Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelsen av prediksjonsmodellen og forebyggingsstrategien for alvorlige graviditetskomplikasjoner ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser basert på den kinesiske befolkningen (HDP-RPP)

1. desember 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Evaluering av effekten av aspirin for å forhindre svangerskapsforgiftning og dens alvorlige komplikasjoner under graviditet og postpartum. 2. Å etablere en risikoprediksjonsmodell for alvorlige svangerskapskomplikasjoner hos gravide kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er den nest største årsaken til mødredød i klinisk praksis. Forutsigelsen og forebyggingen av HDP og dets alvorlige komplikasjoner kan være et gjennombrudd for ytterligere å redusere mødredødeligheten i Kina. Aspirin (ASP) er mye brukt klinisk som et førstelinjeforebyggingsprogram for svangerskapsforgiftning (PE). Men hvordan å bestemme effektiviteten av ASP-forebygging før utbruddet av PE høyrisiko gravide kvinner og justere risikoovervåkingsplanen i henhold til dette har blitt et klinisk vanskelig punkt. To prospektive og observasjonsundersøkelser vil bli lansert i denne studien. I den første delen av denne studien vil ASP-resistenstest og HDP-relaterte biomarkører bli kombinert for å evaluere effekten av ASP på forebygging av PE fra flere dimensjoner, og placental patologi vil bli analysert for å hjelpe til med å evaluere, for å kunne evaluere mer omfattende den forebyggende effekten av aspirin hos høyrisiko for PE-gravide kvinner i første og andre trimester. I den andre delen av denne studien tar vi sikte på å redusere forekomsten av alvorlige HDP-komplikasjoner og forbedre mødre- og barnresultater for gravide kvinner med HDP som har gått glipp av HDP-prediksjon og forebyggingsmuligheter i første trimester, eller aspirinforebygging er ineffektiv. Det er planlagt å etablere en risikoprediksjonsmodell for alvorlige svangerskapskomplikasjoner hos gravide kvinner med HDP ved å legge til andre biologiske og fysiske indikatorer på grunnlag av morsfaktorer, for mer nøyaktig å forutsi en eller flere alvorlige komplikasjoner av HDP over en tidsperiode .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Del I: Evaluering av effekten av aspirin for å forebygge svangerskapsforgiftning og alvorlige svangerskapskomplikasjoner 1.11-13 + 6 svangerskapsuker; 2.≥18 år gammel; 3. Monocyesis, føtal overlevelse; 4. Godta å delta og signere det informerte samtykket. Del II: Etablering av en risikoprediksjonsmodell for alvorlige svangerskapskomplikasjoner ved hypertensive lidelser i svangerskapet 1,20-36 + 6 svangerskapsuker 2. Diagnostisert ≥1 av følgende sykdommer ① Hypertensjon under svangerskapet ② Preeklampsi ③ Graviditet komplisert med kronisk hypertensjon ③ Chronisk hypertensjon med svangerskapsforgiftning 3.≥18 år gammel; 4. Monocyesis, føtal overlevelse; 5. Godta å delta og signere det informerte samtykket.

-

Eksklusjonskriterier: Del I: Evaluering av effekten av aspirin for å forebygge svangerskapsforgiftning og alvorlige svangerskapskomplikasjoner 1. Tvilling- eller flerlingsgraviditet; 2. Alvorlig fostermisdannelse/abnormitet; 3. Rutinemessig bruk av aspirin før påmelding; 4. Har en historie med aspirinkontraindikasjoner, som salisylsyreallergi, ulcerøs sykdom i fordøyelseskanalen og blødninger, levercirrhose, nyresvikt, blodplateantall < 50 x 109 / L, hematokrit < 10 %, hemofili, medfødt blodplatesykdom , fibrinogendefekter eller mangel, ved å ta andre blodplatehemmende midler unntatt aspirin, bruk av betennelsesdempende legemidler eller bruk av warfarin. 5. Pasienter som har blitt diagnostisert med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet; 6. Alvorlig psykisk lidelse og manglende evne til å uttrykke vilje; 7. Hvis hun har åpenbare andre unormale fysiske tegn, laboratorietester og andre kliniske sykdommer, er hun ikke egnet til å delta i studien som vurderes av forskeren; 8. Etter forskerens vurdering kunne ikke fødselsinformasjon innhentes gjennom observasjon og oppfølging. Del II: Etablering av en risikoprediksjonsmodell for alvorlige svangerskapskomplikasjoner ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser 1. Tvilling- eller flersvangerskap; 2. Alvorlig fostermisdannelse/abnormitet; 3. Alvorlig psykisk lidelse og manglende evne til å uttrykke vilje; 4.Hvis hun har åpenbare andre unormale fysiske tegn, laboratorietester og andre kliniske sykdommer, er hun ikke egnet til å delta i studien som vurderes av forskeren; 5. Etter forskerens vurdering kunne ikke fødselsinformasjon innhentes gjennom observasjon og oppfølging.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning
Ved å bruke FIGO anbefalt preeklampsi-screeningmodell for første trimester som kombinerte mors risikofaktorer, gjennomsnittlig arterielt trykk, placentavekstfaktor, livmorarteriepulsatilitetsindeks for å evaluere gravides risiko for preeklampsi. Risikoverdi ≥1/100 er definert som screenet høyrisiko.
Legemiddel: Lavdose aspirin
FIGO vedtar og støtter at hos høyrisikokvinner, definert av første trimester kombinert test, bør aspirin ~150 mg/natt startes ved 11-14+6 uker av svangerskapet til enten 36 uker av svangerskapet, når fødselen inntreffer, eller når preeklampsi er diagnostisert.
Kvinner med lav risiko for svangerskapsforgiftning
Ved å bruke FIGO anbefalt preeklampsi-screeningmodell for første trimester som kombinerte mors risikofaktorer, gjennomsnittlig arterielt trykk, placentavekstfaktor, livmorarteriepulsatilitetsindeks for å evaluere gravides risiko for preeklampsi. Risikoverdi <1/100 er definert som skjermet lav risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diagnostisert med preeklampsi
Tidsramme: Etter 20. svangerskapsuke

I følge ISSHP er PE definert som systolisk blodtrykk ved ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ved ≥90 mm Hg ved minst to anledninger målt med 4 timers mellomrom hos tidligere normotensive kvinner og er ledsaget av en eller flere av følgende nye tilstander ved eller etter 20 ukers svangerskap:

  1. Proteinuri (dvs. ≥30 mg/mol protein:kreatinin-forhold;

    ≥300 mg/24 timer; eller ≥2 + peilepinne);

  2. Bevis på annen dysfunksjon av morsorganer, inkludert: akutt nyreskade (kreatinin ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); leverpåvirkning (forhøyede transaminaser, f.eks. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >40 IE/L) med eller uten øvre høyre kvadrant eller epigastriske magesmerter; nevrologiske komplikasjoner; eller hematologiske komplikasjoner; eller
  3. Uteroplacental dysfunksjon.
Etter 20. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med ugunstige utfall
Tidsramme: Etter 20. svangerskapsuke
Mødredødsfall Eklampsi ,Hjerneslag, Parenteral infusjon av tredjelinjes antihypertensiva kreves, Hjerteinfarkt ,Blodoksygenmetning <90 % ,Intubasjon nødvendig ,Lungeødem ,Transfusjon av blodprodukter nødvendig,Tall blodplater <50× 10⁹ 1 blodplater per L, ,Alvorlig akutt nyreskade 7 ,Dialyse nødvendig ,Placentalabrupsjon,Primærdiagnose,Preeklampsi,Overlagret preeklampsi,Gestasjonell hypertensjon,Gestasjonell proteinuri,Kun spedbarn i små for svangerskapsalder,Kun kronisk hypertensjon med en liten hypertensjon,Kronisk hypertensjon -for spedbarn i svangerskapsalder,Nyresykdom,Forbigående hypertensjon,Ingen av de ovennevnte,Etterfølgende diagnose av svangerskapsforgiftning av bedømmelsesteamet,Antall med svangerskapsforgiftning, diagnostisert ved bedømmelse,Alvorlig svangerskapsforgiftning,Tid til diagnose av preeklampsi, eclampsia
Etter 20. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR2100048266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere