts Likert-skala for ulike spørsmål knyttet til brukbarheten til Period Tracker-enheten etter bruk hjemme
|
28 dager (ca. 1 menstruasjonssyklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Boxer, SPD Development Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1339
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .