Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модели прогнозирования и стратегии профилактики серьезных осложнений беременности при гипертензивных расстройствах беременности на примере китайской популяции (HDP-RPP)

1 декабря 2021 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
1. Оценка эффективности аспирина в профилактике преэклампсии и ее тяжелых осложнений во время беременности и в послеродовом периоде. 2. Разработать модель прогнозирования риска тяжелых осложнений беременности у беременных с гипертензивными нарушениями беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертонические расстройства беременности (ГБН) являются второй по частоте причиной материнской смертности в клинической практике. Прогнозирование и профилактика ГБП и ее серьезных осложнений могут стать прорывом в дальнейшем снижении уровня материнской смертности в Китае. Аспирин (АСП) широко используется в клинической практике в качестве программы профилактики преэклампсии (ПЭ) первой линии. Однако вопрос о том, как определить эффективность профилактики АСБ до возникновения ТЭЛА у беременных женщин группы высокого риска и соответствующим образом скорректировать план мониторинга риска, стал клинически трудным вопросом. В этом исследовании будут запущены два проспективных и обсервационных исследования. В первой части этого исследования тест на устойчивость к ASP и биомаркеры, связанные с HDP, будут объединены для оценки влияния ASP на профилактику ПЭ по нескольким параметрам, а плацентарная патология будет проанализирована, чтобы помочь оценить, чтобы более всесторонне оценить профилактический эффект аспирина у беременных высокого риска ПЭ в первом и втором триместре. Во второй части этого исследования мы стремимся снизить частоту серьезных осложнений ГБП и улучшить материнские и детские исходы для беременных женщин с ГБП, которые упустили возможности прогнозирования и профилактики ГБП в первом триместре или профилактика аспирином неэффективна. Планируется создать модель прогнозирования риска тяжелых осложнений беременности у беременных с ДГП путем добавления других биологических и физических показателей на основе материнских факторов, чтобы более точно прогнозировать одно или несколько тяжелых осложнений ДГП в течение определенного периода времени. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baohua Li, PhD
  • Номер телефона: 13777477364
  • Электронная почта: lbh19787@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Baohua Li, PhD
          • Номер телефона: 13777477364
          • Электронная почта: lbh19787@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения: Часть I: Оценка эффективности аспирина в профилактике преэклампсии и тяжелых осложнений беременности 1,11–13 + 6 недель гестации; 2. ≥18 лет; 3. моноциез, выживаемость плода; 4. Согласиться на участие и подписать информированное согласие. Часть II: Создание модели прогнозирования риска тяжелых осложнений беременности при гипертонических расстройствах беременности 1,20-36 + 6 недель гестации 2. Диагностировано ≥1 из следующих заболеваний ① Гипертензия во время беременности ② Преэклампсия ③ Беременность, осложненная хронической гипертонией ④ Хроническая гипертензия с преэклампсией 3.≥18 лет; 4. моноциез, выживание плода; 5. Согласиться на участие и подписать информированное согласие.

-

Критерии исключения: Часть I: Оценка эффективности аспирина в предотвращении преэклампсии и тяжелых осложнений беременности 1. Двойная или многоплодная беременность; 2. Тяжелые пороки/аномалии развития плода; 3. Регулярное употребление аспирина до регистрации; 4. Наличие в анамнезе противопоказаний к аспирину, таких как аллергия на салициловую кислоту, язвенная болезнь пищеварительного тракта и кровотечения, цирроз печени, почечная недостаточность, количество тромбоцитов < 50 x 109/л, гематокрит < 10%, гемофилия, врожденная тромбоцитарная недостаточность. , дефекты или дефицит фибриногена, прием других антиагрегантов, кроме аспирина, применение противовоспалительных препаратов или применение варфарина. 5. Пациентки, у которых диагностированы гипертонические расстройства беременности; 6. Тяжелое психическое расстройство и неспособность волеизъявления; 7. Если у нее есть очевидные другие аномальные физические признаки, лабораторные анализы и другие клинические заболевания, она не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя; 8. По мнению исследователя, информацию о родах нельзя было получить путем наблюдения и последующего наблюдения. Часть II: Создание модели прогнозирования риска тяжелых осложнений беременности при гипертензивных нарушениях беременности 1. Двойная или многоплодная беременность; 2. Тяжелые пороки/аномалии развития плода; 3. Тяжелое психическое расстройство и неспособность волеизъявления; 4. Если у нее есть очевидные другие аномальные физические признаки, лабораторные анализы и другие клинические заболевания, она не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя; 5. По мнению исследователя, информацию о родах нельзя было получить путем наблюдения и последующего наблюдения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с высоким риском преэклампсии
Использование рекомендованной FIGO модели скрининга преэклампсии для первого триместра, в которой сочетались материнские факторы риска, среднее артериальное давление, плацентарный фактор роста, индекс пульсации маточных артерий для оценки риска преэклампсии у беременных. Значение риска ≥1/100 определяется как проверенный высокий риск.
Лекарство: Низкие дозы аспирина
FIGO принимает и поддерживает тот факт, что у женщин с высоким риском, определяемым с помощью комбинированного теста в первом триместре, аспирин в дозе ~150 мг/ночь следует начинать с 11-14+6 недель беременности до 36 недель беременности, когда происходят роды, или при диагностированной преэклампсии.
Женщины с низким риском преэклампсии
Использование рекомендованной FIGO модели скрининга преэклампсии для первого триместра, в которой сочетались материнские факторы риска, среднее артериальное давление, плацентарный фактор роста, индекс пульсации маточных артерий для оценки риска преэклампсии у беременных. Значение риска <1/100 определяется как скрининговый низкий риск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество с диагнозом преэклампсия
Временное ограничение: После 20-й недели беременности

Согласно ISSHP, ЛЭ определяется как систолическое артериальное давление на уровне ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление на уровне ≥90 мм рт.ст. по крайней мере в двух измерениях с интервалом в 4 часа у ранее нормотензивных женщин и сопровождается одним или несколькими из следующие новые состояния, возникшие на 20-й неделе беременности или позже:

  1. протеинурия (т.е. соотношение белок:креатинин ≥30 мг/моль;

    ≥300 мг/24 часа; или ≥2 + щуп);

  2. Признаки дисфункции других материнских органов, в том числе: острая почечная недостаточность (креатинин ≥90 мкмоль/л; 1 мг/дл); поражение печени (повышенный уровень трансаминаз, напр. аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >40 МЕ/л) с болью в правом подреберье или эпигастрии или без нее; неврологические осложнения; или гематологические осложнения; или
  3. Маточно-плацентарная дисфункция.
После 20-й недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с неблагоприятными исходами
Временное ограничение: После 20-й недели беременности
Материнская смертность Эклампсия ,Инсульт, Требуется парентеральная инфузия антигипертензивного препарата третьего ряда,Инфаркт миокарда ,Сатурация крови кислородом <90% ,Требуется интубация ,Отек легких ,Требуется переливание продуктов крови,Количество тромбоцитов <50×10⁹ тромбоцитов на л,Печеночная дисфункция 1 , Тяжелое острое повреждение почек 7 , Требуется диализ , Отслойка плаценты, Первичный диагноз, Преэклампсия , Наложенная преэклампсия, Гестационная гипертензия, Гестационная протеинурия, Только дети с малым весом для гестационного возраста, Только хроническая гипертензия, Хроническая гипертензия с небольшим - для гестационного возраста ребенка, Заболевание почек, Преходящая гипертензия, Ни одно из вышеперечисленного, Последующий диагноз преэклампсии судейской бригадой, Число случаев преэклампсии, диагностированных по решению суда, Тяжелая преэклампсия, Время до постановки диагноза преэклампсии эклампсия
После 20-й недели беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baohua Li, Phd, Chief of obstetrics and gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiCTR2100048266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться