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La Investigación del Modelo de Predicción y la Estrategia de Prevención de Complicaciones Graves del Embarazo en Trastornos Hipertensivos del Embarazo Basados ​​en la Población China (HDP-RPP)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Evaluación de la eficacia de la aspirina en la prevención de la preeclampsia y sus graves complicaciones durante el embarazo y posparto. 2. Establecer un modelo de predicción de riesgo de complicaciones graves del embarazo en gestantes con trastornos hipertensivos del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son la segunda causa de muerte materna en la práctica clínica. La predicción y prevención de la HDP y sus graves complicaciones podría ser un gran avance para reducir aún más la tasa de mortalidad materna en China. La aspirina (ASP) se usa ampliamente clínicamente como un programa de prevención de primera línea para la preeclampsia (PE). Sin embargo, cómo determinar la efectividad de la prevención de la ASP antes del inicio de la EP en mujeres embarazadas de alto riesgo y ajustar el plan de monitoreo de riesgo en consecuencia se ha convertido en un punto clínico difícil. En este estudio se iniciarán dos investigaciones prospectivas y observacionales. En la primera parte de este estudio, la prueba de resistencia a ASP y los biomarcadores relacionados con HDP se combinarán para evaluar el efecto de ASP en la prevención de PE desde múltiples dimensiones, y se analizará la patología placentaria para ayudar a evaluar, a fin de evaluar de manera más integral. el efecto preventivo de la aspirina en mujeres embarazadas de alto riesgo de EP en el primer y segundo trimestre. En la segunda parte de este estudio, nuestro objetivo es reducir la incidencia de complicaciones graves de HDP y mejorar los resultados maternos e infantiles para mujeres embarazadas con HDP que han perdido oportunidades de predicción y prevención de HDP en el primer trimestre, o la prevención con aspirina es ineficaz. Está previsto establecer un modelo de predicción de riesgo de complicaciones graves del embarazo en mujeres embarazadas con HDP mediante la adición de otros indicadores biológicos y físicos en función de factores maternos, con el fin de predecir con mayor precisión una o varias complicaciones graves de HDP en un período de tiempo. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baohua Li, PhD
  • Número de teléfono: 13777477364
  • Correo electrónico: lbh19787@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión: Parte I: Evaluación de la eficacia de la aspirina en la prevención de la preeclampsia y complicaciones graves del embarazo 1.11-13 + 6 semanas de gestación; 2.≥18 años; 3. Monociesis, supervivencia fetal; 4. Aceptar participar y firmar el consentimiento informado. Parte II: El establecimiento de un modelo de predicción de riesgo para complicaciones graves del embarazo de los trastornos hipertensivos del embarazo 1.20-36 + 6 semanas gestacionales 2. Diagnosticado ≥1 de las siguientes enfermedades ① Hipertensión durante el embarazo ② Preeclampsia ③ Embarazo complicado con hipertensión crónica ④ Hipertensión crónica con preeclampsia 3.≥18 años; 4. Monociesis, supervivencia fetal; 5. Aceptar participar y firmar el consentimiento informado.

-

Criterios de exclusión: Parte I: Evaluación de la eficacia de la aspirina para prevenir la preeclampsia y las complicaciones graves del embarazo 1. Embarazos gemelares o múltiples; 2. Malformación/anormalidad fetal grave; 3. Uso de aspirina de rutina antes de la inscripción; 4. Tener antecedentes de contraindicaciones de aspirina, como alergia al ácido salicílico, enfermedad ulcerosa del tracto digestivo y sangrado, cirrosis hepática, insuficiencia renal, recuento de plaquetas < 50 x 109 / L, hematocrito < 10%, hemofilia, enfermedad plaquetaria congénita , defectos o escasez de fibrinógeno, tomar otros agentes antiplaquetarios a excepción de la aspirina, el uso de medicamentos antiinflamatorios o el uso de warfarina. 5. Pacientes que hayan sido diagnosticadas con trastornos hipertensivos del embarazo; 6. Trastorno mental grave e incapacidad para expresar voluntad; 7. Si tiene otros signos físicos anormales obvios, pruebas de laboratorio y otras enfermedades clínicas, no es apta para participar en el estudio a juicio del investigador; 8. Según el juicio de la investigadora, la información del parto no se pudo obtener a través de la observación y el seguimiento. Parte II: El establecimiento de un modelo de predicción de riesgo para las complicaciones graves del embarazo de los trastornos hipertensivos del embarazo 1. Embarazos gemelares o múltiples; 2. Malformación/anormalidad fetal grave; 3. Trastorno mental grave e incapacidad para expresar voluntad; 4. Si tiene otros signos físicos anormales obvios, pruebas de laboratorio y otras enfermedades clínicas, no es apta para participar en el estudio a juicio del investigador; 5. Según el juicio de la investigadora, la información del parto no se pudo obtener a través de la observación y el seguimiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con alto riesgo de preeclampsia
Usando el modelo de detección de preeclampsia recomendado por FIGO para el primer trimestre que combinó factores de riesgo maternos, presión arterial media, factor de crecimiento placentario, índice de pulsatilidad de la arteria uterina para evaluar el riesgo de preeclampsia de la embarazada. El valor de riesgo ≥1/100 se define como cribado de alto riesgo.
Droga: Aspirina en dosis bajas
FIGO adopta y apoya que en mujeres de alto riesgo, definidas por la prueba combinada del primer trimestre, se debe comenzar con aspirina ~150 mg/noche a las 11-14+6 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación, cuando ocurre el parto, o cuando se diagnostica la preeclampsia.
Mujeres con bajo riesgo de preeclampsia
Usando el modelo de detección de preeclampsia recomendado por FIGO para el primer trimestre que combinó factores de riesgo maternos, presión arterial media, factor de crecimiento placentario, índice de pulsatilidad de la arteria uterina para evaluar el riesgo de preeclampsia de la embarazada. El valor de riesgo <1/100 se define como cribado de bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número diagnosticado con preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de la semana 20 de gestación

Según la ISSHP, la EP se define como una presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o una presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg en al menos dos ocasiones medidas con 4 horas de diferencia en mujeres previamente normotensas y se acompaña de uno o más de los siguientes síntomas: siguientes condiciones de nueva aparición a las 20 semanas de gestación o después:

  1. Proteinuria (es decir, relación proteína:creatinina ≥30 mg/mol;

    ≥300 mg/24 horas; o ≥2 + tira reactiva);

  2. Evidencia de otra disfunción orgánica materna, que incluye: lesión renal aguda (creatinina ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); compromiso hepático (transaminasas elevadas, p. alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >40 UI/L) con o sin dolor en el cuadrante superior derecho o dolor abdominal epigástrico; complicaciones neurológicas; o complicaciones hematológicas; o
  3. Disfunción uteroplacentaria.
Después de la semana 20 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con resultados adversos
Periodo de tiempo: Después de la semana 20 de gestación
Muertes maternas Eclampsia, Accidente cerebrovascular, Se requiere infusión parenteral de antihipertensivos de tercera línea, Infarto de miocardio, Saturación de oxígeno en sangre <90%, Se requiere intubación, Edema pulmonar, Se requiere transfusión de hemoderivados, Recuento de plaquetas <50× 10⁹ plaquetas por L, Disfunción hepática 1 ,Daño renal agudo severo 7 ,Requiere diálisis ,Desprendimiento de placenta,Diagnóstico primario,Preeclampsia ,Preeclampsia superpuesta,Hipertensión gestacional,Proteinuria gestacional, Recién nacido pequeño para la edad gestacional solamente,Hipertensión crónica solamente,Hipertensión crónica con un pequeño -para infante en edad gestacional, Enfermedad renal, Hipertensión transitoria, Ninguna de las anteriores, Diagnóstico posterior de preeclampsia por parte del equipo de adjudicación, Número con preeclampsia, diagnosticado por adjudicación, Preeclampsia grave, Tiempo hasta el diagnóstico de preeclampsia eclampsia
Después de la semana 20 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChiCTR2100048266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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