- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088382
Period Tracker v domácím studiu
23. listopadu 2021 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Tato studie posoudí použitelnost produktu Period Tracker při použití laickými uživateli v jejich vlastních domácnostech.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku od 18 do 45 let představují zamýšlené uživatele produktu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 až 45 let
- Menstruační cykly jsou dlouhé 21-60 dní
- Snaží se předpovědět, kdy začne její další menstruace
- Snažit se dát informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy
- Má kompatibilní iPhone s přístupem k internetu, který jsou ochotni použít pro studium (iPhone 7+ a iOS 13 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Během posledních šesti měsíců jste použili Clearblue® me (aplikaci Period Tracker), Persona Contraception Monitor nebo Clearblue Advanced Fertility Monitor
- V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi
- Má bezprostředního* příbuzného, který je v současné době nebo dříve (během posledních 5 let) zaměstnán společnostmi SPD, Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
- Je kvalifikovaným nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (HCP)
- Má profesionální zkušenosti s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
- Používání jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus (např. antikoncepční pilulka)
- Užívání hormonálních substitučních léků obsahujících LH nebo hCG (např. Pregnyl®)
- V současné době se snaží otěhotnět
- Byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Má příznaky PCOS, např. velmi nepravidelné cykly, hirsutismus *Blízcí příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci nebo partner/manželka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost zařízení Period Tracker při domácím použití
Časové okno: 28 dní (přibližně 1 menstruační cyklus)
|
Počet uživatelů s hodnocením 3 nebo méně na 7bodové Likertově stupnici za různé otázky související s použitelností zařízení Period Tracker po použití doma
|
28 dní (přibližně 1 menstruační cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Boxer, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test LH moči
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoDohled nad těhotenstvím v důsledku oplodnění in vitroBelgie
-
CHA UniversityDokončenoBenigní onemocnění dělohyKorejská republika
-
Akdeniz UniversityDokončenoNeplodnost | Ženská neplodnost | Přenos zmraženého a rozmraženého embryaKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoBenigní gynekologické onemocněníEgypt
-
Amnon ZungNeznámýPředčasná puberta, závislá na gonadotropinuIzrael
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelDokončenoNeplodnost, ženská neplodnost, mužská neplodnostIzrael
-
U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento...Dokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoNeplodnostŠpanělsko