このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人集団に基づく妊娠高血圧症候群における重篤な妊娠合併症の予測モデルと予防戦略の検討 (HDP-RPP)

2021年12月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. 妊娠中および産後の子癇前症およびその重篤な合併症の予防におけるアスピリンの有効性の評価。 2. 妊娠高血圧症候群の妊婦における重篤な妊娠合併症のリスク予測モデルを確立する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠高血圧障害 (HDP) は、臨床診療における妊産婦死亡の 2 番目の主要な原因です。 HDP とその深刻な合併症の予測と予防は、中国の妊産婦死亡率をさらに下げるための突破口になる可能性があります。 アスピリン (ASP) は、子癇前症 (PE) の第一選択予防プログラムとして臨床的に広く使用されています。 しかし、PE ハイリスク妊婦の発症前に ASP 予防の有効性を判断し、それに応じてリスクモニタリング計画を調整する方法は、臨床上の困難なポイントとなっています。 この研究では、2 つの前向き研究と観察研究が開始されます。 この研究の最初の部分では、ASP 耐性テストと HDP 関連のバイオマーカーを組み合わせて、ASP が多面的に PE の予防に及ぼす影響を評価し、胎盤病理を分析して評価を支援し、より包括的に評価します。第 1 および第 2 トリメスターのハイリスク PE 妊婦におけるアスピリンの予防効果。 この研究の第 2 部では、重篤な HDP 合併症の発生率を減らし、妊娠初期に HDP の予測と予防の機会を逃した、またはアスピリン予防が無効な HDP の妊婦の母子転帰を改善することを目指しています。 一定期間にわたる HDP の 1 つまたは複数の重篤な合併症をより正確に予測するために、母体要因に基づいて他の生物学的および身体的指標を追加することにより、HDP の妊婦における重度の妊娠合併症のリスク予測モデルを確立する予定です。 .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

包含基準: パート I: 子癇前症および重度の妊娠合併症の予防におけるアスピリンの有効性の評価 1.11-13 + 妊娠 6 週。 2.18歳以上; 3.単球症、胎児の生存; 4. 参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。 第II部：妊娠1.20～36週＋妊娠6週の高血圧性疾患の重篤な妊娠合併症のリスク予測モデルの確立 2. 以下の疾患のうち1つ以上と診断されている ①妊娠中の高血圧症 ②子癇前症 ③慢性高血圧症を合併した妊娠 ④慢性高血圧症子癇前症 3.≥18 歳; 4.単球症、胎児の生存; 5. 参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。

-

除外基準: パート I: 子癇前症および重度の妊娠合併症の予防におけるアスピリンの有効性の評価 1. 双胎または多胎妊娠; 2.重度の胎児奇形/異常; 3.登録前の日常的なアスピリンの使用; 4.サリチル酸アレルギー、消化管の潰瘍性疾患、出血、肝硬変、腎不全、血小板数<50 x 109 / L、ヘマトクリット<10％、血友病、先天性血小板疾患などのアスピリン禁忌の病歴がある、フィブリノーゲンの欠陥、または不足、アスピリン以外の他の抗血小板薬の服用、抗炎症薬の使用、またはワルファリンの使用。 5.妊娠高血圧症候群と診断された患者; 6.重度の精神障害および意思表示不能; 7. 彼女に明らかな他の異常な身体的徴候、臨床検査、およびその他の臨床疾患がある場合、研究者の判断により、彼女は研究に参加するのに適していません。 8. 研究者の判断によると、出産の情報は、観察および経過観察を通じて得ることができませんでした。 第II部：妊娠高血圧症の重篤な妊娠合併症のリスク予測モデルの確立 1.双胎または多胎妊娠; 2.重度の胎児奇形/異常; 3.重度の精神障害および意思表示不能; 4.彼女に他の明らかな異常な身体的徴候、臨床検査、および他の臨床的疾患がある場合、研究者が判断したように、彼女は研究に参加するのに適していません。 5. 研究者の判断によると、出産の情報は、観察および経過観察を通じて得ることができませんでした。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子癇前症のリスクが高い女性
FIGO が推奨する妊娠初期の子癇前症スクリーニング モデルを使用して、妊娠中の子癇前症のリスクを評価するために、母体の危険因子、平均動脈圧、胎盤成長因子、子宮動脈拍動指数を組み合わせました。 リスク値≧1/100 はスクリーニングされた高リスクと定義されます。
薬：低用量アスピリン
FIGO は、第 1 トリメスター複合検査で定義された高リスクの女性では、妊娠 11 ～ 14 + 6 週から出産が行われる妊娠 36 週まで、1 晩あたり約 150 mg のアスピリンを開始する必要があることを採用し、支持しています。子癇前症と診断されたとき。
子癇前症のリスクが低い女性
FIGO が推奨する妊娠初期の子癇前症スクリーニング モデルを使用して、妊娠中の子癇前症のリスクを評価するために、母体の危険因子、平均動脈圧、胎盤成長因子、子宮動脈拍動指数を組み合わせました。 リスク値<1/100は、選別された低リスクとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症と診断された数
時間枠：妊娠20週以降

ISSHP によると、PE は、以前は正常血圧だった女性で 4 時間間隔で少なくとも 2 回測定された 140 mm Hg 以上の収縮期血圧および/または 90 mm Hg 以上の拡張期血圧として定義され、以下の 1 つ以上を伴う妊娠20週以降の新たな発症条件：

  1. タンパク尿（すなわち ≥30 mg/mol タンパク質:クレアチニン比;

    ≥300 mg/24 時間;または ≥2 + ディップスティック);

  2. 以下を含む他の母体臓器機能障害の証拠：急性腎障害（クレアチニン≥90μmol/ L; 1 mg / dL）;肝臓の関与（トランスアミナーゼの上昇、例： アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 40 IU / L）、右上腹部または心窩部痛の有無にかかわらず;神経学的合併症;または血液学的合併症;また
  3. 子宮胎盤機能障害。
妊娠20週以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な結果をもたらした女性の数
時間枠：妊娠20週以降
妊産婦死亡子癇、脳卒中、第3選択の降圧剤の非経口注入が必要、心筋梗塞、血中酸素飽和度<90%、挿管が必要、肺水腫、血液製剤の輸血が必要、血小板数<50×10⁹/L、肝機能障害1 ,重度の急性腎障害 7 ,透析が必要 ,胎盤剥離,一次診断,子癇前症 ,重度の子癇前症,妊娠高血圧症,妊娠性タンパク尿症,妊娠中の幼児のみ,慢性高血圧症のみ,小径を伴う慢性高血圧症-妊娠中の乳児,腎疾患,一過性高血圧,上記のいずれでもない,判定チームによる子癇前症のその後の診断,判定により診断された子癇前症の数,重度の子癇前症,前症の診断までの時間-子癇
妊娠20週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

捜査官

  • スタディディレクター：Baohua Li, Phd、Chief of obstetrics and gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月30日

一次修了 (予期された)

2023年12月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChiCTR2100048266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低用量アスピリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する