Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periode Tracker bij thuisstudie

23 november 2021 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited
Deze studie zal de bruikbaarheid beoordelen van een Period Tracker-product bij gebruik door leken in hun eigen huis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar vertegenwoordigen de beoogde gebruiker van het product

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • Menstruatiecycli zijn 21-60 dagen lang
  • Proberen te voorspellen wanneer haar volgende menstruatie zal beginnen
  • Proberen geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Heeft een compatibele iPhone met internettoegang die ze willen gebruiken voor het onderzoek (iPhone 7+ en iOS 13 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Gebruikte Clearblue® me (Period Tracker-app), Persona Anticonceptiemonitor of Clearblue Advanced Fertility Monitor in de afgelopen zes maanden
  • Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G of gelieerde ondernemingen
  • Heeft een direct* familielid dat momenteel of eerder (in de afgelopen 5 jaar) in dienst is bij SPD, Abbott, Alere, Unipath of P&G, of gelieerde ondernemingen
  • Is een gekwalificeerde of stagiaire gezondheidszorgprofessional (HCP)
  • Heeft professionele ervaring met het gebruik van tests van het type peilstok of apparaten met laterale stroming
  • Elke behandeling gebruiken die de menstruatiecyclus kan beïnvloeden (bijv. anticonceptiepil)
  • Het gebruik van hormoonvervangende medicijnen die LH of hCG bevatten (bijv. Pregnyl®)
  • Is momenteel bezig om zwanger te worden
  • Is gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Heeft PCOS-symptomen b.v. zeer onregelmatige cycli, hirsutisme *Directe verwanten worden gedefinieerd als ouders, kinderen, broers en zussen of partner/echtgenoot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het Period Tracker-apparaat bij thuisgebruik
Tijdsspanne: 28 dagen (ongeveer 1 menstruatiecyclus)
Aantal gebruikers dat 3 of minder scoort op een 7-punts Likert-schaal voor verschillende vragen met betrekking tot de bruikbaarheid van de Period Tracker na gebruik thuis
28 dagen (ongeveer 1 menstruatiecyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackie Boxer, SPD Development Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-1339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren