Suivi des règles à domicile
23 novembre 2021 mis à jour par: SPD Development Company Limited
Cette étude évaluera la facilité d'utilisation d'un produit de suivi des règles lorsqu'il est utilisé par des utilisateurs non professionnels à leur domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes âgées de 18 à 45 ans représentent l'utilisateur prévu du produit
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 à 45 ans
- Les cycles menstruels durent de 21 à 60 jours
- Cherchant à prédire quand ses prochaines règles commenceront
- Chercher à donner un consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'enquête
- A un iPhone compatible avec accès Internet qu'il est prêt à utiliser pour l'étude (iPhone 7+ et iOS 13 et supérieur)
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Utilisation de Clearblue® me (application de suivi des règles), du moniteur de contraception Persona ou du moniteur de fertilité Clearblue Advanced au cours des six derniers mois
- Actuellement ou précédemment employé par SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G ou des sociétés affiliées
- A un parent immédiat * actuellement ou précédemment (au cours des 5 dernières années) employé par SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou des sociétés affiliées
- Est un professionnel de la santé qualifié ou stagiaire (HCP)
- Possède une expérience professionnelle dans l'utilisation de tests de type bandelette réactive ou de dispositifs à flux latéral
- Utiliser tout traitement susceptible d'affecter le cycle menstruel (par ex. pilule contraceptive)
- Utilisation de médicaments de substitution hormonale contenant de la LH ou de l'hCG (par ex. Pregnyl®)
- Cherche actuellement à concevoir
- A reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Présente des symptômes du SOPK, par ex. cycles très irréguliers, hirsutisme *Les parents immédiats sont définis comme les parents, les enfants, les frères et sœurs ou le partenaire/conjoint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de l'appareil Period Tracker lorsqu'il est utilisé à la maison
Délai: 28 jours (environ 1 cycle menstruel)
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Nombre d'utilisateurs obtenant un score de 3 ou moins sur une échelle de Likert de 7 points pour diverses questions liées à la convivialité de l'appareil de suivi des règles après une utilisation à domicile
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28 jours (environ 1 cycle menstruel)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1339
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .