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Die Untersuchung des Vorhersagemodells und der Präventionsstrategie schwerer Schwangerschaftskomplikationen bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen anhand der chinesischen Bevölkerung (HDP-RPP)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie und ihren schwerwiegenden Komplikationen während der Schwangerschaft und nach der Geburt. 2. Etablierung eines Risikovorhersagemodells für schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Schwangeren mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind die zweithäufigste Todesursache bei Müttern in der klinischen Praxis. Die Vorhersage und Prävention von HDP und seinen schwerwiegenden Komplikationen könnte ein Durchbruch sein, um die Müttersterblichkeitsrate in China weiter zu senken. Aspirin (ASP) wird klinisch häufig als Erstlinien-Präventionsprogramm für Präeklampsie (PE) eingesetzt. Wie man jedoch die Wirksamkeit der ASP-Prävention vor dem Auftreten von PE-Schwangeren mit hohem Risiko bestimmt und den Risikoüberwachungsplan entsprechend anpasst, ist zu einem klinischen schwierigen Punkt geworden. In dieser Studie werden zwei prospektive und beobachtende Forschungen gestartet. Im ersten Teil dieser Studie werden ASP-Resistenztest und HDP-bezogene Biomarker kombiniert, um die Wirkung von ASP auf die Prävention von PE aus mehreren Dimensionen zu bewerten, und die Plazentapathologie wird analysiert, um die Bewertung zu unterstützen, um sie umfassender zu bewerten die vorbeugende Wirkung von Aspirin bei Schwangeren mit hohem PE-Risiko im ersten und zweiten Trimester. Im zweiten Teil dieser Studie zielen wir darauf ab, die Inzidenz schwerwiegender HDP-Komplikationen zu reduzieren und die mütterlichen und kindlichen Ergebnisse für schwangere Frauen mit HDP zu verbessern, die HDP-Vorhersage- und Präventionsmöglichkeiten im ersten Trimester verpasst haben oder die Aspirin-Prävention unwirksam ist. Es ist geplant, ein Risikovorhersagemodell für schwere Schwangerschaftskomplikationen bei Schwangeren mit HDP zu etablieren, indem weitere biologische und physikalische Indikatoren auf der Grundlage mütterlicher Faktoren hinzugefügt werden, um eine oder mehrere schwere Komplikationen der HDP über einen bestimmten Zeitraum genauer vorhersagen zu können .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil I: Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie und schweren Schwangerschaftskomplikationen 1.11-13 + 6 Schwangerschaftswochen; 2.≥18 Jahre alt; 3. Monozyese, fötales Überleben; 4. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Teil II: Die Etablierung eines Risikovorhersagemodells für schwere Schwangerschaftskomplikationen von hypertensiven Störungen der Schwangerschaft 1.20-36 + 6 Schwangerschaftswochen 2. Diagnostiziert ≥1 der folgenden Krankheiten ① Hypertonie während der Schwangerschaft ② Präeklampsie ③ Schwangerschaftskomplikation mit chronischer Hypertonie ④ Chronische Hypertonie mit Präeklampsie 3.≥18 Jahre alt; 4. Monozyese, fötales Überleben; 5. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

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Ausschlusskriterien: Teil I: Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie und schweren Schwangerschaftskomplikationen 1. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften; 2. Schwere fetale Fehlbildung/Anomalie; 3. Routinemäßige Einnahme von Aspirin vor der Einschreibung; 4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Aspirin-Kontraindikationen, wie z. B. Salicylsäureallergie, ulzerative Erkrankungen des Verdauungstrakts und Blutungen, Leberzirrhose, Nierenversagen, Thrombozytenzahl < 50 x 109 / L, Hämatokrit < 10%, Hämophilie, angeborene Thrombozytenerkrankung , Fibrinogendefekte oder -mangel, die Einnahme anderer Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin, die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder die Verwendung von Warfarin. 5. Patientinnen, bei denen hypertensive Schwangerschaftsstörungen diagnostiziert wurden; 6. Schwere psychische Störung und Unfähigkeit, Willen auszudrücken; 7. Wenn sie offensichtlich andere abnorme körperliche Anzeichen, Labortests und andere klinische Krankheiten aufweist, ist sie nach Einschätzung des Forschers nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen; 8. Nach Einschätzung des Forschers konnten Informationen zur Geburt nicht durch Beobachtung und Nachsorge gewonnen werden. Teil II: Die Etablierung eines Risikovorhersagemodells für schwere Schwangerschaftskomplikationen bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen 1. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften; 2. Schwere fetale Fehlbildung/Anomalie; 3. Schwere psychische Störung und Unfähigkeit, Willen auszudrücken; 4. Wenn sie offensichtliche andere abnormale körperliche Anzeichen, Labortests und andere klinische Erkrankungen aufweist, ist sie nach Einschätzung des Forschers nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen; 5. Nach Einschätzung des Forschers konnten Informationen zur Geburt nicht durch Beobachtung und Nachsorge gewonnen werden.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie
Verwendung des von FIGO empfohlenen Präeklampsie-Screening-Modells für das erste Trimester, das mütterliche Risikofaktoren, mittleren arteriellen Druck, Plazenta-Wachstumsfaktor und Uterusarterien-Pulsatilitätsindex kombinierte, um das Risiko einer Schwangerschaft für Präeklampsie zu bewerten. Risikowert≥1/100 wird als abgeschirmtes hohes Risiko definiert.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
FIGO übernimmt und unterstützt, dass bei Frauen mit hohem Risiko, definiert durch den kombinierten Test im ersten Trimester, mit Aspirin ~150 mg/Nacht in der 11.–14.+6. Schwangerschaftswoche bis entweder zur 36 wenn eine Präeklampsie diagnostiziert wird.
Frauen mit geringem Risiko für Präeklampsie
Verwendung des von FIGO empfohlenen Präeklampsie-Screening-Modells für das erste Trimester, das mütterliche Risikofaktoren, mittleren arteriellen Druck, Plazenta-Wachstumsfaktor und Uterusarterien-Pulsatilitätsindex kombinierte, um das Risiko einer Schwangerschaft für Präeklampsie zu bewerten. Risikowert<1/100 wird als abgeschirmtes geringes Risiko definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mit Präeklampsie diagnostiziert
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche

Laut ISSHP ist LE definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mm Hg bei mindestens zwei Messungen im Abstand von 4 Stunden bei zuvor normotensiven Frauen und begleitet von einem oder mehreren der folgenden folgenden neu auftretenden Bedingungen in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche:

  1. Proteinurie (d.h. ≥30 mg/mol Protein:Kreatinin-Verhältnis;

    ≥300 mg/24 Stunden; oder ≥2 + Messstab);

  2. Hinweise auf eine andere Funktionsstörung der mütterlichen Organe, einschließlich: akuter Nierenschädigung (Kreatinin ≥90 μmol/L; 1 mg/dL); Leberbeteiligung (erhöhte Transaminasen, z. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l) mit oder ohne Bauchschmerzen im rechten Oberbauch oder Oberbauch; neurologische Komplikationen; oder hämatologische Komplikationen; oder
  3. Uteroplazentare Dysfunktion.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit unerwünschten Folgen
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche
Müttersterblichkeit Eklampsie, Schlaganfall, parenterale Infusion eines Antihypertensivums der dritten Wahl erforderlich, Myokardinfarkt, Blutsauerstoffsättigung < 90 %, Intubation erforderlich, Lungenödem, Transfusion von Blutprodukten erforderlich, Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹ Thrombozyten pro Liter, Leberfunktionsstörung 1 ,Schwere akute Nierenschädigung 7 ,Dialyse erforderlich ,Plazentalösung ,Primärdiagnose ,Präeklampsie ,Überlagerte Präeklampsie ,Gestationshypertonie ,Gestationsproteinurie ,Kleinkind nur für Gestationsalter ,Chronische Hypertonie ,Chronische Hypertonie mit kleinem - für Säuglinge im Gestationsalter, Nierenerkrankung, vorübergehender Bluthochdruck, keines der oben genannten, nachfolgende Diagnose einer Präeklampsie durch das Beurteilungsteam, Anzahl mit Präeklampsie, diagnostiziert durch Beurteilung, schwere Präeklampsie, Zeit bis zur Diagnose einer Präeklampsie Eklampsie
Nach der 20. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2100048266

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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