- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091593
Intervention für ländliche Krebspatienten
Eine hybride randomisierte Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ I zur Fernbehandlung von Depressionen in Krebszentren in ländlichen Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Unterschiede zwischen Land und Stadt zu verringern und die Qualität der Krebsversorgung für diese Patienten zu verbessern:
(Ziel 1): Durch den Einsatz gemischter Methoden werden die Forscher die abgestufte kollaborative Pflegeintervention anpassen, um auf die kontextuellen Bedürfnisse von Patienten einzugehen, bei denen komorbider Krebs und Depression diagnostiziert wurden und die in ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen leben. Anhand persönlicher qualitativer Interviews mit 30 Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, und quantitativer Daten aus unserer vergangenen Studie werden die Forscher die abgestufte kollaborative Pflegeintervention für Patienten anpassen, bei denen Krebs aus ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen diagnostiziert wurde. Für alle quantitativen Daten werden die Häufigkeitsverteilungen der Studienvariablen vor statistischen Analysen untersucht, um deskriptive Daten bereitzustellen und Abweichungen von der Normalität zu identifizieren. Wenn Nichtlinearität erkannt wird, wird eine Transformation mithilfe der Box-Cox-Transformation durchgeführt, die die optimale Beziehung zwischen Variablen findet. Alle Messungen haben eine ähnliche Zuverlässigkeit und Gültigkeit wie die, aus der die Studienstichprobe gezogen wird; Die Zuverlässigkeit der Skalen wird jedoch anhand der Cronbach-Methode beurteilt. Es werden gründliche explorative Datenanalysen durchgeführt, um Dateneigenschaften zu ermitteln und nach Anomalien (d. h. Ausreißern) zu suchen. Die vorläufige Untersuchung der Daten wird verwendet, um (1) univariate und bivariate Verteilungen zu untersuchen; (2) etwaige Ungleichgewichte zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Ausgangsmerkmale identifizieren; (3) das Ausmaß der Zusammenhänge zwischen den abhängigen Variablen und den potenziellen Kovariaten untersuchen; (4) Bestimmen der internen Konsistenzzuverlässigkeiten der Messskalen mithilfe von Cronbachs Alpha; und (5) Überprüfung der statistischen Annahmen der geplanten Primäranalysen. Bei Verstößen gegen Annahmen werden alternative Verfahren wie Datentransformationen oder robustere statistische Methoden in Betracht gezogen. Fehlende Daten werden anhand verfügbarer Daten zu Probandenmerkmalen untersucht. Mit SAS PROC LOGISTIC werden logistische Regressionsmodelle erstellt, um die Merkmale der Probanden, die in der Studie verblieben sind, mit denen zu vergleichen, die die Studie abgebrochen haben. Wenn zufällig festgestellt wird, dass Daten fehlen, liefern die in SAS PROC MIXED verfügbaren Verfahren zur Wahrscheinlichkeitsschätzung unvoreingenommene Schätzungen und ermöglichen die Beibehaltung von Probanden mit fehlenden Daten zu den Ergebnissen. Wenn festgestellt wird, dass Daten nicht zufällig fehlen, wird Mustermischung oder Auswahlmodellierung verwendet, um die Fluktuation zu untersuchen. Bei Bedarf wird eine Mehrfachimputation (SAS PROC MI) verwendet, um fehlende Werte für Kovariaten zu imputieren.
(Ziel 2): In einer randomisierten kontrollierten Studie soll die angepasste stufenweise kollaborative Pflegeintervention für 242 Patienten getestet werden, bei denen komorbider Krebs und Depression diagnostiziert wurden und die in ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen leben. Primäre Hypothesen sind, dass Patienten, die randomisiert der gestuften kollaborativen Pflegeintervention zugeteilt werden, klinisch bedeutsame (0,40 oder größere Effektgröße) Verbesserungen bei Depressionen und Lebensqualität (QoL) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu Patienten, die randomisiert dem Screening und der Überweisung unterzogen werden, berichten werden Arm. Die Sekundärhypothesen lauten, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der gestuften kollaborativen Pflegeintervention zugeteilt werden, im Vergleich zum Screening- und Überweisungsarm über klinisch bedeutsame (0,30 oder größere Effektstärke) Verbesserungen der Schlafqualität, des wahrgenommenen Stresses und der sozialen Unterstützung berichten werden. Es wird erwartet, dass die Betreuer von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, im Vergleich zu Betreuern von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Screening- und Überweisungsarm zugeteilt werden, Stress und Depressionen reduzieren. Die vorteilhaften Auswirkungen der schrittweisen kollaborativen Pflegeintervention auf das Überleben werden weiter untersucht.
(Ziel 3): Untersuchung der Kostenwirksamkeit der stufenweisen kollaborativen Pflegeintervention für 242 Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung und Depression. Es wird erwartet, dass die gestufte kollaborative Pflegeintervention im Vergleich zum Screening- und Überweisungszweig aus Sicht des Gesundheitssystems im Hinblick auf die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr auf der Grundlage etablierter Benchmarks für Kosteneffizienz kosteneffektiv ist. Angesichts der geringen Kosten des Eingriffs und unserer vorläufigen Daten, die eine Verringerung der Komplikationen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zeigen, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Eingriff im Durchschnitt eine Kosteneinsparung mit sich bringt.
(Ziel 4): Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und umsetzbare Faktoren im ländlichen Kontext bewertet, die die Bereitstellung der gestuften kollaborativen Pflegeintervention beeinflussen. Unter Verwendung gemischter Methoden, geleitet von der Im CFIR-Rahmen werden Umfragen durchgeführt und qualitative Interviews mit Patienten, Betreuern, Anbietern, Klinik- und Forschungspersonal durchgeführt, nachdem das Screening getestet und die Intervention angepasst wurde, um die zukünftige Umsetzung in ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen weiter zu verfeinern und zu informieren.
In Bezug auf relevantes Vorwissen und Lücken im aktuellen Wissen leben über 60 Millionen Menschen in ländlichen Gemeinden in den Vereinigten Staaten. Diejenigen, die an Krebs erkranken, erhalten die Diagnose später, in fortgeschritteneren Stadien, haben größere körperliche Komorbiditäten, eine schlechtere Lebensqualität (QoL) und verfügen im Vergleich zu Menschen, die in städtischen Gemeinden leben, über weniger Behandlungsmöglichkeiten und Ressourcen, um mit einer Krebsdiagnose umzugehen. Infolgedessen leiden sie stärker unter krebsbedingten Belastungen und Depressionen. Patienten, bei denen Krebs aus ländlichen Appalachen diagnostiziert wurde, erfüllten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Kriterien für den klinischen Grad der Belastung im Vergleich zu 27,4 % der Krebspatienten außerhalb des ländlichen Raums. Forscher haben auch eine höhere Depressionsrate bei Patienten aus ländlichen Gebieten mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu ihren städtischen Kollegen in den Appalachen beobachtet. Trotz der hohen Depressionsraten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die in ländlichen Gemeinden leben, eine psychische Behandlung in Anspruch zu nehmen, um 47 % geringer, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine spezielle psychische Behandlung erhalten, ist im Vergleich zu Menschen, die in städtischen Gemeinden leben, um 72 % geringer. Depressionen führen zu einer schlechteren Lebensqualität, einer verminderten Einhaltung von Krebsbehandlungen und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen, die bei Menschen aus städtischen Gemeinden wirksam waren, waren bei Menschen in ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen nicht wirksam. Für sozioökonomisch benachteiligte Patienten mit komorbider Krebserkrankung und Depression wurde eine abgestufte kollaborative Pflegeintervention konzipiert und getestet. Während die Intervention bei Patienten aus städtischen, einkommensschwachen Gemeinden wirksam war, zeigten Subgruppenanalysen, dass die Intervention bei Patienten aus ländlichen, einkommensschwachen Gemeinden nicht wirksam war. Obwohl vorläufig, besteht die Überzeugung, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei ländlichen Patienten mit niedrigem Einkommen möglicherweise nicht kultursensibel ist. Zu den Prädiktoren für eine Depression bei diesen Patienten gehörten außerdem schlechter Schlaf, ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress und mangelnde soziale Unterstützung. Der Vorschlag besteht darin, die Intervention mithilfe einer Problemlösungstherapie anstelle von CBT anzupassen. Bereitstellung von Ressourcen zur Reduzierung finanzieller Belastungen; und Stressbewältigung, Selbsthilfegruppen und die Behandlung von Schlafproblemen in die neuartige Intervention einbeziehen. Um die Unterschiede zwischen Land und Stadt zu verringern und die Qualität der Krebsbehandlung zu verbessern, werden die Ziele dieser Studie darin bestehen, (1) die abgestufte kollaborative Pflegeintervention anzupassen, um die Wirksamkeit für ländliche Patienten mit niedrigem Einkommen zu maximieren, (2) die zu testen Wirksamkeit der angepassten Intervention und (3) Vorbereitung der Umsetzung der Intervention in ländlichen Gemeinden mit niedrigem Einkommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Steel, PhD
- Telefonnummer: 14126922041
- E-Mail: steeljl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer L Steel, PhD
- Telefonnummer: 412-692-2041
- E-Mail: steeljl@upmc.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
Kontakt:
- Jennifer L Steel, PhD
- Telefonnummer: 412-692-2041
- E-Mail: steeljl@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Durch Biopsie und/oder Röntgenaufnahme bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, Cholangiokarzinoms, Gallenblasenkarzinoms oder Brust-, Eierstock- oder Darmkrebs mit Lebermetastasen mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr;
- Alter >21 Jahre;
- Es werden keine Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen oder aktive Suizidgedanken beobachtet oder gemeldet.
Betreuer:
- ein Ehegatte oder Lebenspartner eines fortgeschrittenen Krebspatienten, der im Leberkrebszentrum des UPMC untersucht wird; Und
- Alter >21 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Alter < 21 Jahre,
- mangelnde Englischkenntnisse,
- Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken.
Betreuer:
- mangelnde Englischkenntnisse; Und
- Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgestufte kollaborative Pflegeintervention
Die „gestufte kollaborative Pflegeintervention“ umfasst mindestens zweiwöchentliche telefonische Kontaktaufnahme durch einen Pflegekoordinator und persönliche Besuche, die etwa alle 2 Monate stattfinden, sowie 24-Stunden-7-Tage-die-Woche-Zugriff auf eine Website, die während der Pilotstudie speziell für Fortgeschrittene entwickelt wurde Krebspatienten aus sozioökonomisch benachteiligten Verhältnissen.
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Nutzung einer Website, die speziell für fortgeschrittene Krebspatienten entwickelt wurde, in Zusammenarbeit mit der Behandlung durch medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Patienten, die randomisiert dem Arm „Enhanced Usual Care“ zugewiesen wurden, erhalten ihre übliche Versorgung durch ihr medizinisches Team.
Wenn der Patient jedoch bei einem oder mehreren der drei Symptome im klinischen Bereich punktet, erhält er eine Aufklärung über das Symptom und wird zur weiteren Behandlung an den entsprechenden Gesundheitsdienstleister in seiner Gemeinde überwiesen.
Der Pflegekoordinator wird sich nach 3 Wochen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um Behandlungshindernisse zu beurteilen und bei Bedarf weiter beim Zugang zur Behandlung zu helfen.
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Übliche Betreuung durch Gesundheitsdienstleister
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)F
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Fragebogen zur Messung der Depression – Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Eine Punktzahl von 16 oder mehr gilt als deprimiert.
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Fragebogen zur Messung der Depression – Die Punktzahl ist die Summe der 20 Fragen.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 60.
Eine Punktzahl von 16 oder mehr gilt als deprimiert.
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
EuroQOL-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität – die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann.
0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
|
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
EuroQOL-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität – die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann.
0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann.
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung nach 6 Monaten
|
Eine 12-Punkte-Messung der Wahrnehmungen für drei Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. (Bewertung.)
Unterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung, greifbare Unterstützung) Jede Dimension wird anhand von 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ reicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung nach 6 Monaten
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Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung nach 12 Monaten
|
Eine 12-Punkte-Messung der Wahrnehmungen für drei Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. (Bewertung.)
Unterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung, greifbare Unterstützung) Jede Dimension wird anhand von 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ reicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung nach 12 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung der verbesserten Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
|
Ein Maß für die Schlafqualität, bei dem die Befragten angeben sollen, wie häufig sie im letzten Monat bestimmte Schlafstörungen hatten, und ihre allgemeine Schlafqualität bewerten.
Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
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Veränderung der verbesserten Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung der verbesserten Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
|
Ein Maß für die Schlafqualität, bei dem die Befragten angeben sollen, wie häufig sie im letzten Monat bestimmte Schlafstörungen hatten, und ihre allgemeine Schlafqualität bewerten.
Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
|
Veränderung der verbesserten Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Dieser Fragebogen zum Thema Stress besteht aus 14 Items, mit denen gemessen werden soll, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet Menschen ihre Lebensumstände empfinden.
Einzelpersonen bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 – „Nie“ bis 4 – „Sehr oft“ reicht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Dieser Fragebogen zum Thema Stress besteht aus 14 Items, mit denen gemessen werden soll, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet Menschen ihre Lebensumstände empfinden.
Einzelpersonen bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 – „Nie“ bis 4 – „Sehr oft“ reicht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21060157
- R01CA267202 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (NCI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und alle während der Studie gesammelten anonymisierten Daten können an entsprechend qualifizierte Prüfer weitergegeben werden, die Daten direkt vom primären Prüfer anfordern:
Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Physicians Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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