- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05091593
Beavatkozás vidéki rákos betegek számára
A depresszió távkezelésének hibrid I. típusú randomizált hatékonysági-megvalósítási kísérlete vidéki közösségi rákközpontokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy csökkentse a vidék és a város közötti egyenlőtlenségeket, és javítsa az alábbi betegek rákellátásának minőségét:
(1. cél): Vegyes módszerek alkalmazásával a kutatók a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élő, komorbid rákkal és depresszióval diagnosztizált betegek kontextuális szükségleteihez igazítják. A kutatók 30 rákkal diagnosztizált beteg személyes kvalitatív interjúinak és a múltbeli vizsgálatunkból származó kvantitatív adatoknak a felhasználásával a kutatók a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekből származó rákos megbetegedésekkel diagnosztizált betegek számára adaptálják a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást. Valamennyi kvantitatív adat esetében a statisztikai elemzések előtt megvizsgáljuk a vizsgálati változók gyakorisági eloszlását, hogy leíró adatokat kapjunk, és azonosítsuk a normalitástól való eltéréseket. Ha nemlinearitást észlelünk, akkor a Box-Cox transzformáció segítségével transzformációt hajtunk végre, amely megtalálja a változók közötti optimális kapcsolatot. Valamennyi mérés megbízhatósága és érvényessége hasonló ahhoz, amelyből a vizsgálati mintát vesszük; a skálák megbízhatóságát azonban a Cronbach-féle módszerrel kell értékelni. Alapos feltáró adatelemzéseket kell végezni az adatok jellemzőinek megállapítása és az anomáliák (azaz a kiugró értékek) kiszűrése érdekében. Az adatok előzetes feltárását a következőkre fogjuk használni: (1) az egy- és kétváltozós eloszlások vizsgálata; (2) az alapjellemzők alapján azonosítsa a kezelési csoportok közötti egyensúlyhiányt; (3) vizsgálja meg a függő változók és a potenciális kovariánsok közötti összefüggések nagyságát; (4) határozza meg a mérési skálák belső konzisztencia megbízhatóságát a Cronbach-alfa segítségével; és (5) ellenőrizze a tervezett elsődleges elemzések statisztikai feltételezéseit. Ha a feltételezéseket megsértik, alternatív eljárásokat, például adatátalakításokat vagy robusztusabb statisztikai módszereket mérlegelnek. A hiányzó adatokat a tantárgy jellemzőire vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján vizsgáljuk meg. A SAS PROC LOGISTIC segítségével logisztikus regressziós modelleket készítenek, hogy összehasonlítsák a vizsgálatban maradt alanyok és a kiesők jellemzőit. Ha véletlenszerűen megállapítják, hogy az adatok hiányoznak, a SAS PROC MIXED-ben elérhető valószínűség-becslési eljárások elfogulatlan becsléseket adnak, és lehetővé teszik a hiányzó adatokkal rendelkező alanyok megtartását. Ha véletlenszerűen megállapítják, hogy az adatok nem hiányoznak, minták keverékét vagy szelekciós modellezését használják a kopás vizsgálatára. Ha szükséges, többszörös imputációt (SAS PROC MI) használunk a kovariánsok hiányzó értékeinek imputálására.
(2. cél): Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelni az adaptált lépcsőzetes kollaboratív ellátási beavatkozást 242, vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élő, komorbid rákkal és depresszióval diagnosztizált betegnél. Az elsődleges hipotézisek szerint a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált betegek klinikailag jelentős (0,40 vagy nagyobb hatásméret) javulást jelentenek a depresszióban és az életminőségben (QoL) 6 és 12 hónapos korban a szűrésre és beutalóra randomizált betegekhez képest. kar. A másodlagos hipotézis az, hogy a lépcsőzetes kollaboratív gondozásba randomizált betegek klinikailag jelentős (0,30 vagy nagyobb hatásméret) javulást mutatnak az alvás minőségében, az észlelt stresszben és a szociális támogatásban a szűrési és beutalási ághoz képest. Az elvárás az, hogy az intervenciós csoportba randomizált betegek gondozóinál csökkenjen a stressz és a depresszió, összehasonlítva a szűrési és beutalási csoportba randomizált betegek gondozóival. A lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozás túlélésre gyakorolt jótékony hatásait tovább vizsgálják.
(3. cél): A lépcsőzetes kollaboratív ellátás költséghatékonyságának vizsgálata 242 rákkal és depresszióval diagnosztizált beteg esetében. A lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozás várhatóan költséghatékony lesz a szűrési és beutalási ághoz képest az egészségügyi rendszer szempontjából a minőséggel kiigazított életévenkénti költség tekintetében a megállapított költséghatékonysági referenciaértékek alapján. Tekintettel a beavatkozás alacsony költségére, valamint a szövődmények és az egészségügyi igénybevétel csökkenését mutató előzetes adatainkra, nagy az esély arra, hogy a beavatkozás átlagosan költségmegtakarítást eredményez.
(4. cél): A Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) vezérelve. Felmérik a vidéki környezetben a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást befolyásoló elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és végrehajtható tényezőket. Vegyes módszerekkel, a A CFIR keretrendszer, a felméréseket és kvalitatív interjúkat készítenek betegekkel, gondozókkal, szolgáltatókkal, klinikai és kutatói személyzettel a szűrés és az adaptált beavatkozás tesztelése után, hogy tovább finomítsák és tájékoztassák a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben a jövőbeni megvalósítást.
Ami a releváns előzetes tudást és a jelenlegi tudás hiányosságait illeti, több mint 60 millió ember él vidéki közösségekben az Egyesült Államokban. A rákos megbetegedést később, előrehaladottabb stádiumban diagnosztizálják, nagyobb fizikai társbetegséggel, rosszabb életminőséggel (QoL), és kevesebb kezelési lehetőségük és forrásuk van a rák diagnosztizálására, mint a városi közösségekben élőknek. Ennek eredményeként nagyobb rákkal kapcsolatos szorongást és depressziót szenvednek. A vidéki Appalachiából származó rákkal diagnosztizált betegek nagyobb valószínűséggel feleltek meg a szorongás klinikai szintjére vonatkozó kritériumoknak, szemben a nem vidéki rákos betegek 27,4%-ával. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a vidéki, alacsony jövedelmű területekről származó betegeknél magasabb a depresszió, mint az Appalachiában élő városi társaiknál. A depressziós betegek magas aránya ellenére a vidéki közösségekben élők 47%-kal kisebb valószínűséggel részesülnek mentális egészségügyi kezelésben, és 72%-kal kisebb valószínűséggel kapnak speciális mentális egészségügyi kezelést, mint a városi közösségekben élők. A depresszió rosszabb életminőséget, csökkenti a rákkezelésekhez való ragaszkodást és növeli a halálozási kockázatot. A városi közösségekből származó embereknél hatásos gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések nem voltak hatékonyak a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élőknél. Egy lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást terveztek és teszteltek társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, komorbid rákban és depresszióban szenvedő betegek számára. Míg a beavatkozás hatékony volt a városi, alacsony jövedelmű közösségekből származó betegeknél, az alcsoport-elemzések kimutatták, hogy a beavatkozás nem volt hatékony a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekből származó betegeknél. Bár az előzetes, az a meggyőződés, hogy a kognitív-viselkedési terápia (CBT) nem feltétlenül kulturálisan érzékeny vidéki, alacsony jövedelmű betegeknél. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a depresszió előrejelzője a rossz alvás, az észlelt stressz magas szintje és a szociális támogatás hiánya. A javaslat az, hogy a beavatkozást a CBT helyett problémamegoldó terápia segítségével alkalmazzák; források biztosítása a pénzügyi stressz csökkentésére; és a stresszkezelést, a támogató csoportokat és az alvásproblémák kezelését beépítik az új beavatkozásba. A vidéki és városi egyenlőtlenségek csökkentése és a rákellátás minőségének javítása érdekében ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) a lépcsőzetes kollaboratív ellátási beavatkozást a hatékonyság maximalizálása érdekében a vidéki, alacsony jövedelmű betegek számára, (2) tesztelni a az adaptált beavatkozás hatékonyságát, és (3) felkészülni a beavatkozás végrehajtására a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- biopsziával és/vagy röntgenfelvétellel igazolt májsejtek karcinóma, cholangiocarcinoma, epehólyag-karcinóma vagy emlő-, petefészek- vagy vastagbélrák májmetasztázisokkal, legalább egy éves várható élettartammal;
- életkor > 21 év;
- gondolkodási zavarra, téveszmékre vagy aktív öngyilkossági gondolatokra utaló jeleket nem figyeltek meg vagy jelentettek be.
Gondozók:
- előrehaladott rákbeteg házastársa vagy élettársa, akit az UPMC Májrák Központjában értékelnek; és
- életkora >21 év
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- életkor < 21 év,
- folyékony angol nyelvtudás hiánya,
- gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.
Gondozók:
- angol nyelvtudás hiánya; és
- gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás
A „lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás” magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolatfelvételét, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában elérhető webhelyhez való hozzáférést, amelyet kifejezetten a kísérleti tanulmány során fejlesztettek ki a haladók számára. hátrányos társadalmi-gazdasági hátterű rákos betegek.
|
Olyan webhely használata, amelyet kifejezetten előrehaladott rákos betegek számára terveztek, együttműködve az egészségügyi szakember kezelésével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az „Enhanced Usual Care” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos ellátást kapják orvosi csapatuktól.
Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében.
Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.
|
Az egészségügyi szolgáltatók szokásos ellátása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D)F
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 hónap alatt
|
A depresszió mértéke kérdőív – A pontszám a 20 kérdés összege.
A lehetséges tartomány 0-60.
A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 hónap alatt
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 12 hónap alatt
|
A depresszió mértéke kérdőív - A pontszám a 20 kérdés összege.
A lehetséges tartomány 0-60.
A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 12 hónap alatt
|
|
EuroQOL-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Életminőséget mérő kérdőív – a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 a résztvevő által elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
A 0 a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
EuroQOL-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
Életminőséget mérő kérdőív – a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 a résztvevő által elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
A 0 a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL)
Időkeret: Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 6 hónap után
|
Az észlelt társadalmi támogatottság három dimenziójára vonatkozó észlelések 12 tételes mérőszáma. (Értékelés
Támogatás, hozzátartozó támogatás, kézzelfogható támogatás) Minden dimenziót 4 elem mér egy 4 pontos skálán, amely a „Határozottan igaz”-tól a „Hamis”-ig terjed.
|
Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 6 hónap után
|
|
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL)
Időkeret: Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 12 hónap után
|
Az észlelt társadalmi támogatottság három dimenziójára vonatkozó észlelések 12 tételes mérőszáma. (Értékelés
Támogatás, hozzátartozó támogatás, kézzelfogható támogatás) Minden dimenziót 4 elem mér egy 4 pontos skálán, amely a „Határozottan igaz”-tól a „Hamis”-ig terjed.
|
Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 12 hónap után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 6 hónap után.
|
Az alvásminőség mérőszáma, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék általános alvásminőségüket.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokat jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 6 hónap után.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 12 hónap után.
|
Az alvásminőség mérőszáma, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék általános alvásminőségüket.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokat jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 12 hónap után.
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 6 hónap után
|
Ez a stressz-kérdőív 14 elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy az egyének milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják életkörülményeiket.
Az egyének egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, 0 - "Soha" és 4 - "Nagyon gyakran" között.
A pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 6 hónap után
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 12 hónap után
|
Ez a stressz-kérdőív 14 elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy az egyének milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják életkörülményeiket.
Az egyének egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, 0 - "Soha" és 4 - "Nagyon gyakran" között.
A pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21060157
- R01CA267202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute (NCI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a vizsgálat során gyűjtött összes azonosítatlan adat megosztható a megfelelő hitelesítésű vizsgálókkal, akik közvetlenül az elsődleges vizsgálótól kérnek adatokat:
Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Physicians Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .