Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání predikčního modelu a strategie prevence závažných těhotenských komplikací u hypertenzních těhotenských poruch na základě čínské populace (HDP-RPP)

1. prosince 2021 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Hodnocení účinnosti aspirinu v prevenci preeklampsie a jejích závažných komplikací v těhotenství a po porodu. 2. Vytvořit model predikce rizika závažných těhotenských komplikací u těhotných žen s hypertenzní poruchou těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní poruchy v těhotenství (HDP) jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí matek v klinické praxi. Predikce a prevence HDP a jeho závažných komplikací by mohla být průlomem k dalšímu snížení mateřské úmrtnosti v Číně. Aspirin (ASP) je široce klinicky používán jako preventivní program první volby u preeklampsie (PE). Jak zjistit účinnost prevence ASP před nástupem PE vysoce rizikových těhotných žen a podle toho upravit plán monitorování rizik se však stalo klinicky obtížným bodem. V této studii budou zahájeny dva prospektivní a observační výzkumy. V první části této studie bude test rezistence na ASP a biomarkery související s HDP zkombinován za účelem vyhodnocení účinku ASP na prevenci PE z více dimenzí a bude analyzována patologie placenty, která pomůže vyhodnotit, aby bylo možné komplexněji vyhodnotit preventivní účinek aspirinu u vysoce rizikových PE těhotných žen v prvním a druhém trimestru. Ve druhé části této studie se zaměřujeme na snížení výskytu závažných komplikací HDP a zlepšení výsledků u matek a dětí u těhotných žen s HDP, které v prvním trimestru promeškaly možnosti predikce a prevence HDP nebo prevence aspirinu je neúčinná. Plánuje se vytvoření modelu predikce rizika závažných těhotenských komplikací u těhotných žen s HDP přidáním dalších biologických a fyzikálních ukazatelů na základě mateřských faktorů, aby bylo možné přesněji předpovědět jednu nebo několik závažných komplikací HDP v určitém časovém období. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení: Část I: Hodnocení účinnosti aspirinu v prevenci preeklampsie a závažných těhotenských komplikací 1,11-13 + 6 gestačních týdnů; 2.≥18 let; 3. Monocyesis, přežití plodu; 4. Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas. Část II: Vytvoření modelu predikce rizika závažných těhotenských komplikací hypertenzních poruch těhotenství 1,20-36 + 6 gestačních týdnů 2. Diagnostikováno ≥1 z následujících onemocnění ① Hypertenze v těhotenství ② Preeklampsie ③ Těhotenství komplikované chronickou hypertenzí ④ Chronická hypertenze s preeklampsií ve věku 3,≥18 let; 4. Monocyesis, přežití plodu; 5. Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: Část I: Hodnocení účinnosti aspirinu v prevenci preeklampsie a závažných těhotenských komplikací 1. Dvojčetná nebo vícečetná těhotenství; 2. Těžká malformace/abnormality plodu; 3. Rutinní užívání aspirinu před zařazením; 4. Máte v anamnéze kontraindikace aspirinu, jako je alergie na kyselinu salicylovou, ulcerózní onemocnění trávicího traktu a krvácení, cirhóza jater, selhání ledvin, počet krevních destiček < 50 x 109 / l, hematokrit < 10 %, hemofilie, vrozené onemocnění krevních destiček , defekty nebo nedostatek fibrinogenu, užívání jiných protidestičkových látek kromě aspirinu, užívání protizánětlivých léků nebo užívání warfarinu. 5. pacientky, u kterých byla diagnostikována těhotenská hypertenzní porucha; 6. Těžká duševní porucha a neschopnost projevit vůli; 7. Pokud má zjevné jiné abnormální fyzické příznaky, laboratorní testy a jiná klinická onemocnění, není podle posouzení výzkumníka vhodná k účasti ve studii; 8. Podle úsudku výzkumnice nebylo možné informace o porodu získat pozorováním a sledováním. Část II: Vytvoření modelu predikce rizika závažných těhotenských komplikací hypertenzních poruch těhotenství 1. Dvojčetná nebo vícečetná těhotenství; 2. Těžká malformace/abnormality plodu; 3. Těžká duševní porucha a neschopnost projevit vůli; 4.Pokud má zjevné jiné abnormální fyzické příznaky, laboratorní testy a jiná klinická onemocnění, není podle posouzení výzkumníka vhodná k účasti ve studii; 5. Podle úsudku výzkumnice nebylo možné informace o porodu získat pozorováním a sledováním.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s vysokým rizikem preeklampsie
Pomocí FIGO doporučeného screeningového modelu preeklampsie pro první trimestr, který kombinoval mateřské rizikové faktory, střední arteriální tlak, placentární růstový faktor, index pulsatility děložní tepny, aby se vyhodnotilo riziko preeklampsie u těhotné. Hodnota rizika ≥ 1/100 je definována jako vysoce rizikové.
Lék: Nízká dávka aspirinu
FIGO přijímá a podporuje, že u vysoce rizikových žen, definovaných kombinovaným testem v prvním trimestru, by měla být léčba aspirinem ~150 mg/noc zahájena v 11-14+6 týdnech těhotenství buď do 36. týdne těhotenství, kdy dojde k porodu, nebo když je diagnostikována preeklampsie.
Ženy s nízkým rizikem preeklampsie
Pomocí FIGO doporučeného screeningového modelu preeklampsie pro první trimestr, který kombinoval mateřské rizikové faktory, střední arteriální tlak, placentární růstový faktor, index pulsatility děložní tepny, aby se vyhodnotilo riziko preeklampsie u těhotné. Hodnota rizika < 1/100 je definována jako prověřované nízké riziko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných s preeklampsií
Časové okno: Po 20. týdnu těhotenství

Podle ISSHP je PE definována jako systolický krevní tlak při ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak při ≥ 90 mm Hg alespoň ve dvou případech měřených s odstupem 4 hodin u dříve normotenzních žen a je doprovázen jedním nebo více následující nové stavy nástupu ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm:

  1. Proteinurie (tj. >30 mg/mol poměr protein:kreatinin;

    >300 mg/24 hodin; nebo ≥2 + měrka);

  2. Důkazy o jiné dysfunkci mateřských orgánů, včetně: akutního poškození ledvin (kreatinin ≥90 μmol/L; 1 mg/dl); postižení jater (zvýšené transaminázy, např. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >40 IU/l) s nebo bez bolesti v pravém horním kvadrantu nebo epigastrickém břiše; neurologické komplikace; nebo hematologické komplikace; nebo
  3. Uteroplacentární dysfunkce.
Po 20. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s nepříznivými výsledky
Časové okno: Po 20. týdnu těhotenství
Úmrtí matek Eklampsie, Cévní mozková příhoda, Nutná parenterální infuze antihypertenziv třetí linie, Infarkt myokardu , Saturace krve kyslíkem < 90 % , Nutná intubace , Plicní edém , Nutná transfuze krevních produktů, Počet krevních destiček < 50×10⁹ Dysfunkce krevních destiček na l, ,Těžké akutní poškození ledvin 7 ,Vyžadována dialýza ,Abrupce placenty,Primární diagnóza,Preeklampsie ,Superponovaná preeklampsie,Gestační hypertenze,Gestační proteinurie, Pouze kojenec v malém gestačním věku,Pouze chronická hypertenze,Chronická hypertenze s malým -pro kojence v gestačním věku,Onemocnění ledvin,Přechodná hypertenze,Žádné z výše uvedeného,Následná diagnostika preeklampsie posudkovým týmem,Počet s preeklampsií, diagnostikovaná soudem,Těžká preeklampsie,Doba diagnózy preeklampsie eklampsie
Po 20. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2100048266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit