农村癌症患者干预
农村社区癌症中心抑郁症远程治疗的混合 I 型随机有效性实施试验
研究概览
详细说明
该研究的目的是减少城乡差距并提高这些患者的癌症护理质量:
(目标 1):通过使用混合方法,研究人员将调整阶梯式协作护理干预措施,以满足居住在农村低收入社区的被诊断患有共病癌症和抑郁症的患者的背景需求。 通过对 30 名诊断出患有癌症的患者进行面对面的定性访谈和我们过去试验的定量数据,研究人员将针对来自农村、低收入社区的诊断出患有癌症的患者调整阶梯式协作护理干预。 对于所有定量数据,研究变量的频率分布将在统计分析之前进行检查,以提供描述性数据并识别偏离正态的情况。 如果检测到非线性,将使用 Box-Cox 变换执行变换,从而找到变量之间的最佳关系。 所有措施都建立了与研究样本相似的可靠性和有效性;但是,量表的可靠性将使用 Cronbach's 进行评估。 将进行彻底的探索性数据分析以确定数据特征并筛选异常(即异常值)。 对数据的初步探索将用于:(1)检查单变量和双变量分布; (2) 确定治疗组之间在基线特征方面的任何不平衡; (3) 调查因变量和潜在协变量之间关联的大小; (4) 利用克朗巴赫α确定测量量表的内部一致性信度; (5) 验证计划的主要分析的统计假设。 如果违反假设,则将考虑替代程序,例如数据转换或更强大的统计方法。 将使用有关受试者特征的可用数据检查缺失数据。 将使用 SAS PROC LOGISTIC 创建逻辑回归模型,以比较留在研究中的受试者与退出研究的受试者的特征。 如果数据被确定为随机缺失,则 SAS PROC MIXED 中可用的似然估计程序将产生无偏估计,并允许保留结果数据缺失的受试者。 如果确定数据不是随机缺失的,则将使用模式混合或选择模型来调查损耗。 如有必要,将使用多重插补 (SAS PROC MI) 来插补协变量的缺失值。
(目标 2):在一项随机对照试验中,对居住在农村低收入社区的 242 名被诊断患有共病癌症和抑郁症的患者进行调整后的阶梯式协作护理干预。 主要假设是,与随机接受筛查和转诊的患者相比,随机接受阶梯式协作护理干预的患者将在 6 个月和 12 个月时报告抑郁症和生活质量 (QoL) 有临床意义(0.40 或更大的效应量)改善手臂。 次要假设是,与筛查和转诊组相比,随机分配到阶梯式协作护理干预的患者将报告在睡眠质量、感知压力和社会支持方面有临床意义(0.30 或更大的效应量)改善。 预期与随机分配到筛查和转诊组的患者的护理人员相比,随机分配到干预组的患者的护理人员将减少压力和抑郁。 将进一步探索阶梯式协作护理干预对生存的有益影响。
(目标 3):对 242 名诊断为癌症和抑郁症的患者检查阶梯式协作护理干预的成本效益。 根据既定的成本效益基准,从卫生系统的角度来看,就每个质量调整生命年的成本而言,与筛查和转诊部门相比,阶梯式协作护理干预预计具有成本效益。 鉴于干预的成本低,我们的初步数据显示并发症和医疗保健利用率降低,平均而言,干预很有可能节省成本。
(目标 4):在实施科学综合框架 (CFIR) 的指导下,将评估农村背景下影响阶梯式协作护理干预实施的可接受性、可行性和可操作因素。使用混合方法,以在 CFIR 框架中,将在测试筛选和适应干预措施后对患者、护理人员、提供者、临床和研究人员进行调查并进行定性访谈,以进一步完善和告知未来在农村、低收入社区的实施。
就相关的先验知识和当前知识的差距而言,超过 6000 万人生活在美国的农村社区。 与生活在城市社区的人相比,那些患上癌症的人被诊断得较晚,处于更晚期阶段,身体合并症更严重,生活质量 (QoL) 更差,并且用于应对癌症诊断的治疗选择和资源更少。 结果,他们遭受了与癌症相关的更大痛苦和抑郁。 与 27.4% 的非农村癌症患者相比,阿巴拉契亚农村诊断出患有癌症的患者更有可能符合临床痛苦程度的标准。 调查人员还观察到,与阿巴拉契亚的城市患者相比,来自农村、低收入地区的患者患抑郁症的比例更高。 尽管抑郁症发病率很高,但与生活在城市社区的人相比,生活在农村社区的人接受心理健康治疗的可能性要低 47%,接受专门心理健康治疗的可能性要低 72%。 抑郁会导致生活质量较差、对癌症治疗的依从性降低以及死亡风险增加。 对城市社区的人有效的药物和非药物治疗对生活在农村、低收入社区的人无效。 针对社会经济弱势的癌症和抑郁症共病患者设计并测试了阶梯式协作护理干预措施。 虽然该干预措施对来自城市低收入社区的患者有效,但亚组分析显示该干预措施对来自农村低收入社区的患者无效。 虽然是初步的,但人们认为认知行为疗法 (CBT) 在农村低收入患者中可能不具有文化敏感性。 此外,这些患者抑郁症的预测因素包括睡眠不佳、压力大和缺乏社会支持。 该提议是使用问题解决疗法而不是 CBT 来调整干预;提供资源以减轻财务压力;并将压力管理、支持小组和睡眠问题的治疗纳入新的干预措施。 为了减少城乡差距并提高癌症护理质量,本研究的目标是:(1) 调整阶梯式协作护理干预以最大限度地提高农村低收入患者的有效性,(2) 测试适应干预措施的有效性,以及 (3) 准备在农村、低收入社区实施干预措施。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者:
- 肝细胞癌、胆管癌、胆囊癌或乳腺癌、卵巢癌或结直肠癌伴肝转移的活组织检查和/或射线照相证实诊断,预期寿命至少一年;
- 年龄 >21 岁;
- 没有观察到或报告有思想障碍、妄想或主动自杀意念的证据。
照顾者:
- 在 UPMC 肝癌中心接受评估的晚期癌症患者的配偶或同居亲密伴侣;和
- 年龄 >21 岁
排除标准:
患者:
- 年龄 < 21 岁,
- 缺乏流利的英语,
- 思维障碍、妄想、幻觉或自杀意念的证据。
照顾者:
- 英语不流利;和
- 思维障碍、妄想、幻觉或自杀意念的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阶梯式协作护理干预
“阶梯式协作护理干预”包括护理协调员至少每两周通过电话联系一次,大约每 2 个月进行一次面对面访问,以及每周 7 天 24 小时访问在试点研究期间专门为高级患者设计的网站来自社会经济弱势背景的癌症患者。
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使用专为晚期癌症患者设计的网站,与健康专家的治疗合作。
其他名称:
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有源比较器:加强日常护理
随机分配到“增强型常规护理”组的患者接受医疗团队的常规护理。
但是,如果患者的三种症状中的一种或多种在临床范围内得分,他/她将接受有关该症状的教育,并被转介到适当的医疗保健提供者,以便在其社区进行进一步治疗。
护理协调员将在 3 周后跟进患者,以评估治疗障碍,并在需要时进一步协助获得治疗。
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健康提供者的常规护理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)F
大体时间:6 个月时抑郁症基线的变化
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抑郁问卷的测量 - 分数是 20 个问题的总和。
可能的范围是 0-60。
16分或以上被认为是抑郁症。
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6 个月时抑郁症基线的变化
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:12 个月时抑郁症基线的变化
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抑郁问卷的测量 - 分数是 20 个问题的总和。
可能的范围是 0-60。
16分或以上被认为是抑郁症。
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12 个月时抑郁症基线的变化
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EuroQOL-5 维度问卷 (EQ-5D)
大体时间:6 个月时生活质量相对于基线的变化
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生活质量问卷的衡量标准 - 量表从 0 到 100 进行编号。100 表示参与者可以想象的最佳健康状况。
0 表示参与者可以想象的最差健康状况。
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6 个月时生活质量相对于基线的变化
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EuroQOL-5 维度问卷 (EQ-5D)
大体时间:12 个月时生活质量相对于基线的变化
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生活质量问卷的衡量标准 - 量表从 0 到 100 进行编号。100 表示参与者可以想象的最佳健康状况。
0 表示参与者可以想象的最差健康状况。
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12 个月时生活质量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人际支持评估表(ISEL)
大体时间:6 个月时人际支持评估基线的变化
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对感知社会支持三个维度的感知的 12 项测量。(评估
Support, Belonging Support, Tangible Support) 每个维度由 4 个项目测量,采用 4 分制,从“绝对正确”到“绝对错误”。
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6 个月时人际支持评估基线的变化
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人际支持评估表(ISEL)
大体时间:12 个月时人际支持评估基线的变化
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对感知社会支持三个维度的感知的 12 项测量。(评估
Support, Belonging Support, Tangible Support) 每个维度由 4 个项目测量,采用 4 分制,从“绝对正确”到“绝对错误”。
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12 个月时人际支持评估基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:6 个月时改善的睡眠潜伏期相对于基线的变化。
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一种衡量睡眠质量的方法,要求受访者说明他们在过去一个月中遇到某些睡眠困难的频率,并对他们的整体睡眠质量进行评分。
每个问题的分数范围为 0 到 3,分数越高表示睡眠障碍越严重。
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6 个月时改善的睡眠潜伏期相对于基线的变化。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:12 个月时改善的睡眠潜伏期相对于基线的变化。
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一种衡量睡眠质量的方法,要求受访者说明他们在过去一个月中遇到某些睡眠困难的频率,并对他们的整体睡眠质量进行评分。
每个问题的分数范围为 0 到 3,分数越高表示睡眠障碍越严重。
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12 个月时改善的睡眠潜伏期相对于基线的变化。
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感知压力量表 (PSS)
大体时间:6 个月时感知压力相对于基线的变化
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这份关于压力的问卷由 14 个项目组成,旨在衡量个人如何发现他们的生活环境不可预测、无法控制和超负荷。
个人以 5 点李克特量表对项目进行评分,范围从 0 - “从不”到 4 - “经常”。
分数范围为 0-56,分数越高表示感知到的压力越大。
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6 个月时感知压力相对于基线的变化
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感知压力量表 (PSS)
大体时间:12 个月时感知压力相对于基线的变化
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这份关于压力的问卷由 14 个项目组成,旨在衡量个人如何发现他们的生活环境不可预测、无法控制和超负荷。
个人以 5 点李克特量表对项目进行评分,范围从 0 - “从不”到 4 - “经常”。
分数范围为 0-56,分数越高表示感知到的压力越大。
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12 个月时感知压力相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer L Steel, PhD、UPMC Department of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和试验期间收集的所有去识别化数据可能会与直接向主要研究者索取数据的具有适当资格的研究者共享:
Jennifer Steel 博士,匹兹堡大学内科医生外科 Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. 宾夕法尼亚州匹兹堡 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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