- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091593
Interventio maaseudun syöpäpotilaille
Hybridityypin I satunnaistettu tehokkuus-toteutuskoe masennuksen etähoidosta maaseudun syöpäkeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vähentää maaseudun ja kaupunkien välisiä eroja ja parantaa näiden potilaiden syöpähoidon laatua:
(Tavoite 1): Käyttämällä sekamenetelmiä tutkijat mukauttavat porrastetun yhteishoidon interventiota vastaamaan sellaisten potilaiden kontekstuaalisiin tarpeisiin, joilla on diagnosoitu samanaikainen syöpä ja masennus, jotka asuvat maaseudun pienituloisissa yhteisöissä. Käyttämällä kasvokkain tehtyjä laadullisia haastatteluja 30 syöpädiagnoosin saaneen potilaan kanssa ja aiemman tutkimuksemme kvantitatiivisia tietoja, tutkijat mukauttavat porrastetun yhteishoidon interventiota potilaille, joilla on diagnosoitu syöpä maaseudun pienituloisista yhteisöistä. Kaikkien kvantitatiivisten tietojen osalta tutkimusmuuttujien frekvenssijakaumat tutkitaan ennen tilastollisia analyyseja kuvailevan tiedon saamiseksi ja poikkeamien tunnistamiseksi normaalista. Jos epälineaarisuus havaitaan, muunnos suoritetaan Box-Cox-muunnoksen avulla, joka löytää optimaalisen suhteen muuttujien välillä. Kaikilla mittareilla on todettu samanlainen luotettavuus ja validiteetti kuin se, josta tutkimusotos otetaan; Vaakojen luotettavuus arvioidaan kuitenkin Cronbachin avulla. Tehdään perusteellisia tutkivia data-analyysejä tietojen ominaisuuksien selvittämiseksi ja poikkeavuuksien (eli poikkeamien) seulomiseksi. Tietojen alustavaa tutkimista käytetään: (1) yksi- ja kaksimuuttujajakaumien tutkimiseen; (2) tunnistaa kaikki hoitoryhmien väliset epätasapainot perusominaisuuksien perusteella; (3) tutkia riippuvien muuttujien ja mahdollisten kovariaattien välisten assosiaatioiden suuruutta; (4) määrittää mittausasteikkojen sisäiset yhdenmukaisuuden luotettavuudet käyttämällä Cronbachin alfaa; ja (5) tarkastettava suunniteltujen ensisijaisten analyysien tilastolliset oletukset. Jos olettamuksia rikotaan, harkitaan vaihtoehtoisia menettelyjä, kuten tietojen muunnoksia tai vankempia tilastollisia menetelmiä. Puuttuvat tiedot tutkitaan käyttämällä saatavilla olevaa tietoa kohteen ominaisuuksista. SAS PROC LOGISTICilla luodaan logistisia regressiomalleja, joilla verrataan tutkimukseen jääneiden ja keskeyttäneiden koehenkilöiden ominaisuuksia. Jos tietojen todetaan puuttuvan sattumanvaraisesti, SAS PROC MIXED:ssä käytettävissä olevat todennäköisyyden arviointimenetelmät tuottavat puolueettomia arvioita ja mahdollistavat sellaisten koehenkilöiden säilyttämisen, joilta puuttuu tietoja tuloksista. Jos tiedoista ei satunnaisesti todetaan puuttuvan, hankauksen tutkimiseen käytetään kuvioiden sekoitus- tai valintamallinnusta. Tarvittaessa käytetään moninkertaista imputointia (SAS PROC MI) puuttuvien arvojen laskemiseen yhteismuuttujille.
(Tavoite 2): Testaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukautettua porrastettua yhteishoitointerventiota 242 potilaalle, joilla on diagnosoitu samanaikainen syöpä ja masennus, jotka asuvat maaseudun pienituloisissa yhteisöissä. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheittaiseen yhteishoitoon, raportoivat kliinisesti merkityksellisestä (vaikutuksen koko 0,40 tai suurempi) parannuksista masennuksessa ja elämänlaadussa (QoL) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu seulontaan ja lähetteeseen. käsivarsi. Toissijaiset hypoteesit ovat, että potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheittaiseen yhteishoitoon, raportoivat kliinisesti merkityksellisistä (vaikutuksen koko 0,30 tai suurempi) parannuksista unen laadussa, koetussa stressissä ja sosiaalisessa tuessa verrattuna seulonta- ja läheteryhmään. Odotuksena on, että interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden omaishoitajien stressi ja masennus vähenevät verrattuna seulonta- ja läheteryhmään satunnaistettujen potilaiden hoitajiin. Jatkossa tutkitaan porrastetun yhteishoidon myönteisiä vaikutuksia selviytymiseen.
(Tavoite 3): Tutkia porrastetun yhteishoidon kustannustehokkuutta 242 potilaalle, joilla on diagnosoitu syöpä ja masennus. Porrastetun yhteishoidon intervention odotetaan olevan kustannustehokas verrattuna seulonta- ja läheteryhmään terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta laatumukautetun elinvuoden kustannusten osalta perustuen vahvistettuihin kustannustehokkuuden vertailuarvoihin. Ottaen huomioon toimenpiteen alhaiset kustannukset ja alustavat tietomme, jotka osoittavat komplikaatioiden ja terveydenhuollon käytön vähenemisen, on suuri mahdollisuus, että interventio säästää keskimäärin kustannuksia.
(Tavoite 4): Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) ohjaa. Arvioidaan porrastetun yhteishoidon interventioon vaikuttavien maaseutuympäristön hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja toimintakelpoisia tekijöitä. CFIR-kehyksen mukaisesti tutkimuksia hallinnoidaan ja kvalitatiivisia haastatteluja tehdään potilaiden, hoitajien, palveluntarjoajien, kliinisen ja tutkimushenkilöstön kanssa seulonnan ja mukautetun intervention testaamisen jälkeen, jotta tulevaa täytäntöönpanoa voidaan edelleen tarkentaa ja tiedottaa maaseudun pienituloisissa yhteisöissä.
Mitä tulee asiaankuuluvaan aikaisempaan tietämykseen ja nykytiedon aukkoihin, yli 60 miljoonaa ihmistä asuu maaseutuyhteisöissä Yhdysvalloissa. Syövän sairastuneilla diagnosoidaan myöhemmin, pitkälle edenneissä vaiheissa, ja heillä on enemmän fyysisiä liitännäissairauksia, heikompi elämänlaatu (QoL) ja heillä on vähemmän hoitovaihtoehtoja ja resursseja selviytyä syöpädiagnoosista kuin kaupunkiyhteisöissä asuvilla. Tämän seurauksena he kärsivät suuremmasta syöpään liittyvästä ahdistuksesta ja masennuksesta. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä Appalachian maaseudulta, täyttivät todennäköisemmin kliinisen kärsimyksen kriteerit verrattuna 27,4 prosenttiin muista kuin maaseudun syöpäpotilaista. Tutkijat ovat myös havainneet korkeamman masennuksen potilailla maaseudulta, matalatuloisilta alueilta verrattuna Appalachian kaupungeissa oleviin kollegoihinsa. Huolimatta korkeasta masennuksesta, maaseutuyhteisöissä asuvat ihmiset saavat 47 prosenttia vähemmän todennäköisemmin mielenterveyshoitoa ja 72 prosenttia vähemmän todennäköisemmin erityistä mielenterveyshoitoa verrattuna kaupunkiyhteisöissä asuviin. Masennus heikentää elämänlaatua, heikentää syöpähoitoihin sitoutumista ja lisää kuolleisuusriskiä. Farmakologiset ja ei-lääkehoidot, jotka ovat olleet tehokkaita kaupunkiyhteisöissä asuvilla ihmisillä, eivät ole olleet tehokkaita maaseudun pienituloisissa yhteisöissä. Porrastettu yhteishoitointerventio suunniteltiin ja testattiin sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville potilaille, joilla on samanaikainen syöpä ja masennus. Vaikka toimenpide oli tehokas kaupunkien pienituloisten yhteisöjen potilaille, alaryhmäanalyysit osoittivat, että interventio ei ollut tehokas maaseudun pienituloisten yhteisöjen potilailla. Alustavasti uskotaan, että kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ei ehkä ole kulttuurisesti herkkä maaseudun pienituloisille potilaille. Lisäksi näiden potilaiden masennuksen ennustajia olivat huono uni, korkea koettu stressi ja sosiaalisen tuen puute. Ehdotuksena on mukauttaa interventio käyttämällä ongelmanratkaisuterapiaa CBT:n sijaan; tarjota resursseja taloudellisen stressin vähentämiseksi; ja sisällyttää stressinhallinta, tukiryhmät ja unihäiriöiden hoito uuteen interventioon. Pyrkiessään vähentämään maaseudun ja kaupunkien välisiä eroja ja parantamaan syövänhoidon laatua tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) mukauttaa vaiheittaista yhteishoitoa niin, että se maksimoi tehokkuuden maaseudun pienituloisille potilaille, (2) testata mukautetun toimenpiteen tehokkuutta ja (3) valmistaudutaan toimen toteuttamiseen maaseudun pienituloisissa yhteisöissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- biopsialla ja/tai röntgenkuvalla todistettu maksasolusyövän, kolangiokarsinooman, sappirakon karsinooman tai rinta-, munasarja- tai paksusuolensyövän, jossa on maksaetäpesäkkeitä ja joiden elinajanodote on vähintään yksi vuosi, diagnoosi;
- ikä > 21 vuotta;
- mitään näyttöä ajatushäiriöstä, harhaluuloista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista ei ole havaittu tai raportoitu.
Omaishoitajat:
- UPMC:n Maksasyöpäkeskuksessa arvioitavana edenneen syöpäpotilaan puoliso tai avopuoliso; ja
- ikä > 21 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- ikä < 21 vuotta,
- englannin kielen sujuvuuden puute,
- todisteita ajatushäiriöstä, harhaluuloista, hallusinaatioista tai itsemurha-ajatuksista.
Omaishoitajat:
- englannin kielen sujuvuuden puute; ja
- todisteita ajatushäiriöstä, harhaluuloista, hallusinaatioista tai itsemurha-ajatuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheittainen yhteishoitointerventio
"Stepped Collaborative Care Intervention" sisältää vähintään kahdesti viikossa yhteydenoton hoitokoordinaattorilta puhelimitse ja kasvokkain tapahtuvia käyntejä, jotka tapahtuvat noin kahden kuukauden välein, sekä 24 tuntia 7 päivää viikossa pääsyn verkkosivustolle, joka on erityisesti suunniteltu pilottitutkimuksen aikana edistyneille. sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevista syöpäpotilaista.
|
Käyttämällä verkkosivustoa, joka on suunniteltu erityisesti edistyneille syöpäpotilaille, yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Enhanced Usual Care" -ryhmään, saavat tavanomaista hoitoa lääkäriryhmältään.
Jos potilas kuitenkin saa kliinisen pistemäärän yhden tai useamman kolmesta oireesta, hän saa koulutusta oireesta ja hänet ohjataan asianomaiselle terveydenhuollon tarjoajalle jatkohoitoa varten.
Hoitokoordinaattori seuraa potilasta kolmen viikon kuluttua arvioidakseen hoidon esteitä ja auttaakseen tarvittaessa hoitoon pääsyssä.
|
Tavanomainen hoito terveydenhuollon tarjoajilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)F
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen mittauskysely - pistemäärä on 20 kysymyksen summa.
Mahdollinen alue on 0-60.
Jos pistemäärä on 16 pistettä tai enemmän, sitä pidetään masentuneena.
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen mittauslomake - Pistemäärä on 20 kysymyksen summa.
Mahdollinen alue on 0-60.
Jos pistemäärä on 16 pistettä tai enemmän, sitä pidetään masentuneena.
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun mittari - asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaadun mittari - asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Aikaikkuna: Muutos ihmisten välisen tuen arvioinnin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
12 kohdan havaintojen mitta koetun sosiaalisen tuen kolmelle ulottuvuudelle. (Arviointi)
Tuki, kuuluminen tuki, konkreettinen tuki) Jokaista ulottuvuutta mitataan 4 pisteellä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ehdottomasti tosi" - "Ehdottomasti väärä".
|
Muutos ihmisten välisen tuen arvioinnin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Aikaikkuna: Muutos ihmisten välisen tuen arvioinnin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kohdan havaintojen mitta koetun sosiaalisen tuen kolmelle ulottuvuudelle. (Arviointi)
Tuki, kuuluminen tuki, konkreettinen tuki) Jokaista ulottuvuutta mitataan 4 pisteellä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ehdottomasti tosi" - "Ehdottomasti väärä".
|
Muutos ihmisten välisen tuen arvioinnin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta parantuneessa unilatenssissa 6 kuukauden kohdalla.
|
Unenlaadun mitta, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia viimeisen kuukauden aikana, ja arvioimaan yleistä unensa laatua.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
Muutos lähtötasosta parantuneessa unilatenssissa 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta parantuneessa unilatenssissa 12 kuukauden kohdalla.
|
Unenlaadun mitta, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia viimeisen kuukauden aikana, ja arvioimaan yleistä unensa laatua.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
Muutos lähtötasosta parantuneessa unilatenssissa 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Koetun stressin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä stressiä koskeva kyselylomake koostuu 14 kohdasta, joiden tarkoituksena on mitata, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja yksilöt kokevat elämäntilanteensa.
Yksilöt arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 - "Ei koskaan" - 4 - "Hyvin usein".
Pisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Koetun stressin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä stressiä koskeva kyselylomake koostuu 14 kohdasta, joiden tarkoituksena on mitata, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja yksilöt kokevat elämäntilanteensa.
Yksilöt arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 - "Ei koskaan" - 4 - "Hyvin usein".
Pisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21060157
- R01CA267202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute (NCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot, joiden tunnistetiedot on poistettu, voidaan jakaa asianmukaisesti valtuutetuille tutkijoille, jotka pyytävät tietoja suoraan ensisijaiselta tutkijalta:
Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Physicians Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .