Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​forudsigelsesmodellen og forebyggelsesstrategien for alvorlige graviditetskomplikationer ved hypertensive graviditetsforstyrrelser baseret på den kinesiske befolkning (HDP-RPP)

1. december 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Evaluering af virkningen af ​​aspirin til at forebygge præeklampsi og dets alvorlige komplikationer under graviditet og postpartum. 2. At etablere en risikoforudsigelsesmodel for alvorlige graviditetskomplikationer hos gravide kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er den anden hyppigste årsag til mødredød i klinisk praksis. Forudsigelsen og forebyggelsen af ​​HDP og dets alvorlige komplikationer kan være et gennembrud for yderligere at reducere mødredødeligheden i Kina. Aspirin (ASP) bruges i vid udstrækning klinisk som et førstelinjeforebyggelsesprogram for præeklampsi (PE). Men hvordan man bestemmer effektiviteten af ​​ASP-forebyggelse før begyndelsen af ​​PE-højrisiko-gravide kvinder og justerer risikoovervågningsplanen i overensstemmelse hermed, er blevet et klinisk vanskeligt punkt. To prospektive og observationelle undersøgelser vil blive lanceret i denne undersøgelse. I den første del af denne undersøgelse vil ASP-resistenstest og HDP-relaterede biomarkører blive kombineret for at evaluere effekten af ​​ASP på forebyggelsen af ​​PE fra flere dimensioner, og placental patologi vil blive analyseret for at hjælpe med at evaluere, for mere omfattende at evaluere den forebyggende effekt af aspirin i højrisiko for PE-gravide kvinder i første og andet trimester. I den anden del af denne undersøgelse sigter vi mod at reducere forekomsten af ​​alvorlige HDP-komplikationer og forbedre mødre- og børneresultater for gravide kvinder med HDP, som har gået glip af HDP-forudsigelse og forebyggelsesmuligheder i første trimester, eller forebyggelse af aspirin er ineffektiv. Det er planlagt at etablere en risikoforudsigelsesmodel for alvorlige graviditetskomplikationer hos gravide kvinder med HDP ved at tilføje andre biologiske og fysiske indikatorer på basis af maternelle faktorer, for mere præcist at forudsige en eller flere alvorlige komplikationer af HDP over en periode .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Del I: Evaluering af virkningen af ​​aspirin til at forebygge præeklampsi og svære graviditetskomplikationer 1.11-13 + 6 svangerskabsuger; 2.≥18 år gammel; 3. Monocyesis, føtal overlevelse; 4. Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke. Del II: Etablering af en risikoforudsigelsesmodel for alvorlige graviditetskomplikationer af hypertensive lidelser i graviditeten 1,20-36 + 6 svangerskabsuger 2. Diagnosticeret ≥1 af følgende sygdomme ① Hypertension under graviditet ② Præeklampsi ③ Graviditet kompliceret med kronisk hypertension kronisk hypertension med præeklampsi 3.≥18 år gammel; 4. Monocyesis, føtal overlevelse; 5. Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.

-

Udelukkelseskriterier:Del I: Evaluering af aspirins effektivitet til at forebygge præeklampsi og svære graviditetskomplikationer 1. Tvilling- eller flerlingegraviditeter; 2. Alvorlig føtal misdannelse/abnormitet; 3. Rutinemæssig brug af aspirin før tilmelding; 4. Har en historie med aspirinkontraindikationer, såsom salicylsyreallergi, ulcerøs sygdom i fordøjelseskanalen og blødning, levercirrhose, nyresvigt, blodpladetal < 50 x 109 / L, hæmatokrit < 10 %, hæmofili, medfødt blodpladesygdom , fibrinogendefekter eller mangel, ved at tage andre blodpladehæmmende midler undtagen aspirin, brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler eller brugen af ​​warfarin. 5. Patienter, der er blevet diagnosticeret med hypertensive sygdomme under graviditeten; 6. Alvorlig psykisk lidelse og manglende evne til at udtrykke vilje; 7. Hvis hun har tydelige andre unormale fysiske tegn, laboratorieprøver og andre kliniske sygdomme, er hun ikke egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af forskeren; 8. Ifølge forskerens vurdering kunne fødselsoplysninger ikke fremskaffes gennem observation og opfølgning. Del II: Etablering af en risikoforudsigelsesmodel for alvorlige graviditetskomplikationer af hypertensive graviditetssygdomme 1. Tvilling- eller flerfoldsgraviditeter; 2. Alvorlig føtal misdannelse/abnormitet; 3. Alvorlig psykisk lidelse og manglende evne til at udtrykke vilje; 4.Hvis hun har tydelige andre unormale fysiske tegn, laboratorietests og andre kliniske sygdomme, er hun ikke egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af forskeren; 5. Ifølge forskerens vurdering kunne fødselsoplysninger ikke fremskaffes gennem observation og opfølgning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med høj risiko for præeklampsi
Ved at bruge FIGO anbefalede screeningsmodel for præeklampsi for første trimester, som kombinerede maternelle risikofaktorer, middelarterielt tryk, placenta vækstfaktor, livmoderarteriepulsatilitetsindeks for at evaluere gravides risiko for præeklampsi. Risikoværdi ≥1/100 er defineret som screenet højrisiko.
Medicin: Lavdosis aspirin
FIGO vedtager og støtter, at hos højrisikokvinder, defineret ved den kombinerede test i første trimester, bør aspirin ~150 mg/nat påbegyndes ved 11-14+6 ugers svangerskab indtil enten 36. svangerskabsuge, når fødslen finder sted, eller når præeklampsi er diagnosticeret.
Kvinder med lav risiko for præeklampsi
Ved at bruge FIGO anbefalede screeningsmodel for præeklampsi for første trimester, som kombinerede maternelle risikofaktorer, middelarterielt tryk, placenta vækstfaktor, livmoderarteriepulsatilitetsindeks for at evaluere gravides risiko for præeklampsi. Risikoværdi <1/100 er defineret som screenet lav risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnosticeret med præeklampsi
Tidsramme: Efter 20. svangerskabsuge

Ifølge ISSHP defineres PE som systolisk blodtryk ved ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ved ≥90 mm Hg ved mindst to lejligheder målt med 4 timers mellemrum hos tidligere normotensive kvinder og er ledsaget af en eller flere af følgende nyopståede tilstande ved eller efter 20 ugers graviditet:

  1. Proteinuri (dvs. ≥30 mg/mol protein:kreatinin-forhold;

    ≥300 mg/24 timer; eller ≥2 + oliepind);

  2. Bevis på anden dysfunktion af moderens organer, herunder: akut nyreskade (kreatinin ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); leverpåvirkning (forhøjede transaminaser, f.eks. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >40 IE/L) med eller uden højre øvre kvadrant eller epigastriske mavesmerter; neurologiske komplikationer; eller hæmatologiske komplikationer; eller
  3. Uteroplacental dysfunktion.
Efter 20. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med ugunstige resultater
Tidsramme: Efter 20. svangerskabsuge
Mødredødsfald Eklampsi, slagtilfælde, parenteral infusion af tredjelinjes antihypertensiva påkrævet, myokardieinfarkt, iltmætning i blodet <90 %, krævet intubation, lungeødem, transfusion af blodprodukter påkrævet, blodpladeantal <50× 10⁹ funktion 1 blodplader pr. L, ,Svær akut nyreskade 7 ,Dialyse påkrævet ,Placentalabruption,Primærdiagnose,Preeklampsi,Overlejret præeklampsi,Gestational hypertension,Gestational proteinuri,Kun spædbørn i små til svangerskabsalder,Kun kronisk hypertension med en lille hypertension,Kronisk hypertension -til spædbørn i svangerskabsalderen,Nyresygdom,Forbigående hypertension,Ingen af ​​ovenstående,Efterfølgende diagnose af præeklampsi af bedømmelsesteamet,Antal med præeklampsi, diagnosticeret ved bedømmelse,Svær præeklampsi,Tid til diagnose af præeklampsi. eclampsia
Efter 20. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2100048266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Lavdosis aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner