Seguimiento del período en el estudio en el hogar
23 de noviembre de 2021 actualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudio evaluará la usabilidad de un producto Period Tracker cuando lo utilicen usuarios no profesionales en sus propios hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres entre las edades de 18 a 45 representan el usuario previsto del producto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- De 18 a 45 años
- Los ciclos menstruales duran entre 21 y 60 días.
- Tratando de predecir cuándo comenzará su próximo período
- Buscando dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de investigación
- Tiene un iPhone compatible con acceso a Internet que está dispuesto a usar para el estudio (iPhone 7+ e iOS 13 y superior)
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Usó Clearblue® me (aplicación Period Tracker), Persona Contraception Monitor o Clearblue Advanced Fertility Monitor en los últimos seis meses
- Empleado actual o anteriormente por SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G o afiliados
- Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente (dentro de los últimos 5 años) empleado por SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G, o afiliados
- Es un profesional de la salud calificado o en formación (HCP)
- Tiene experiencia profesional en el uso de pruebas tipo tira reactiva o dispositivos de flujo lateral.
- Usar cualquier tratamiento que pueda afectar el ciclo menstrual (p. píldora anticonceptiva)
- Usar medicamentos de reemplazo hormonal que contengan LH o hCG (p. Pregnyl®)
- Actualmente está buscando concebir
- Le han diagnosticado síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Tiene síntomas de SOP, p. ciclos muy irregulares, hirsutismo *Parientes inmediatos se definen como padres, hijos, hermanos o pareja/cónyuge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo Period Tracker cuando se usa en casa
Periodo de tiempo: 28 días (aproximadamente 1 ciclo menstrual)
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Número de usuarios con una puntuación de 3 o menos en una escala de Likert de 7 puntos para varias preguntas relacionadas con la usabilidad del dispositivo Period Tracker después de su uso en el hogar
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28 días (aproximadamente 1 ciclo menstrual)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .