Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie okresu podczas nauki w domu

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited

W tym badaniu zostanie oceniona użyteczność produktu do monitorowania okresu, gdy jest on używany przez zwykłych użytkowników we własnych domach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cykle miesiączkowe

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Badanie moczu LH

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat reprezentują zamierzonego użytkownika produktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta
Wiek od 18 do 45 lat
Cykle miesiączkowe trwają od 21 do 60 dni
Próbuje przewidzieć, kiedy rozpocznie się jej następny okres
Dążenie do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur dochodzeniowych
Ma kompatybilnego iPhone'a z dostępem do Internetu, którego chcą używać do nauki (iPhone 7+ i iOS 13 lub nowszy)

Kryteria wyłączenia:

Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Używała Clearblue® me (aplikacja do śledzenia okresu), Persona Contraception Monitor lub Clearblue Advanced Fertility Monitor w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G lub podmioty stowarzyszone
Czy bezpośredni* krewny jest obecnie lub był zatrudniony (w ciągu ostatnich 5 lat) przez SPD, Abbott, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
Jest wykwalifikowanym lub odbywającym staż pracownikiem służby zdrowia (HCP)
Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu testów typu bagnetowego lub urządzeń z przepływem bocznym
Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na cykl menstruacyjny (np. tabletka antykoncepcyjna)
Stosowanie hormonalnych leków zastępczych zawierających LH lub hCG (np. Pregnyl®)
Obecnie stara się o dziecko
zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
Ma objawy PCOS, m.in. bardzo nieregularne cykle, hirsutyzm *Najbliżsi krewni to rodzice, dzieci, rodzeństwo lub partner/małżonek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia do monitorowania okresu, gdy jest używane w domu Ramy czasowe: 28 dni (około 1 cykl menstruacyjny)	Liczba użytkowników, którzy uzyskali 3 lub mniej punktów w 7-punktowej skali Likerta dla różnych pytań związanych z użytecznością urządzenia do monitorowania okresu po użyciu w domu	28 dni (około 1 cykl menstruacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Śledczy

Główny śledczy: Jackie Boxer, SPD Development Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości