Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modelu predykcyjnego i strategii zapobiegania poważnym powikłaniom ciąży w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży na podstawie populacji chińskiej (HDP-RPP)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Ocena skuteczności aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i jego poważnym powikłaniom w czasie ciąży i połogu. 2. Opracowanie modelu przewidywania ryzyka ciężkich powikłań ciąży u ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są drugą najczęstszą przyczyną śmierci matek w praktyce klinicznej. Przewidywanie i zapobieganie HDP i jej poważnym powikłaniom może być przełomem w dalszym zmniejszaniu śmiertelności matek w Chinach. Aspiryna (ASP) jest szeroko stosowana klinicznie jako program profilaktyki pierwszego rzutu stanu przedrzucawkowego (PE). Jednak ustalenie skuteczności profilaktyki ASP przed wystąpieniem PE u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka i odpowiednie dostosowanie planu monitorowania ryzyka stało się problemem klinicznym. W ramach niniejszego opracowania zostaną uruchomione dwa badania prospektywne i obserwacyjne. W pierwszej części tego badania, test oporności ASP i biomarkery związane z HDP zostaną połączone w celu oceny wpływu ASP na zapobieganie PE z wielu wymiarów, a patologia łożyska zostanie przeanalizowana, aby pomóc w ocenie, w celu bardziej kompleksowej oceny prewencyjne działanie aspiryny u ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka PE w I i II trymestrze ciąży. W drugiej części tego badania naszym celem jest zmniejszenie częstości występowania poważnych powikłań HDP oraz poprawa wyników matki i dziecka u kobiet w ciąży z HDP, które przegapiły możliwości przewidywania i zapobiegania HDP w pierwszym trymestrze lub profilaktyka aspirynowa jest nieskuteczna. Planowane jest stworzenie modelu przewidywania ryzyka ciężkich powikłań ciąży u ciężarnych z HDP poprzez dodanie innych wskaźników biologicznych i fizycznych na podstawie czynników matczynych, w celu dokładniejszego przewidywania jednego lub kilku ciężkich powikłań HDP w pewnym okresie czasu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria włączenia: Część I: Ocena skuteczności aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i ciężkim powikłaniom ciąży 1,11-13 + 6 tygodni ciąży; 2.≥18 lat; 3. Monocyeza, przeżycie płodu; 4. Wyraź zgodę na udział i podpisz świadomą zgodę. Część II: Opracowanie modelu przewidywania ryzyka ciężkich powikłań ciąży w przebiegu nadciśnienia tętniczego 1,20-36 + 6 tygodni ciąży 2. Rozpoznanie ≥1 z następujących chorób ① Nadciśnienie w czasie ciąży ② Stan przedrzucawkowy ③ Ciąża powikłana nadciśnieniem przewlekłym ④ Nadciśnienie przewlekłe ze stanem przedrzucawkowym 3. ≥18 lat; 4. Monocyeza, przeżycie płodu; 5. Wyraź zgodę na udział i podpisz świadomą zgodę.

-

Kryteria wykluczenia: Część I: Ocena skuteczności aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i ciężkim powikłaniom ciąży 1. Ciąża bliźniacza lub mnoga; 2. Ciężka wada/nieprawidłowość płodu; 3. Rutynowe stosowanie aspiryny przed rejestracją; 4. Mieć w wywiadzie przeciwwskazania do aspiryny, takie jak alergia na kwas salicylowy, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i krwawienia, marskość wątroby, niewydolność nerek, liczba płytek krwi < 50 x 109/l, hematokryt < 10%, hemofilia, wrodzona choroba płytek krwi , defekty lub niedobór fibrynogenu, przyjmowanie innych leków przeciwpłytkowych z wyjątkiem aspiryny, stosowanie leków przeciwzapalnych lub stosowanie warfaryny. 5. Pacjentki, u których rozpoznano nadciśnieniowe zaburzenia ciąży; 6. Ciężkie zaburzenie psychiczne i niezdolność do wyrażenia woli; 7. Jeśli pacjentka ma oczywiste inne nieprawidłowe objawy fizyczne, badania laboratoryjne i inne choroby kliniczne, według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu; 8. Według oceny badacza informacji o porodzie nie można było uzyskać poprzez obserwację i obserwację. Część II: Opracowanie modelu przewidywania ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań ciąży nadciśnieniowych zaburzeń ciąży 1. Ciąża bliźniacza lub mnoga; 2. Ciężka wada/nieprawidłowość płodu; 3. Ciężkie zaburzenia psychiczne i niezdolność do wyrażenia woli; 4. Jeśli ma oczywiste inne nieprawidłowe objawy fizyczne, badania laboratoryjne i inne choroby kliniczne, według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu; 5. Według oceny badacza informacji o porodzie nie można było uzyskać poprzez obserwację i obserwację.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Wykorzystanie zalecanego przez FIGO modelu przesiewowego stanu przedrzucawkowego dla pierwszego trymestru, który łączył matczyne czynniki ryzyka, średnie ciśnienie tętnicze, łożyskowy czynnik wzrostu, wskaźnik pulsacji tętnic macicznych w celu oceny ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego u ciężarnej. Wartość ryzyka ≥1/100 określa się jako wysokie ryzyko przesiewowe.
Lek: Niska dawka aspiryny
FIGO przyjmuje i popiera, że ​​u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowanego za pomocą połączonego testu pierwszego trymestru, podawanie aspiryny ~150 mg/noc należy rozpocząć w 11-14+6 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży, kiedy nastąpi poród, lub w przypadku rozpoznania stanu przedrzucawkowego.
Kobiety z niskim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Wykorzystanie zalecanego przez FIGO modelu przesiewowego stanu przedrzucawkowego dla pierwszego trymestru, który łączył matczyne czynniki ryzyka, średnie ciśnienie tętnicze, łożyskowy czynnik wzrostu, wskaźnik pulsacji tętnic macicznych w celu oceny ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego u ciężarnej. Wartość ryzyka <1/100 jest zdefiniowana jako niskie ryzyko przesiewowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży

Według ISSHP PE definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg mierzone co najmniej dwukrotnie w odstępie 4 godzin u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem tętniczym, któremu towarzyszy jeden lub więcej następujące nowe stany początkowe w 20 tygodniu ciąży lub później:

  1. białkomocz (tj. ≥30 mg/mol stosunek białka do kreatyniny;

    ≥300 mg/24 godziny; lub ≥2 + prętowy wskaźnik poziomu);

  2. Dowody dysfunkcji innych narządów matki, w tym: ostre uszkodzenie nerek (kreatynina ≥90 μmol/l; 1 mg/dl); zajęcie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz, np. aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >40 j.m./l) z lub bez bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha lub bólu w nadbrzuszu; powikłania neurologiczne; lub powikłania hematologiczne; Lub
  3. Dysfunkcja maciczno-łożyskowa.
Po 20 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z niepożądanymi skutkami
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży
Zgony matek Rzucawka, Udar, Wymagana pozajelitowa infuzja leków przeciwnadciśnieniowych trzeciego rzutu, Zawał mięśnia sercowego, Wysycenie krwi tlenem <90%, Wymagana intubacja, Obrzęk płuc, Wymagana transfuzja produktów krwiopochodnych, Liczba płytek krwi <50 × 10⁹ płytek na litr, Dysfunkcja wątroby 1 Ciężka ostra niewydolność nerek 7 Wymagana dializa Odklejenie łożyska Pierwotne rozpoznanie Stan przedrzucawkowy Nałożony stan przedrzucawkowy Nadciśnienie ciążowe Białkomocz ciężarnych Tylko niemowlęta z małą masą w stosunku do wieku ciążowego Tylko nadciśnienie przewlekłe Przewlekłe nadciśnienie z małym -dla niemowląt w wieku ciążowym,Choroby nerek,Przejściowe nadciśnienie,Żadne z powyższych,Późne rozpoznanie stanu przedrzucawkowego przez zespół orzekający,Liczba ze stanem przedrzucawkowym rozpoznanym na podstawie orzeczenia,Ciężki stan przedrzucawkowy,Czas do rozpoznania stanu przedrzucawkowego rzucawka
Po 20 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR2100048266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj