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L'indagine sul modello di previsione e la strategia di prevenzione delle complicanze gravi della gravidanza nei disturbi ipertensivi della gravidanza basata sulla popolazione cinese (HDP-RPP)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Valutazione dell'efficacia dell'aspirina nella prevenzione della preeclampsia e delle sue gravi complicanze durante la gravidanza e il postpartum. 2. Stabilire un modello di previsione del rischio per gravi complicanze della gravidanza in donne in gravidanza con disturbi ipertensivi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono la seconda causa di morte materna nella pratica clinica. La previsione e la prevenzione dell'HDP e delle sue gravi complicanze potrebbe essere una svolta per ridurre ulteriormente il tasso di mortalità materna in Cina. L'aspirina (ASP) è ampiamente utilizzata clinicamente come programma di prevenzione di prima linea per la preeclampsia (PE). Tuttavia, come determinare l'efficacia della prevenzione dell'ASP prima dell'insorgenza di donne in gravidanza ad alto rischio di EP e adeguare di conseguenza il piano di monitoraggio del rischio è diventato un punto difficile dal punto di vista clinico. In questo studio verranno lanciate due ricerche prospettiche e osservazionali. Nella prima parte di questo studio, il test di resistenza ASP e i biomarcatori correlati all'HDP saranno combinati per valutare l'effetto dell'ASP sulla prevenzione dell'EP da più dimensioni e la patologia placentare sarà analizzata per aiutare a valutare, al fine di valutare in modo più completo l'effetto preventivo dell'aspirina nelle donne in gravidanza ad alto rischio di EP nel primo e nel secondo trimestre. Nella seconda parte di questo studio, miriamo a ridurre l'incidenza di gravi complicanze dell'HDP e migliorare gli esiti materni e infantili per le donne in gravidanza con HDP che hanno perso le opportunità di previsione e prevenzione dell'HDP nel primo trimestre, o la prevenzione dell'aspirina è inefficace. Si prevede di stabilire un modello di previsione del rischio per gravi complicanze della gravidanza nelle donne in gravidanza con HDP aggiungendo altri indicatori biologici e fisici sulla base di fattori materni, al fine di prevedere con maggiore precisione una o più gravi complicanze dell'HDP in un periodo di tempo .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criteri di inclusione:Parte I: Valutazione dell'efficacia dell'aspirina nella prevenzione della preeclampsia e delle complicanze gravi della gravidanza 1.11-13 + 6 settimane gestazionali; 2.≥18 anni; 3. Monocyesis, sopravvivenza fetale; 4. Accetta di partecipare e firma il consenso informato. Parte II: L'istituzione di un modello di previsione del rischio per gravi complicanze della gravidanza di disturbi ipertensivi della gravidanza 1.20-36 + 6 settimane gestazionali 2. Diagnosticato ≥1 delle seguenti malattie ① Ipertensione durante la gravidanza ② Preeclampsia ③ Gravidanza complicata con ipertensione cronica ④ Ipertensione cronica con preeclampsia 3.≥18 anni; 4. Monocyesis, sopravvivenza fetale; 5. Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

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Criteri di esclusione:Parte I: Valutazione dell'efficacia dell'aspirina nella prevenzione della preeclampsia e delle complicanze gravi della gravidanza 1. Gravidanze gemellari o multiple; 2. Grave malformazione/anomalia fetale; 3. Uso di routine dell'aspirina prima dell'arruolamento; 4. Avere una storia di controindicazioni all'aspirina, come allergia all'acido salicilico, malattia ulcerosa dell'apparato digerente e sanguinamento, cirrosi epatica, insufficienza renale, conta piastrinica <50 x 109 / L, ematocrito <10%, emofilia, malattia piastrinica congenita , difetti o carenza di fibrinogeno, assunzione di altri agenti antipiastrinici ad eccezione dell'aspirina, l'uso di farmaci antinfiammatori o l'uso di warfarin. 5. Pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi ipertensivi della gravidanza; 6. Grave disturbo mentale e incapacità di esprimere la volontà; 7. Se ha evidenti altri segni fisici anormali, test di laboratorio e altre malattie cliniche, non è idonea a partecipare allo studio come giudicato dal ricercatore; 8. Secondo il giudizio del ricercatore, non è stato possibile ottenere informazioni sul parto attraverso l'osservazione e il follow-up. Parte II: La creazione di un modello di previsione del rischio per gravi complicanze della gravidanza dei disturbi ipertensivi della gravidanza 1. Gravidanze gemellari o multiple; 2. Grave malformazione/anomalia fetale; 3. Grave disturbo mentale e incapacità di esprimere la volontà; 4.Se ha evidenti altri segni fisici anormali, test di laboratorio e altre malattie cliniche, non è idonea a partecipare allo studio come giudicato dal ricercatore; 5. Secondo il giudizio del ricercatore, non è stato possibile ottenere informazioni sul parto attraverso l'osservazione e il follow-up.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne ad alto rischio di preeclampsia
Utilizzando il modello di screening della preeclampsia raccomandato dalla FIGO per il primo trimestre che combinava fattori di rischio materno, pressione arteriosa media, fattore di crescita placentare, indice di pulsatilità dell'arteria uterina per valutare il rischio di preeclampsia della gravidanza. Il valore di rischio ≥1/100 è definito come schermato ad alto rischio.
Droga: Aspirina a basso dosaggio
La FIGO adotta e sostiene che nelle donne ad alto rischio, definito dal test combinato del primo trimestre, l'aspirina ~150 mg/notte dovrebbe essere iniziata a 11-14+6 settimane di gestazione fino a 36 settimane di gestazione, quando avviene il parto, oppure quando viene diagnosticata la preeclampsia.
Donne a basso rischio di preeclampsia
Utilizzando il modello di screening della preeclampsia raccomandato dalla FIGO per il primo trimestre che combinava fattori di rischio materno, pressione arteriosa media, fattore di crescita placentare, indice di pulsatilità dell'arteria uterina per valutare il rischio di preeclampsia della gravidanza. Il valore di rischio <1/100 è definito come schermato a basso rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero con diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo la 20a settimana di gestazione

Secondo l'ISSHP, l'EP è definita come pressione arteriosa sistolica a ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica a ≥90 mm Hg in almeno due occasioni misurate a distanza di 4 ore in donne precedentemente normotese ed è accompagnata da uno o più dei seguenti nuove condizioni di insorgenza alla o dopo la 20a settimana di gestazione:

  1. Proteinuria (es. ≥30 mg/mol rapporto proteine:creatinina;

    ≥300 mg/24 ore; o ≥2 + astina);

  2. Evidenza di altre disfunzioni d'organo materno, tra cui: danno renale acuto (creatinina ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); coinvolgimento del fegato (transaminasi elevate, ad es. alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >40 IU/L) con o senza dolore addominale al quadrante superiore destro o epigastrico; complicanze neurologiche; o complicanze ematologiche; O
  3. Disfunzione uteroplacentare.
Dopo la 20a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con esiti avversi
Lasso di tempo: Dopo la 20a settimana di gestazione
Morti materne Eclampsia, Ictus, Necessaria infusione parenterale di antipertensivo di terza linea, Infarto del miocardio, Saturazione di ossigeno nel sangue <90%, Necessaria intubazione, Edema polmonare, Necessaria trasfusione di emoderivati, Conta piastrinica <50× 10⁹ piastrine per L, Disfunzione epatica 1 , Danno renale acuto grave 7 , Necessità di dialisi , Distacco placentare , Diagnosi primaria , Pre-eclampsia , Pre-eclampsia sovrapposta, Ipertensione gestazionale, Proteinuria gestazionale, Solo neonato piccolo per età gestazionale, Solo ipertensione cronica, Ipertensione cronica con un piccolo -per-età gestazionale,Malattia renale,Ipertensione transitoria,Nessuna delle precedenti,Diagnosi successiva di pre-eclampsia da parte del team di valutazione,Numero con pre-eclampsia, diagnosticata mediante valutazione,Pre-eclampsia grave,Tempo alla diagnosi di pre-eclampsia eclampsia
Dopo la 20a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR2100048266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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