Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás vidéki rákos betegek számára

2025. február 25. frissítette: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

A depresszió távkezelésének hibrid I. típusú randomizált hatékonysági-megvalósítási kísérlete vidéki közösségi rákközpontokban

A vidéki és városi egyenlőtlenségek csökkentése és az ilyen betegek rákellátásának minőségének javítása érdekében ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) a beavatkozást a hatékonyság maximalizálása érdekében a vidéki, alacsony jövedelmű betegek számára, (2) tesztelni. az adaptált beavatkozás hatékonyságát, és (3) felkészülni a beavatkozás végrehajtására a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy csökkentse a vidék és a város közötti egyenlőtlenségeket, és javítsa az alábbi betegek rákellátásának minőségét:

(1. cél): Vegyes módszerek alkalmazásával a kutatók a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élő, komorbid rákkal és depresszióval diagnosztizált betegek kontextuális szükségleteihez igazítják. A kutatók 30 rákkal diagnosztizált beteg személyes kvalitatív interjúinak és a múltbeli vizsgálatunkból származó kvantitatív adatoknak a felhasználásával a kutatók a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekből származó rákos megbetegedésekkel diagnosztizált betegek számára adaptálják a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást. Valamennyi kvantitatív adat esetében a statisztikai elemzések előtt megvizsgáljuk a vizsgálati változók gyakorisági eloszlását, hogy leíró adatokat kapjunk, és azonosítsuk a normalitástól való eltéréseket. Ha nemlinearitást észlelünk, akkor a Box-Cox transzformáció segítségével transzformációt hajtunk végre, amely megtalálja a változók közötti optimális kapcsolatot. Valamennyi mérés megbízhatósága és érvényessége hasonló ahhoz, amelyből a vizsgálati mintát vesszük; a skálák megbízhatóságát azonban a Cronbach-féle módszerrel kell értékelni. Alapos feltáró adatelemzéseket kell végezni az adatok jellemzőinek megállapítása és az anomáliák (azaz a kiugró értékek) kiszűrése érdekében. Az adatok előzetes feltárását a következőkre fogjuk használni: (1) az egy- és kétváltozós eloszlások vizsgálata; (2) az alapjellemzők alapján azonosítsa a kezelési csoportok közötti egyensúlyhiányt; (3) vizsgálja meg a függő változók és a potenciális kovariánsok közötti összefüggések nagyságát; (4) határozza meg a mérési skálák belső konzisztencia megbízhatóságát a Cronbach-alfa segítségével; és (5) ellenőrizze a tervezett elsődleges elemzések statisztikai feltételezéseit. Ha a feltételezéseket megsértik, alternatív eljárásokat, például adatátalakításokat vagy robusztusabb statisztikai módszereket mérlegelnek. A hiányzó adatokat a tantárgy jellemzőire vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján vizsgáljuk meg. A SAS PROC LOGISTIC segítségével logisztikus regressziós modelleket készítenek, hogy összehasonlítsák a vizsgálatban maradt alanyok és a kiesők jellemzőit. Ha véletlenszerűen megállapítják, hogy az adatok hiányoznak, a SAS PROC MIXED-ben elérhető valószínűség-becslési eljárások elfogulatlan becsléseket adnak, és lehetővé teszik a hiányzó adatokkal rendelkező alanyok megtartását. Ha véletlenszerűen megállapítják, hogy az adatok nem hiányoznak, minták keverékét vagy szelekciós modellezését használják a kopás vizsgálatára. Ha szükséges, többszörös imputációt (SAS PROC MI) használunk a kovariánsok hiányzó értékeinek imputálására.

(2. cél): Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelni az adaptált lépcsőzetes kollaboratív ellátási beavatkozást 242, vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élő, komorbid rákkal és depresszióval diagnosztizált betegnél. Az elsődleges hipotézisek szerint a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált betegek klinikailag jelentős (0,40 vagy nagyobb hatásméret) javulást jelentenek a depresszióban és az életminőségben (QoL) 6 és 12 hónapos korban a szűrésre és beutalóra randomizált betegekhez képest. kar. A másodlagos hipotézis az, hogy a lépcsőzetes kollaboratív gondozásba randomizált betegek klinikailag jelentős (0,30 vagy nagyobb hatásméret) javulást mutatnak az alvás minőségében, az észlelt stresszben és a szociális támogatásban a szűrési és beutalási ághoz képest. Az elvárás az, hogy az intervenciós csoportba randomizált betegek gondozóinál csökkenjen a stressz és a depresszió, összehasonlítva a szűrési és beutalási csoportba randomizált betegek gondozóival. A lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozás túlélésre gyakorolt ​​jótékony hatásait tovább vizsgálják.

(3. cél): A lépcsőzetes kollaboratív ellátás költséghatékonyságának vizsgálata 242 rákkal és depresszióval diagnosztizált beteg esetében. A lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozás várhatóan költséghatékony lesz a szűrési és beutalási ághoz képest az egészségügyi rendszer szempontjából a minőséggel kiigazított életévenkénti költség tekintetében a megállapított költséghatékonysági referenciaértékek alapján. Tekintettel a beavatkozás alacsony költségére, valamint a szövődmények és az egészségügyi igénybevétel csökkenését mutató előzetes adatainkra, nagy az esély arra, hogy a beavatkozás átlagosan költségmegtakarítást eredményez.

(4. cél): A Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR) vezérelve. Felmérik a vidéki környezetben a lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást befolyásoló elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és végrehajtható tényezőket. Vegyes módszerekkel, a A CFIR keretrendszer, a felméréseket és kvalitatív interjúkat készítenek betegekkel, gondozókkal, szolgáltatókkal, klinikai és kutatói személyzettel a szűrés és az adaptált beavatkozás tesztelése után, hogy tovább finomítsák és tájékoztassák a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben a jövőbeni megvalósítást.

Ami a releváns előzetes tudást és a jelenlegi tudás hiányosságait illeti, több mint 60 millió ember él vidéki közösségekben az Egyesült Államokban. A rákos megbetegedést később, előrehaladottabb stádiumban diagnosztizálják, nagyobb fizikai társbetegséggel, rosszabb életminőséggel (QoL), és kevesebb kezelési lehetőségük és forrásuk van a rák diagnosztizálására, mint a városi közösségekben élőknek. Ennek eredményeként nagyobb rákkal kapcsolatos szorongást és depressziót szenvednek. A vidéki Appalachiából származó rákkal diagnosztizált betegek nagyobb valószínűséggel feleltek meg a szorongás klinikai szintjére vonatkozó kritériumoknak, szemben a nem vidéki rákos betegek 27,4%-ával. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a vidéki, alacsony jövedelmű területekről származó betegeknél magasabb a depresszió, mint az Appalachiában élő városi társaiknál. A depressziós betegek magas aránya ellenére a vidéki közösségekben élők 47%-kal kisebb valószínűséggel részesülnek mentális egészségügyi kezelésben, és 72%-kal kisebb valószínűséggel kapnak speciális mentális egészségügyi kezelést, mint a városi közösségekben élők. A depresszió rosszabb életminőséget, csökkenti a rákkezelésekhez való ragaszkodást és növeli a halálozási kockázatot. A városi közösségekből származó embereknél hatásos gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések nem voltak hatékonyak a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élőknél. Egy lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozást terveztek és teszteltek társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, komorbid rákban és depresszióban szenvedő betegek számára. Míg a beavatkozás hatékony volt a városi, alacsony jövedelmű közösségekből származó betegeknél, az alcsoport-elemzések kimutatták, hogy a beavatkozás nem volt hatékony a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekből származó betegeknél. Bár az előzetes, az a meggyőződés, hogy a kognitív-viselkedési terápia (CBT) nem feltétlenül kulturálisan érzékeny vidéki, alacsony jövedelmű betegeknél. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a depresszió előrejelzője a rossz alvás, az észlelt stressz magas szintje és a szociális támogatás hiánya. A javaslat az, hogy a beavatkozást a CBT helyett problémamegoldó terápia segítségével alkalmazzák; források biztosítása a pénzügyi stressz csökkentésére; és a stresszkezelést, a támogató csoportokat és az alvásproblémák kezelését beépítik az új beavatkozásba. A vidéki és városi egyenlőtlenségek csökkentése és a rákellátás minőségének javítása érdekében ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) a lépcsőzetes kollaboratív ellátási beavatkozást a hatékonyság maximalizálása érdekében a vidéki, alacsony jövedelmű betegek számára, (2) tesztelni a az adaptált beavatkozás hatékonyságát, és (3) felkészülni a beavatkozás végrehajtására a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • biopsziával és/vagy röntgenfelvétellel igazolt májsejtek karcinóma, cholangiocarcinoma, epehólyag-karcinóma vagy emlő-, petefészek- vagy vastagbélrák májmetasztázisokkal, legalább egy éves várható élettartammal;
  • életkor > 21 év;
  • gondolkodási zavarra, téveszmékre vagy aktív öngyilkossági gondolatokra utaló jeleket nem figyeltek meg vagy jelentettek be.

Gondozók:

  • előrehaladott rákbeteg házastársa vagy élettársa, akit az UPMC Májrák Központjában értékelnek; és
  • életkora >21 év

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • életkor < 21 év,
  • folyékony angol nyelvtudás hiánya,
  • gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.

Gondozók:

  • angol nyelvtudás hiánya; és
  • gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás
A „lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás” magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolatfelvételét, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában elérhető webhelyhez való hozzáférést, amelyet kifejezetten a kísérleti tanulmány során fejlesztettek ki a haladók számára. hátrányos társadalmi-gazdasági hátterű rákos betegek.
Olyan webhely használata, amelyet kifejezetten előrehaladott rákos betegek számára terveztek, együttműködve az egészségügyi szakember kezelésével.
Más nevek:
  • Kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az „Enhanced Usual Care” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos ellátást kapják orvosi csapatuktól. Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében. Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.
Az egészségügyi szolgáltatók szokásos ellátása
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D)F
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 hónap alatt
A depresszió mértéke kérdőív – A pontszám a 20 kérdés összege. A lehetséges tartomány 0-60. A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 6 hónap alatt
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 12 hónap alatt
A depresszió mértéke kérdőív - A pontszám a 20 kérdés összege. A lehetséges tartomány 0-60. A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 12 hónap alatt
EuroQOL-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Életminőséget mérő kérdőív – a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 a résztvevő által elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
EuroQOL-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Életminőséget mérő kérdőív – a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 a résztvevő által elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL)
Időkeret: Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 6 hónap után
Az észlelt társadalmi támogatottság három dimenziójára vonatkozó észlelések 12 tételes mérőszáma. (Értékelés Támogatás, hozzátartozó támogatás, kézzelfogható támogatás) Minden dimenziót 4 elem mér egy 4 pontos skálán, amely a „Határozottan igaz”-tól a „Hamis”-ig terjed.
Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 6 hónap után
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL)
Időkeret: Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 12 hónap után
Az észlelt társadalmi támogatottság három dimenziójára vonatkozó észlelések 12 tételes mérőszáma. (Értékelés Támogatás, hozzátartozó támogatás, kézzelfogható támogatás) Minden dimenziót 4 elem mér egy 4 pontos skálán, amely a „Határozottan igaz”-tól a „Hamis”-ig terjed.
Változás az interperszonális támogatás értékelésének kiindulási állapotához képest 12 hónap után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 6 hónap után.
Az alvásminőség mérőszáma, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék általános alvásminőségüket. Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokat jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 6 hónap után.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 12 hónap után.
Az alvásminőség mérőszáma, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos alvási nehézségeket az elmúlt hónapban, és értékeljék általános alvásminőségüket. Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokat jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest a javult alvási késleltetésben 12 hónap után.
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 6 hónap után
Ez a stressz-kérdőív 14 elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy az egyének milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják életkörülményeiket. Az egyének egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, 0 - "Soha" és 4 - "Nagyon gyakran" között. A pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 6 hónap után
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 12 hónap után
Ez a stressz-kérdőív 14 elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy az egyének milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják életkörülményeiket. Az egyének egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a tételeket, 0 - "Soha" és 4 - "Nagyon gyakran" között. A pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21060157
  • R01CA267202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute (NCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a vizsgálat során gyűjtött összes azonosítatlan adat megosztható a megfelelő hitelesítésű vizsgálókkal, akik közvetlenül az elsődleges vizsgálótól kérnek adatokat:

Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Physicians Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat végén válnak elérhetővé a vizsgálat befejezését követő egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő vizsgálói bizonyítvány (MD, PhD) és közvetlen kérelem a vizsgálat befejezését követő egy évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel