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A investigação do modelo de predição e estratégia de prevenção de complicações graves da gravidez em distúrbios hipertensivos da gravidez com base na população chinesa (HDP-RPP)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Avaliação da eficácia da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia e suas complicações graves durante a gravidez e pós-parto. 2. Estabelecer um modelo de predição de risco para complicações graves da gravidez em mulheres grávidas com distúrbios hipertensivos da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) são a segunda principal causa de morte materna na prática clínica. A previsão e prevenção da HDP e suas complicações graves podem ser um avanço para reduzir ainda mais a taxa de mortalidade materna na China. A aspirina (ASP) é amplamente utilizada clinicamente como um programa de prevenção de primeira linha para a pré-eclâmpsia (PE). No entanto, como determinar a eficácia da prevenção de ASP antes do início de gestantes de alto risco para PE e ajustar o plano de monitoramento de risco de acordo com isso, tornou-se um ponto clínico difícil. Duas pesquisas prospectivas e observacionais serão lançadas neste estudo. Na primeira parte deste estudo, o teste de resistência ao ASP e os biomarcadores relacionados ao HDP serão combinados para avaliar o efeito do ASP na prevenção de PE de múltiplas dimensões, e a patologia placentária será analisada para auxiliar na avaliação, a fim de avaliar de forma mais abrangente o efeito preventivo da aspirina em gestantes de alto risco para PE no primeiro e segundo trimestre. Na segunda parte deste estudo, pretendemos reduzir a incidência de complicações graves de HDP e melhorar os resultados maternos e infantis para mulheres grávidas com HDP que perderam oportunidades de previsão e prevenção de HDP no primeiro trimestre, ou a prevenção com aspirina é ineficaz. Está planejado estabelecer um modelo de previsão de risco para complicações graves na gravidez em mulheres grávidas com HDP, adicionando outros indicadores físicos e biológicos com base em fatores maternos, a fim de prever com mais precisão uma ou várias complicações graves da HDP durante um período de tempo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critérios de inclusão: Parte I: Avaliação da eficácia da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia e complicações graves da gravidez 1,11-13 + 6 semanas gestacionais; 2.≥18 anos; 3. Monociese, sobrevivência fetal; 4. Concorde em participar e assine o consentimento informado. Parte II: O estabelecimento de um modelo de previsão de risco para complicações graves na gravidez de distúrbios hipertensivos da gravidez 1,20-36 + 6 semanas de gestação 2. Diagnosticado ≥1 das seguintes doenças ① Hipertensão durante a gravidez ② Pré-eclâmpsia ③ Gravidez complicada com hipertensão crônica ④ Hipertensão crônica com pré-eclâmpsia 3,≥18 anos; 4. Monociese, sobrevivência fetal; 5. Concorde em participar e assine o consentimento informado.

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Critérios de exclusão: Parte I: Avaliação da eficácia da aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia e complicações graves da gravidez 1. Gestação gemelar ou múltipla; 2. Malformação/anormalidade fetal grave; 3. Uso rotineiro de aspirina antes da inscrição; 4. Tem histórico de contraindicações à aspirina, como alergia ao ácido salicílico, doença ulcerativa do trato digestivo e sangramento, cirrose hepática, insuficiência renal, contagem de plaquetas < 50 x 109 / L, hematócrito < 10%, hemofilia, doença congênita das plaquetas , defeitos ou escassez de fibrinogênio, uso de outros agentes antiplaquetários, exceto aspirina, uso de antiinflamatórios ou uso de varfarina. 5. Pacientes com diagnóstico de hipertensão gestacional; 6. Transtorno mental grave e incapacidade de expressar vontade; 7. Se ela tiver outros sinais físicos anormais óbvios, exames laboratoriais e outras doenças clínicas, ela não é adequada para participar do estudo conforme julgado pelo pesquisador; 8. Segundo julgamento da pesquisadora, informações sobre o parto não poderiam ser obtidas por meio de observação e acompanhamento. Parte II: O estabelecimento de um modelo de predição de risco para complicações gestacionais graves de distúrbios hipertensivos da gravidez 1. Gestação gemelar ou múltipla; 2. Malformação/anormalidade fetal grave; 3. Transtorno mental grave e incapacidade de expressar vontade; 4. Se ela tiver outros sinais físicos anormais óbvios, exames laboratoriais e outras doenças clínicas, ela não é adequada para participar do estudo conforme julgado pelo pesquisador; 5. Segundo julgamento da pesquisadora, informações sobre o parto não poderiam ser obtidas por meio de observação e acompanhamento.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia
Usando o modelo de triagem de pré-eclâmpsia recomendado pela FIGO para o primeiro trimestre, que combinou fatores de risco maternos, pressão arterial média, fator de crescimento placentário, índice de pulsatilidade da artéria uterina para avaliar o risco de pré-eclâmpsia da gestante. Valor de risco≥1/100 é definido como alto risco rastreado.
Medicamento: Aspirina em baixa dose
A FIGO adota e apóia que em mulheres de alto risco, definidas pelo teste combinado do primeiro trimestre, a aspirina ~ 150 mg/noite deve ser iniciada entre 11-14+6 semanas de gestação até 36 semanas de gestação, quando ocorre o parto, ou quando a pré-eclâmpsia é diagnosticada.
Mulheres com baixo risco de pré-eclâmpsia
Usando o modelo de triagem de pré-eclâmpsia recomendado pela FIGO para o primeiro trimestre, que combinou fatores de risco maternos, pressão arterial média, fator de crescimento placentário, índice de pulsatilidade da artéria uterina para avaliar o risco de pré-eclâmpsia da gestante. Valor de risco <1/100 é definido como baixo risco rastreado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número diagnosticado com pré-eclâmpsia
Prazo: Após a 20ª semana de gestação

De acordo com o ISSHP, EP é definida como pressão arterial sistólica em ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica em ≥90 mm Hg em pelo menos duas ocasiões medidas com 4 horas de intervalo em mulheres previamente normotensas e é acompanhada por um ou mais dos seguintes seguintes novas condições de início em ou após 20 semanas de gestação:

  1. Proteinúria (ou seja, ≥30 mg/mol relação proteína:creatinina;

    ≥300 mg/24 horas; ou ≥2 + vareta);

  2. Evidência de disfunção de outros órgãos maternos, incluindo: lesão renal aguda (creatinina ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); envolvimento do fígado (transaminases elevadas, por ex. alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >40 UI/L) com ou sem quadrante superior direito ou dor abdominal epigástrica; complicações neurológicas; ou complicações hematológicas; ou
  3. Disfunção uteroplacentária.
Após a 20ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com resultados adversos
Prazo: Após a 20ª semana de gestação
Mortes maternas Eclâmpsia, AVC, Infusão parenteral de anti-hipertensivo de terceira linha necessária, Infarto do miocárdio, Saturação de oxigênio no sangue <90%, Intubação necessária, Edema pulmonar, Transfusão de hemoderivados necessária, Contagem de plaquetas <50 × 10⁹ plaquetas por L, Disfunção hepática 1 , Injúria renal aguda grave 7 , Diálise necessária , Descolamento da placenta, Diagnóstico primário, Pré-eclâmpsia , Pré-eclâmpsia sobreposta, Hipertensão gestacional, Proteinúria gestacional, Apenas lactente pequeno para a idade gestacional, Apenas hipertensão crônica, Hipertensão crônica com um pequeno -lactente para idade gestacional,Doença renal,Hipertensão transitória,Nenhuma das anteriores,Diagnóstico subsequente de pré-eclâmpsia pela equipe de adjudicação,Número com pré-eclâmpsia, diagnosticado por adjudicação,Pré-eclâmpsia grave,Tempo para diagnóstico de pré- eclampsia
Após a 20ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR2100048266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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