Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar het voorspellingsmodel en de preventiestrategie van ernstige zwangerschapscomplicaties bij hypertensieve zwangerschapsstoornissen op basis van de Chinese bevolking (HDP-RPP)

1 december 2021 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Evaluatie van de werkzaamheid van aspirine bij het voorkomen van pre-eclampsie en de ernstige complicaties ervan tijdens zwangerschap en postpartum. 2. Opstellen van een risicovoorspellingsmodel voor ernstige zwangerschapscomplicaties bij zwangere vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de klinische praktijk. De voorspelling en preventie van HDP en de ernstige complicaties ervan zouden een doorbraak kunnen zijn om de moedersterfte in China verder terug te dringen. Aspirine (ASP) wordt klinisch veel gebruikt als eerstelijns preventieprogramma voor pre-eclampsie (PE). Het is echter een klinisch moeilijk punt geworden om de effectiviteit van ASP-preventie te bepalen vóór het begin van PE-zwangere vrouwen met een hoog risico en om het risicobewakingsplan dienovereenkomstig aan te passen. In deze studie zullen twee prospectieve en observationele onderzoeken worden gelanceerd. In het eerste deel van deze studie zullen de ASP-resistentietest en HDP-gerelateerde biomarkers worden gecombineerd om het effect van ASP op de preventie van PE vanuit meerdere dimensies te evalueren, en zal de pathologie van de placenta worden geanalyseerd om te helpen bij de evaluatie, met het oog op een uitgebreidere evaluatie het preventieve effect van aspirine bij zwangere vrouwen met een hoog risico op PE in het eerste en tweede trimester. In het tweede deel van deze studie streven we ernaar de incidentie van ernstige HDP-complicaties te verminderen en de uitkomsten voor moeder en kind te verbeteren voor zwangere vrouwen met HDP die HDP-voorspelling en preventiekansen in het eerste trimester hebben gemist, of aspirinepreventie is niet effectief. Het is de bedoeling om een ​​risicovoorspellingsmodel op te stellen voor ernstige zwangerschapscomplicaties bij zwangere vrouwen met HDP door andere biologische en fysieke indicatoren toe te voegen op basis van maternale factoren, om een ​​of meer ernstige complicaties van HDP over een bepaalde periode nauwkeuriger te voorspellen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria:Deel I: Evaluatie van de werkzaamheid van aspirine bij het voorkomen van pre-eclampsie en ernstige zwangerschapscomplicaties 1.11-13 + 6 zwangerschapsweken; 2.≥18 jaar oud; 3. Monocyesis, overleving van de foetus; 4. Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming. Deel II: Het opstellen van een risicovoorspellingsmodel voor ernstige zwangerschapscomplicaties van hypertensieve aandoeningen van zwangerschap 1,20-36 + 6 zwangerschapsweken 2. Gediagnosticeerd ≥1 van de volgende ziekten ① Hypertensie tijdens de zwangerschap ② Pre-eclampsie ③ Zwangerschap gecompliceerd door chronische hypertensie ④ Chronische hypertensie met pre-eclampsie 3.≥18 jaar oud; 4. Monocyesis, overleving van de foetus; 5. Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.

-

Uitsluitingscriteria:Deel I: Evaluatie van de werkzaamheid van aspirine bij het voorkomen van pre-eclampsie en ernstige zwangerschapscomplicaties 1. Tweeling- of meerlingzwangerschappen; 2. Ernstige misvorming/afwijking van de foetus; 3. Routinematig aspirinegebruik vóór inschrijving; 4. Een voorgeschiedenis hebben van contra-indicaties voor aspirine, zoals salicylzuurallergie, ulceratieve ziekte van het spijsverteringskanaal en bloeding, levercirrose, nierfalen, aantal bloedplaatjes < 50 x 109 / L, hematocriet < 10%, hemofilie, aangeboren bloedplaatjesziekte fibrinogeendefecten of -tekort, het gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers behalve aspirine, het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen of het gebruik van warfarine. 5. Patiënten bij wie hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn vastgesteld; 6. Ernstige psychische stoornis en onvermogen om wil te uiten; 7. Als ze duidelijke andere abnormale lichamelijke symptomen, laboratoriumtests en andere klinische ziekten heeft, is ze niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker; 8. Volgens de onderzoeker kon informatie over de bevalling niet worden verkregen door middel van observatie en follow-up. Deel II: Het opstellen van een risicovoorspellingsmodel voor ernstige zwangerschapscomplicaties van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen 1. Tweeling- of meerlingzwangerschappen; 2. Ernstige misvorming/afwijking van de foetus; 3. Ernstige psychische stoornis en onvermogen om de wil te uiten; 4. Als ze duidelijke andere abnormale lichamelijke symptomen, laboratoriumtests en andere klinische ziekten heeft, is ze niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker; 5. Volgens de onderzoeker kon informatie over de bevalling niet worden verkregen door middel van observatie en follow-up.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie
Gebruikmakend van het door FIGO aanbevolen pre-eclampsie-screeningsmodel voor het eerste trimester dat maternale risicofactoren, gemiddelde arteriële druk, placentale groeifactor, uteriene arterie-pulsatiliteitsindex combineerde om het risico van zwangerschap op pre-eclampsie te evalueren. Risicowaarde ≥1/100 wordt gedefinieerd als gescreend hoog risico.
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
FIGO aanvaardt en ondersteunt dat bij vrouwen met een hoog risico, gedefinieerd door de gecombineerde test in het eerste trimester, aspirine ~150 mg/nacht moet worden gestart bij 11-14+6 weken zwangerschap tot ofwel 36 weken zwangerschap, wanneer de bevalling plaatsvindt, of wanneer pre-eclampsie wordt vastgesteld.
Vrouwen met een laag risico op pre-eclampsie
Gebruikmakend van het door FIGO aanbevolen pre-eclampsie-screeningsmodel voor het eerste trimester dat maternale risicofactoren, gemiddelde arteriële druk, placentale groeifactor, uteriene arterie-pulsatiliteitsindex combineerde om het risico van zwangerschap op pre-eclampsie te evalueren. Risicowaarde <1/100 wordt gedefinieerd als gescreend laag risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerd met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na de 20e week van de zwangerschap

Volgens de ISSHP wordt PE gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van ≥90 mm Hg bij ten minste twee gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van 4 uur bij eerder normotensieve vrouwen en gaat gepaard met een of meer van de volgende nieuwe aandoeningen op of na 20 weken zwangerschap:

  1. Proteïnurie (d.w.z. ≥30 mg/mol eiwit:creatinineverhouding;

    ≥300 mg/24 uur; of ≥2 + peilstok);

  2. Bewijs van andere maternale orgaanstoornissen, waaronder: acuut nierletsel (creatinine ≥ 90 μmol/l; 1 mg/dl); betrokkenheid van de lever (verhoogde transaminasen, b.v. alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >40 IE/L) met of zonder pijn in het rechter bovenkwadrant of epigastrische buikpijn; neurologische complicaties; of hematologische complicaties; of
  3. Uteroplacentale disfunctie.
Na de 20e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met nadelige gevolgen
Tijdsspanne: Na de 20e week van de zwangerschap
Moedersterfte Eclampsie, beroerte, parenterale infusie van derdelijns antihypertensivum vereist, myocardinfarct, bloedzuurstofverzadiging <90%, intubatie vereist, longoedeem, transfusie van bloedproducten vereist, aantal bloedplaatjes <50 × 10⁹ bloedplaatjes per l, leverfunctiestoornis 1 , Ernstig acuut nierletsel 7 , Dialyse vereist , Placenta-abruptie, Primaire diagnose, Pre-eclampsie , Gesuperponeerde pre-eclampsie, Zwangerschapshypertensie, Zwangerschapsproteïnurie, Alleen klein voor zuigelingen in de zwangerschapsduur, Alleen chronische hypertensie, Chronische hypertensie met een kleine -voor zuigelingen in de zwangerschapsduur, Nierziekte, Voorbijgaande hypertensie, Geen van bovenstaande, Latere diagnose van pre-eclampsie door het beoordelingsteam, Aantal met pre-eclampsie, gediagnosticeerd door adjudicatie, Ernstige pre-eclampsie, Tijd tot diagnose van pre- eclampsie
Na de 20e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR2100048266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren