Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude du modèle de prédiction et de la stratégie de prévention des complications graves de la grossesse dans les troubles hypertensifs de la grossesse basés sur la population chinoise (HDP-RPP)

1 décembre 2021 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Évaluation de l'efficacité de l'aspirine dans la prévention de la prééclampsie et de ses complications graves pendant la grossesse et le post-partum. 2. Établir un modèle de prédiction du risque de complications graves de la grossesse chez les femmes enceintes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont la deuxième cause de décès maternel en pratique clinique. La prédiction et la prévention de la HDP et de ses complications graves pourraient constituer une percée pour réduire davantage le taux de mortalité maternelle en Chine. L'aspirine (ASP) est largement utilisée en clinique comme programme de prévention de première intention de la prééclampsie (PE). Cependant, déterminer l'efficacité de la prévention de l'ASP avant l'apparition de l'EP chez la femme enceinte à haut risque et ajuster le plan de surveillance du risque en conséquence est devenu un point cliniquement difficile. Deux recherches prospectives et observationnelles seront lancées dans cette étude. Dans la première partie de cette étude, le test de résistance à l'ASP et les biomarqueurs liés au HDP seront combinés pour évaluer l'effet de l'ASP sur la prévention de l'EP à partir de plusieurs dimensions, et la pathologie placentaire sera analysée pour aider à évaluer, afin d'évaluer de manière plus complète l'effet préventif de l'aspirine chez les femmes enceintes à haut risque d'EP au premier et au deuxième trimestre. Dans la deuxième partie de cette étude, nous visons à réduire l'incidence des complications graves du HDP et à améliorer les résultats maternels et infantiles pour les femmes enceintes atteintes de HDP qui ont manqué des opportunités de prédiction et de prévention du HDP au cours du premier trimestre, ou la prévention par l'aspirine est inefficace. Il est prévu d'établir un modèle de prédiction du risque de complications graves de la grossesse chez les femmes enceintes atteintes de HDP en ajoutant d'autres indicateurs biologiques et physiques sur la base de facteurs maternels, afin de prédire plus précisément une ou plusieurs complications graves de HDP sur une période de temps .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critères d'inclusion :Partie I : Évaluation de l'efficacité de l'aspirine dans la prévention de la prééclampsie et des complications graves de la grossesse 1.11-13 + 6 semaines de grossesse ; 2.≥18 ans ; 3. Monocyèse, survie fœtale ; 4. Acceptez de participer et signez le consentement éclairé. Partie II : L'établissement d'un modèle de prédiction du risque pour les complications graves de la grossesse des troubles hypertensifs de la grossesse 1.20-36 + 6 semaines de gestation 2. Diagnostiqué ≥1 des maladies suivantes ① Hypertension pendant la grossesse ② Prééclampsie ③ Grossesse compliquée d'hypertension chronique ④ Hypertension chronique avec prééclampsie 3.≥18 ans ; 4. Monocyèse, survie fœtale ; 5. Acceptez de participer et signez le consentement éclairé.

-

Critères d'exclusion : Partie I : Évaluation de l'efficacité de l'aspirine dans la prévention de la prééclampsie et des complications graves de la grossesse 1. Grossesses gémellaires ou multiples ; 2. Malformation/anomalie fœtale grave ; 3. Utilisation régulière d'aspirine avant l'inscription ; 4. Avoir des antécédents de contre-indications à l'aspirine, telles qu'allergie à l'acide salicylique, maladie ulcéreuse du tube digestif et saignement, cirrhose du foie, insuffisance rénale, numération plaquettaire < 50 x 109 / L, hématocrite < 10%, hémophilie, maladie plaquettaire congénitale , des anomalies ou une carence en fibrinogène, la prise d'autres agents antiplaquettaires à l'exception de l'aspirine, l'utilisation d'anti-inflammatoires ou l'utilisation de warfarine. 5. Les patientes chez qui on a diagnostiqué des troubles hypertensifs de la grossesse ; 6. Trouble mental grave et incapacité à exprimer sa volonté ; 7. Si elle présente d'autres signes physiques anormaux évidents, des tests de laboratoire et d'autres maladies cliniques, elle n'est pas apte à participer à l'étude selon le jugement du chercheur ; 8. Selon le jugement du chercheur, les informations sur l'accouchement n'ont pas pu être obtenues par l'observation et le suivi. Partie II : L'établissement d'un modèle de prédiction du risque de complications graves de la grossesse des troubles hypertensifs de la grossesse 1. Grossesses gémellaires ou multiples ; 2. Malformation/anomalie fœtale grave ; 3. Trouble mental grave et incapacité à exprimer sa volonté ; 4. Si elle présente d'autres signes physiques anormaux évidents, des tests de laboratoire et d'autres maladies cliniques, elle n'est pas apte à participer à l'étude selon le jugement du chercheur ; 5. Selon le jugement du chercheur, les informations sur l'accouchement n'ont pas pu être obtenues par l'observation et le suivi.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes à haut risque de prééclampsie
Utilisation du modèle de dépistage de la prééclampsie recommandé par la FIGO pour le premier trimestre qui combinait les facteurs de risque maternels, la pression artérielle moyenne, le facteur de croissance placentaire, l'indice de pulsatilité de l'artère utérine pour évaluer le risque de prééclampsie chez la femme enceinte. Une valeur de risque ≥ 1/100 est définie comme un risque élevé dépisté.
Médicament: Aspirine à faible dose
La FIGO adopte et soutient que chez les femmes à haut risque, définies par le test combiné du premier trimestre, l'aspirine ~ 150 mg / nuit doit être commencée à 11-14 + 6 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines de gestation, lorsque l'accouchement a lieu, ou lorsque la pré-éclampsie est diagnostiquée.
Femmes à faible risque de prééclampsie
Utilisation du modèle de dépistage de la prééclampsie recommandé par la FIGO pour le premier trimestre qui combinait les facteurs de risque maternels, la pression artérielle moyenne, le facteur de croissance placentaire, l'indice de pulsatilité de l'artère utérine pour évaluer le risque de prééclampsie chez la femme enceinte. La valeur de risque <1/100 est définie comme un faible risque dépisté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de diagnostics de pré-éclampsie
Délai: Après la 20e semaine de gestation

Selon l'ISSHP, l'EP est définie comme une pression artérielle systolique à ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique à ≥ 90 mm Hg à au moins deux occasions mesurées à 4 heures d'intervalle chez des femmes précédemment normotendues et s'accompagne d'un ou plusieurs des suite à une nouvelle apparition de conditions à ou après 20 semaines de gestation :

  1. Protéinurie (c.-à-d. ≥30 mg/mol de rapport protéine/créatinine ;

    ≥ 300 mg/24 heure ; ou ≥2 + jauge) ;

  2. Preuve d'autres dysfonctionnements des organes maternels, y compris : lésion rénale aiguë (créatinine ≥ 90 μmol/L ; 1 mg/dL) ; atteinte hépatique (transaminases élevées, par ex. alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L) avec ou sans douleur de l'hypochondre droit ou douleur abdominale épigastrique ; complications neurologiques ; ou complications hématologiques ; ou
  3. Dysfonctionnement utéroplacentaire.
Après la 20e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes avec des résultats défavorables
Délai: Après la 20e semaine de gestation
Décès maternels Eclampsie, AVC, Perfusion parentérale d'antihypertenseur de troisième ligne nécessaire, Infarctus du myocarde, Saturation en oxygène du sang < 90 %, Intubation nécessaire, Œdème pulmonaire, Transfusion de produits sanguins nécessaire, Numération plaquettaire < 50 × 10⁹ plaquettes par L, Dysfonctionnement hépatique 1 , Insuffisance rénale aiguë sévère 7 , Dialyse requise , Décollement placentaire, Diagnostic principal, Pré-éclampsie , Pré-éclampsie superposée, Hypertension gestationnelle, Protéinurie gestationnelle, Nourrisson de petite taille pour l'âge gestationnel uniquement, Hypertension chronique uniquement, Hypertension chronique avec un petit -nourrisson d'âge gestationnel,maladie rénale,hypertension transitoire,aucune des réponses ci-dessus,diagnostic ultérieur de pré-éclampsie par l'équipe d'adjudication,nombre de pré-éclampsie, diagnostiqué par l'adjudication,pré-éclampsie sévère,délai de diagnostic de pré- éclampsie
Après la 20e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR2100048266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner