Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Period Tracker hemmastudie

23 november 2021 uppdaterad av: SPD Development Company Limited

Denna studie kommer att bedöma användbarheten av en Period Tracker-produkt när den används av lekmän i sina egna hem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Menstruationscykler

Intervention / Behandling

Enhet: LH Urintest

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 18 och 45 år representerar den avsedda användaren av produkten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna
I åldern 18 till 45 år
Menstruationscyklerna är 21-60 dagar långa
Försöker förutsäga när hennes nästa mens kommer att börja
Att försöka ge informerat samtycke och följa utredningsförfarandena
Har en kompatibel iPhone med internetåtkomst som de är villiga att använda för studien (iPhone 7+ och iOS 13 och högre)

Exklusions kriterier:

För närvarande gravid eller ammar
Har använt Clearblue® me (Period Tracker-appen), Persona Contraception Monitor eller Clearblue Advanced Fertility Monitor under de senaste sex månaderna
För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller dotterbolag
Har en närmast* släkting för närvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller dotterbolag
Är en kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
Har yrkeserfarenhet av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
Att använda någon behandling som kan påverka menstruationscykeln (t. P-piller)
Använda hormonersättningsmediciner som innehåller LH eller hCG (t. Pregnyl®)
Söker för närvarande att bli gravid
Har diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Har PCOS-symtom t.ex. mycket oregelbundna cykler, hirsutism *Närma släktingar definieras som föräldrar, barn, syskon eller partner/make

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Användbarhet av Period Tracker-enheten när den används hemma Tidsram: 28 dagar (ungefär 1 menstruationscykel)	Antal användare som får 3 eller mindre på en 7-gradig Likert-skala för olika frågor relaterade till användbarheten av Period Tracker-enheten efter användning hemma	28 dagar (ungefär 1 menstruationscykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Utredare

Huvudutredare: Jackie Boxer, SPD Development Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna