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基于中国人群的妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症预测模型及预防策略研究 (HDP-RPP)

2021年12月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1.阿司匹林预防妊娠期及产后先兆子痫及其严重并发症的疗效评价。 2.建立妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠期高血压疾病 (HDP) 是临床实践中孕产妇死亡的第二大原因。 HDP及其严重并发症的预测和预防可能成为进一步降低我国孕产妇死亡率的突破口。 阿司匹林 (ASP) 在临床上广泛用作先兆子痫 (PE) 的一线预防方案。 然而，如何在PE高危孕妇发病前判断ASP预防的有效性并据此调整风险监测方案成为临床难点。 本研究将开展两项前瞻性和观察性研究。 本研究第一部分将结合ASP抵抗试验和HDP相关生物标志物，从多维度评价ASP预防PE的效果，并结合胎盘病理分析辅助评价，以期更全面地评价阿司匹林对早孕、孕中期PE高危孕妇的预防作用 在本研究的第二部分，我们旨在减少早期 HDP 预测和预防机会或阿司匹林预防无效的 HDP 孕妇严重 HDP 并发症的发生率并改善母婴结局。 拟在母体因素的基础上加入其他生物体质指标，建立HDP孕妇严重妊娠并发症风险预测模型，以更准确地预测一段时间内HDP的一种或几种严重并发症。 .

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

孕妇

描述

纳入标准：第一部分：1.11-13±6孕周阿司匹林预防先兆子痫及严重妊娠并发症的疗效评价； 2.≥18周岁； 3. 单核细胞，胎儿存活； 4.同意参加并签署知情同意书。 第二部分：妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型的建立 1.20-36+6孕周 2.诊断≥1种以下疾病 ①妊娠期高血压 ②先兆子痫 ③妊娠合并慢性高血压 ④慢性高血压3.≥18岁患有先兆子痫； 4. 单核细胞，胎儿存活； 5.同意参加并签署知情同意书。

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排除标准： 第一部分：阿司匹林预防先兆子痫及严重妊娠并发症的疗效评价 1.双胎或多胎妊娠； 2.胎儿严重畸形/异常； 3.入组前常规服用阿司匹林； 4.有阿司匹林禁忌症史，如水杨酸过敏、消化道溃疡病、出血、肝硬化、肾功能衰竭、血小板计数<50×109/L、血细胞比容<10%、血友病、先天性血小板病、纤维蛋白原缺陷或不足、服用阿司匹林以外的其他抗血小板药物、使用抗炎药或使用华法林。 5.已确诊患有妊娠期高血压疾病的患者； 6.严重精神障碍和不能表达意志； 7.如有明显其他异常体征、实验室检查及其他临床疾病，经研究者判断不适合参加研究； 8. 根据研究者的判断，无法通过观察和随访获得分娩信息。 第二部分：妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型的建立 1.双胎或多胎妊娠； 2.胎儿严重畸形/异常； 3.严重精神障碍，不能表达意志； 4.如有明显的其他异常体征、实验室检查及其他临床疾病，经研究者判断不适合参加研究； 5. 根据研究者的判断，无法通过观察和随访获得分娩信息。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先兆子痫高危女性
采用FIGO推荐的孕早期子痫前期筛查模型，结合母体危险因素、平均动脉压、胎盘生长因子、子宫动脉搏动指数评估孕妇发生子痫前期的风险。 风险值≥1/100定义为筛查高风险。
药品：低剂量阿司匹林
FIGO 采纳并支持在妊娠早期综合试验定义的高危女性中，应在妊娠 11-14+6 周开始服用阿司匹林约 150 毫克/晚，直至妊娠 36 周分娩时，或当诊断出先兆子痫时。
先兆子痫风险低的女性
采用FIGO推荐的孕早期子痫前期筛查模型，结合母体危险因素、平均动脉压、胎盘生长因子、子宫动脉搏动指数评估孕妇发生子痫前期的风险。 风险值<1/100 被定义为筛选低风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为先兆子痫的人数
大体时间：妊娠第20周后

根据 ISSHP，PE 被定义为收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱，在以前血压正常的女性中至少间隔 4 小时测量两次，并伴有一种或多种在妊娠 20 周或之后出现以下新的发病情况：

  1. 蛋白尿（即 ≥30 mg/mol 蛋白质：肌酐比值；

    ≥300 毫克/24 小时；或≥2 + 量油尺）；

  2. 其他母体器官功能障碍的证据，包括：急性肾损伤（肌酐≥90 μmol/L；1 mg/dL）；肝脏受累（转氨酶升高，例如 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >40 IU/L) 伴或不伴右上腹痛或上腹痛；神经系统并发症；或血液并发症；或者
  3. 子宫胎盘功能障碍。
妊娠第20周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良后果的妇女人数
大体时间：妊娠第20周后
孕产妇死亡 子痫、中风、需要肠外输注三线降压药、心肌梗塞、血氧饱和度<90%、需要插管、肺水肿、需要输血制品、血小板计数<50×10⁹血小板/升、肝功能障碍1 ,严重急性肾损伤 7 ,需要透析,胎盘早剥,初步诊断,先兆子痫,叠加先兆子痫,妊娠期高血压,妊娠期蛋白尿,仅小于胎龄儿,仅慢性高血压,慢性高血压伴有少量-适龄儿,肾脏疾病,一过性高血压,以上都不是,裁决小组随后诊断为先兆子痫,先兆子痫人数,经裁决诊断,重度先兆子痫,诊断为先兆子痫的时间-子痫
妊娠第20周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

调查人员

  • 研究主任：Baohua Li, Phd、Chief of obstetrics and gynecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChiCTR2100048266

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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