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중국 인구를 기반으로 한 임신 고혈압 장애에서 심각한 임신 합병증의 예측 모델 및 예방 전략 조사 (HDP-RPP)

2021년 12월 1일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. 임신 및 산후 자간전증 및 심각한 합병증 예방에 대한 아스피린의 효능 평가. 2. 임신 중 고혈압 질환이 있는 임산부의 중증 임신 합병증에 대한 위험 예측 모델을 확립한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 고혈압 장애(HDP)는 임상에서 산모 사망의 두 번째 주요 원인입니다. HDP와 그 심각한 합병증의 예측 및 예방은 중국의 산모 사망률을 더욱 낮추는 돌파구가 될 수 있습니다. 아스피린(ASP)은 자간전증(PE)에 대한 1차 예방 프로그램으로 임상적으로 널리 사용됩니다. 그러나 PE 고위험 임산부의 발병 전에 ASP 예방의 효과를 결정하고 그에 따른 위험 모니터링 계획을 조정하는 방법은 임상적으로 어려운 점이 되었습니다. 이 연구에서는 두 가지 전향적 관찰 연구가 시작됩니다. 본 연구의 첫 번째 부분에서는 ASP 저항성 검사와 HDP 관련 바이오마커를 결합하여 ASP가 PE 예방에 미치는 영향을 다차원적으로 평가하고, 태반 병리학을 분석하여 보다 종합적으로 평가할 것입니다. 임신 1기 및 2기에 PE 임산부의 고위험군에서 아스피린의 예방 효과. 이 연구의 두 번째 부분에서는 임신 초기에 HDP 예측 및 예방 기회를 놓쳤거나 아스피린 예방이 효과가 없는 HDP 임산부의 심각한 HDP 합병증 발생률을 줄이고 산모와 자녀의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 일정 기간 동안 HDP의 하나 또는 여러 개의 중증 합병증을 보다 정확하게 예측하기 위해 산모 요인을 기반으로 다른 생물학적 및 신체적 지표를 추가하여 HDP 임산부의 중증 임신 합병증에 대한 위험 예측 모델을 구축할 계획입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준:파트 I: 자간전증 및 심각한 임신 합병증을 예방하는 아스피린의 효능 평가 1.11-13 + 임신 6주; 2. 18세 이상 3. 단핵구, 태아 생존; 4. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. II부: 임신 1.20-36 + 임신 6주 고혈압성 질환의 중증 임신합병증에 대한 위험 예측 모델 수립 2. 다음 질환 중 1개 이상 진단 ① 임신 중 고혈압 ② 자간전증 ③ 만성 고혈압을 동반한 임신 합병증 ④ 만성 고혈압 자간전증 3.≥18세; 4. 단핵구, 태아 생존; 5. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

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제외 기준: 파트 I: 자간전증 및 중증 임신 합병증 예방에 있어 아스피린의 효능 평가 1. 쌍둥이 또는 다태 임신; 2. 심각한 태아 기형/비정상; 3. 등록 전 일상적인 아스피린 사용; 4. 살리실산 알레르기, 소화관 궤양성 질환 및 출혈, 간경변, 신부전, 혈소판수 < 50 x 109/L, 헤마토크리트 < 10%, 혈우병, 선천성 혈소판 질환 등 아스피린 금기의 병력이 있는 자 , 피브리노겐 결함 또는 부족, 아스피린을 제외한 다른 항혈소판제 복용, 항염증제 사용 또는 와파린 사용. 5. 임신 중 고혈압성 질환으로 진단받은 환자 6. 심한 정신장애 및 의사표현 불능 7. 기타 명백한 이상 신체 징후, 실험실 검사 및 기타 임상 질환이 있는 경우, 연구자가 판단하여 연구 참여에 적합하지 않은 경우 8. 연구자의 판단에 따르면 관찰 및 추적관찰을 통해서도 출산 정보를 얻을 수 없었다. 파트 II: 임신 중 고혈압 장애의 중증 임신 합병증에 대한 위험 예측 모델 확립 1. 쌍둥이 또는 다태임신; 2. 심각한 태아 기형/비정상; 3.심각한 정신장애 및 의사표현능력이 없는 자 4. 기타 명백한 이상 징후, 실험실 검사 및 기타 임상 질환이 있는 경우, 연구자가 판단하여 연구 참여에 적합하지 않은 경우 5. 연구자의 판단에 따르면 관찰 및 추적관찰을 통해서도 출산 정보를 얻을 수 없었다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자간전증 위험이 높은 여성
산모의 위험 요인, 평균 동맥압, 태반 성장 인자, 자궁 동맥 박동 지수를 결합하여 임신 초기에 대한 FIGO 권장 자간전증 선별 모델을 사용하여 임신의 자간전증 위험을 평가합니다. 위험 값≥1/100은 스크리닝된 고위험으로 정의됩니다.
의약품: 저용량 아스피린
FIGO는 임신 초기 복합 검사로 정의되는 고위험 여성의 경우 임신 11-14+6주에 아스피린 ~150mg/night을 시작하여 분만이 발생하는 임신 36주까지 또는 전자간증이 진단되었을 때.
자간전증 위험이 낮은 여성
산모의 위험 요인, 평균 동맥압, 태반 성장 인자, 자궁 동맥 박동 지수를 결합하여 임신 초기에 대한 FIGO 권장 자간전증 선별 모델을 사용하여 임신의 자간전증 위험을 평가합니다. 위험 값<1/100은 스크리닝된 낮은 위험으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자간증으로 진단된 수
기간: 임신 20주 이후

ISSHP에 따르면 PE는 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 4시간 간격으로 측정한 최소 2회에서 수축기 혈압이 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압이 ≥90mmHg이고 다음 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의됩니다. 임신 20주 이후에 새로운 발병 조건에 따라:

  1. 단백뇨(즉, ≥30 mg/mol 단백질:크레아티닌 비율;

    ≥300mg/24시간; 또는 ≥2 + 딥스틱);

  2. 다음을 포함한 기타 모체 기관 기능 장애의 증거: 급성 신장 손상(크레아티닌 ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); 간 침범(트랜스아미나제 상승, 예. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >40 IU/L) 오른쪽 상복부 또는 상복부 복통을 동반하거나 동반하지 않음; 신경학적 합병증 ; 또는 혈액학적 합병증; 또는
  3. 태반 기능 장애 .
임신 20주 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 결과를 가진 여성의 수
기간: 임신 20주 이후
산모 사망 자간증, 뇌졸중, 3차 항고혈압제 비경구 주입 필요, 심근경색, 혈중 산소 포화도 <90%, 삽관 필요, 폐부종, 혈액 제제 수혈 필요, 혈소판 수 <50× 10⁹ 혈소판/L, 간기능 장애 1 ,중증 급성 신장 손상 7 ,투석 필요 ,태반 박리,일차 진단,자간전증 ,중첩된 전자간증,임신성 고혈압,임신성 단백뇨, 임신 연령에 비해 작은 영유아만 해당,만성 고혈압만 해당 -재태 연령 영아,신장 질환,과도성 고혈압,위의 어느 것도 없음,판정 팀에 의한 전자간증의 후속 진단,판정에 의해 진단된 전자간증이 있는 수,중증 전자간증,자간전증 진단까지의 시간- 경련
임신 20주 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChiCTR2100048266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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