Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiivisten raskaushäiriöiden vakavien raskauskomplikaatioiden ennustusmallin ja ehkäisystrategian tutkiminen Kiinan väestön perusteella (HDP-RPP)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Aspiriinin tehon arviointi preeklampsian ja sen vakavien komplikaatioiden ehkäisyssä raskauden ja synnytyksen aikana. 2. Luoda riskien ennustemalli raskaana oleville naisille, joilla on raskauden verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) on toiseksi yleisin äitien kuolinsyy kliinisessä käytännössä. HDP:n ja sen vakavien komplikaatioiden ennustaminen ja ehkäisy voisi olla läpimurto äitiyskuolleisuuden vähentämiseksi entisestään Kiinassa. Aspiriinia (ASP) käytetään laajasti kliinisesti preeklampsian (PE) ensilinjan ehkäisyohjelmana. ASP-ehkäisyn tehokkuuden määrittäminen ennen PE-riskin raskaana olevien naisten puhkeamista ja riskien seurantasuunnitelman mukauttaminen sen mukaan on kuitenkin muodostunut kliinisesti vaikeaksi pisteeksi. Tässä tutkimuksessa julkaistaan ​​kaksi prospektiivista ja havainnollistavaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa yhdistetään ASP-resistenssitesti ja HDP:hen liittyvät biomarkkerit arvioimaan ASP:n vaikutusta PE:n ehkäisyyn useista ulottuvuuksista, ja istukan patologiaa analysoidaan arvioinnin avuksi, jotta voidaan arvioida kattavammin. aspiriinin ennaltaehkäisevä vaikutus korkean PE-riskin raskaana olevilla naisilla ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Tämän tutkimuksen toisessa osassa pyrimme vähentämään vakavien HDP-komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantamaan äitien ja lasten tuloksia raskaana oleville HDP:tä sairastaville naisille, jotka ovat menettäneet HDP:n ennustamisen ja ehkäisyn mahdollisuudet ensimmäisen kolmanneksen aikana tai aspiriinin ehkäisy on tehotonta. Suunnitelmissa on luoda riskien ennustemalli HDP:tä sairastavien raskaana olevien naisten vakaville raskauskomplikaatioille lisäämällä siihen muita biologisia ja fyysisiä indikaattoreita äidin tekijöiden perusteella, jotta voidaan ennustaa tarkemmin yksi tai useampi HDP:n vakava komplikaatio tietyn ajanjakson aikana. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyskriteerit:Osa I: Aspiriinin tehon arviointi preeklampsian ja vaikeiden raskauskomplikaatioiden ehkäisyssä 1.11-13 + 6 raskausviikkoa; 2. ≥18 vuotta vanha; 3. Monocyesis, sikiön eloonjääminen; 4. Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Osa II: Riskinennustemallin luominen raskauden hypertensiivisten häiriöiden vakaville raskauskomplikaatioille 1.20-36 + 6 raskausviikkoa 2. Diagnosoitu ≥1 seuraavista sairauksista ① Raskaudenaikainen hypertensio ② Preeklampsia ③ Kroonisen verenpainetaudin komplisoitunut raskaus ④ Krooninen verenpainetauti preeklampsia 3. ≥18 vuotta vanha; 4. Monocyesis, sikiön eloonjääminen; 5. Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

-

Poissulkemiskriteerit:Osa I: Aspiriinin tehon arviointi preeklampsian ja vakavien raskauskomplikaatioiden ehkäisyssä 1. Kaksois- tai monisikiöraskaus; 2. Vakava sikiön epämuodostuma/poikkeavuus; 3. Aspiriinin rutiinikäyttö ennen ilmoittautumista; 4. Sinulla on aiemmin esiintynyt aspiriinin vasta-aiheita, kuten salisyylihappoallergia, ruoansulatuskanavan haavainen sairaus ja verenvuoto, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, verihiutaleiden määrä < 50 x 109 / l, hematokriitti < 10%, hemofilia, synnynnäinen verihiutalesairaus , fibrinogeenin puutteet tai puute, muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, paitsi aspiriinin, käyttö, tulehduskipulääkkeiden tai varfariinin käyttö. 5. Potilaat, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti; 6. Vakava mielenterveyshäiriö ja kyvyttömyys ilmaista tahtoa; 7. Jos hänellä on selviä muita epänormaaleja fyysisiä oireita, laboratoriotutkimuksia tai muita kliinisiä sairauksia, hän ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen; 8. Tutkijan arvion mukaan synnytystietoa ei saatu havainnoinnin ja seurannan kautta. Osa II: Riskinennustemallin luominen raskauden hypertensiivisten häiriöiden vaikeille raskauskomplikaatioille 1. Kaksois- tai monisikiöraskaus; 2. Vakava sikiön epämuodostuma/poikkeavuus; 3. Vakava mielenterveyshäiriö ja kyvyttömyys ilmaista tahtoa; 4. Jos hänellä on selviä muita epänormaaleja fyysisiä oireita, laboratoriotutkimuksia tai muita kliinisiä sairauksia, hän ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen. 5. Tutkijan arvion mukaan synnytystietoa ei saatu havainnoinnin ja seurannan kautta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on suuri riski saada preeklampsia
FIGO suosittelee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella preeklampsiaseulontamallia, jossa yhdistettiin äidin riskitekijät, keskimääräinen valtimopaine, istukan kasvutekijä ja kohdun valtimon pulsaatioindeksi arvioimaan raskauden preeklampsiariskiä. Riskiarvo ≥1/100 määritellään seulotuksi korkeaksi riskiksi.
Lääke: Pieni annos aspiriinia
FIGO hyväksyy ja tukee sitä, että ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistelmäkokeessa määritellyillä korkean riskin naisilla tulisi aloittaa aspiriinin annostelu ~150 mg/yö 11-14+6 raskausviikolla aina joko 36 raskausviikkoon asti, jolloin synnytys tapahtuu, tai kun preeklampsia diagnosoidaan.
Naiset, joilla on pieni riski saada preeklampsia
FIGO suosittelee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella preeklampsiaseulontamallia, jossa yhdistettiin äidin riskitekijät, keskimääräinen valtimopaine, istukan kasvutekijä ja kohdun valtimon pulsaatioindeksi arvioimaan raskauden preeklampsiariskiä. Riskiarvo <1/100 määritellään seulotuksi alhaiseksi riskiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numero, jolla on diagnosoitu preeklampsia
Aikaikkuna: 20. raskausviikon jälkeen

ISSHP:n mukaan PE määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mm Hg vähintään kahdesti mitattuna 4 tunnin välein aiemmin normotensiivisillä naisilla, ja siihen liittyy yksi tai useampi seuraavat uudet olosuhteet 20 raskausviikolla tai sen jälkeen:

  1. Proteinuria (ts. ≥30 mg/mol proteiini:kreatiniini-suhde;

    ≥300 mg/24 tuntia; tai ≥2 + mittatikku);

  2. Todisteet muista äidin elinten toimintahäiriöistä, mukaan lukien: akuutti munuaisvaurio (kreatiniini ≥ 90 μmol/L; 1 mg/dl); maksan toiminta (kohonneet transaminaasit, esim. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi >40 IU/l) joko oikean yläkvadrantin tai epigastrisen vatsakivun kanssa tai ilman sitä; neurologiset komplikaatiot; tai hematologiset komplikaatiot; tai
  3. Kohdun istukan toimintahäiriö.
20. raskausviikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, joilla on haitallisia seurauksia
Aikaikkuna: 20. raskausviikon jälkeen
Äitiyskuolemat Eklampsia , Aivohalvaus, Kolmannen linjan verenpainelääkettä parenteraalinen infuusio vaaditaan, Sydäninfarkti ,Veren happisaturaatio <90 % ,Intubaatio vaaditaan ,Keuhkopöhö ,Verivalmisteiden siirto vaaditaan,Verihiutalemäärä <50×10⁹ maksan toimintahäiriö ,Vakava akuutti munuaisvaurio 7 ,Dialyysi vaaditaan ,Istkan irtoaminen,Primaaridiagnoosi,Pre-eklampsia ,Päälle asetettu pre-eklampsia,Gestaatiohypertensio,Gestationaalinen proteinuria,Vain raskauden ikään nähden pieni lapsi,Vain krooninen verenpainetauti,Krooninen verenpainetauti pienellä -raskausikäiselle lapselle,munuaissairaus, ohimenevä verenpainetauti, ei mikään yllä olevista, pre-eklampsian myöhempi diagnoosi tuomioistuimen toimesta, preeklampsian lukumäärä, diagnosoitu tuomiolla, vaikea preeklampsia, aika preeklampsian diagnosointiin eklampsia
20. raskausviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR2100048266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos aspiriinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa