- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091593
Intervention for landdistrikternes kræftpatienter
Et hybrid type I randomiseret effektivitets-implementeringsforsøg med fjernbehandling af depression i landdistrikternes kræftcentre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at reducere uligheder mellem land og by og forbedre kvaliteten af kræftbehandling for disse patienter:
(Mål 1): Ved at bruge blandede metoder vil efterforskerne tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention til at imødekomme de kontekstuelle behov hos patienter diagnosticeret med komorbid cancer og depression, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. Ved at bruge ansigt-til-ansigt kvalitative interviews med 30 patienter diagnosticeret med kræft og kvantitative data fra vores tidligere forsøg, vil efterforskerne tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention til patienter diagnosticeret med kræft fra landdistrikter, lavindkomstsamfund. For alle kvantitative data vil frekvensfordelingerne af undersøgelsesvariabler blive undersøgt forud for statistiske analyser for at give beskrivende data og identificere afvigelser fra normalitet. Hvis der detekteres ulinearitet, vil der blive udført en transformation ved hjælp af Box-Cox transformationen, som finder den optimale sammenhæng mellem variable. Alle mål har etableret pålidelighed og validitet svarende til den, som undersøgelsesprøven vil blive udtaget fra; skalaernes pålidelighed vil dog blive vurderet ved hjælp af Cronbachs. Der vil blive udført grundige eksplorative dataanalyser for at fastslå datakarakteristika og screene for anomalier (dvs. afvigelser). Den foreløbige udforskning af dataene vil blive brugt til: (1) at undersøge univariate og bivariate fordelinger; (2) identificere eventuelle ubalancer mellem behandlingsgrupper på basislinjekarakteristika; (3) undersøge størrelsen af associationerne mellem de afhængige variable og de potentielle kovariater; (4) bestemme de interne konsistenspålideligheder af måleskalaerne ved hjælp af Cronbachs alfa; og (5) verificere de statistiske antagelser for de planlagte primære analyser. Hvis antagelser overtrædes, vil alternative procedurer såsom datatransformationer eller mere robuste statistiske metoder blive overvejet. Manglende data vil blive undersøgt ved hjælp af tilgængelige data om emnekarakteristika. Logistiske regressionsmodeller vil blive oprettet med SAS PROC LOGISTIC for at sammenligne karakteristika for forsøgspersoner, der forblev i undersøgelsen, versus dem, der droppede ud. Hvis det fastslås, at data mangler tilfældigt, vil procedurer for sandsynlighedsvurdering, der er tilgængelige i SAS PROC MIXED, producere uvildige estimater og tillade tilbageholdelse af forsøgspersoner med manglende data om resultater. Hvis det fastslås, at data ikke mangler tilfældigt, vil mønsterblanding eller selektionsmodellering blive brugt til at undersøge nedslidning. Om nødvendigt vil multipel imputation (SAS PROC MI) blive brugt til at imputere manglende værdier for kovariater.
(Mål 2): At teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, den tilpassede trinvise kollaborative plejeintervention for 242 patienter diagnosticeret med komorbid cancer og depression, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. Primære hypoteser er, at patienter randomiseret til den steppede kollaborative plejeintervention vil rapportere klinisk betydningsfulde (0,40 eller større effektstørrelse) forbedringer i depression og livskvalitet (QoL) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med patienter randomiseret til screeningen og henvisningen arm. De sekundære hypoteser er, at patienter randomiseret til den steppede kollaborative plejeintervention vil rapportere klinisk betydningsfulde (0,30 eller større effektstørrelse) forbedringer i søvnkvalitet, oplevet stress og social støtte sammenlignet med screenings- og henvisningsarmen. Forventningen er, at pårørende til patienter randomiseret til interventionsarmen vil have reduktioner i stress og depression sammenlignet med pårørende til patienter randomiseret til screenings- og henvisningsarmen. Yderligere udforskning vil blive gjort af de gavnlige virkninger af den trinvise kollaborative plejeintervention på overlevelse.
(Mål 3): At undersøge omkostningseffektiviteten af den stepped collaborative care intervention for 242 patienter diagnosticeret med cancer og depression. Den stepped collaborative care-intervention forventes at være omkostningseffektiv sammenlignet med screenings- og henvisningsarmen set fra sundhedssystemets perspektiv i form af omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår baseret på etablerede benchmarks for omkostningseffektivitet. I betragtning af de lave omkostninger ved interventionen og vores foreløbige data, der viser reduktioner i komplikationer og sundhedsudnyttelse, er der en stor chance for, at interventionen i gennemsnit er omkostningsbesparende.
(Mål 4): Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), vil acceptabiliteten, gennemførligheden og handlingsdygtige faktorer inden for den landlige kontekst, der påvirker leveringen af den trinvise samarbejdende plejeintervention, blive vurderet.. Ved hjælp af blandede metoder, styret af CFIR-ramme, Undersøgelser vil blive administreret, og kvalitative interviews vil blive udført med patienter, plejere, udbydere, klinisk og forskningspersonale efter test af screeningen og tilpasset intervention for yderligere at forfine og informere fremtidig implementering i landdistrikter, lavindkomstsamfund.
Med hensyn til relevant forhåndsviden og huller i den nuværende viden, bor over 60 millioner mennesker i landlige samfund i USA. De, der udvikler kræft, diagnosticeres senere, på mere avancerede stadier, med større fysiske følgesygdomme, dårligere livskvalitet (QoL) og har færre muligheder for behandling og ressourcer til at klare en kræftdiagnose sammenlignet med dem, der bor i bysamfund. Som følge heraf lider de af større kræftrelateret lidelse og depression. Patienter diagnosticeret med cancer fra landdistrikterne Appalachia var mere tilbøjelige til at opfylde kriterierne for kliniske niveauer af nød sammenlignet med 27,4 % af ikke-landlige cancerpatienter. Efterforskere har også observeret højere forekomster af depression hos patienter fra landdistrikter med lav indkomst sammenlignet med deres modparter i byerne i Appalachia. På trods af de høje depressionstal er mennesker, der bor i landdistrikter, 47 % mindre tilbøjelige til at modtage mental sundhedsbehandling og 72 % mindre tilbøjelige til at modtage specialiseret mental sundhedsbehandling sammenlignet med dem, der bor i bysamfund. Depression resulterer i dårligere livskvalitet, nedsat overholdelse af kræftbehandlinger og øget risiko for dødelighed. Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, der har været effektive hos mennesker fra bysamfund, har ikke været effektive hos dem, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. En stepped collaborative care intervention blev designet og testet til socioøkonomisk dårligt stillede patienter med komorbid cancer og depression. Mens interventionen var effektiv for patienter fra bysamfund med lav indkomst, afslørede undergruppeanalyser, at interventionen ikke var effektiv hos patienter fra landdistrikter med lav indkomst. Selvom det er foreløbigt, er der den overbevisning, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) muligvis ikke er kulturelt følsom hos patienter med lav indkomst på landet. Derudover omfattede prædiktorer for depression for disse patienter dårlig søvn, høje niveauer af opfattet stress og mangel på social støtte. Forslaget går ud på at tilpasse interventionen ved hjælp af problemløsningsterapi i stedet for CBT; tilvejebringe ressourcer til at reducere økonomisk stress; og indarbejde stresshåndtering, støttegrupper og behandling af søvnproblemer i den nye intervention. I bestræbelserne på at reducere uligheder mellem landdistrikter og byer og forbedre kvaliteten af kræftbehandling, vil formålet med denne undersøgelse være at: (1) tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention for at maksimere effektiviteten for patienter med lav indkomst på landet, (2) teste effektiviteten af den tilpassede intervention, og (3) forberede implementeringen af interventionen i landdistrikter, lavindkomstsamfund.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- biopsi og/eller røntgen påvist diagnose af hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom eller bryst-, ovarie- eller kolorektal cancer med levermetastaser med en forventet levetid på mindst et år;
- alder >21 år;
- ingen tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker observeres eller rapporteres.
Omsorgspersoner:
- en ægtefælle eller samboende intim partner til en fremskreden kræftpatient, der evalueres på UPMC's Liver Cancer Center; og
- alder >21 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- alder < 21 år,
- manglende flydende engelsk,
- tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.
Omsorgspersoner:
- manglende flydende engelsk; og
- tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stepped collaborative care intervention
'Steped Collaborative Care Intervention' omfatter mindst 2-ugentlig kontakt fra en plejekoordinator via telefon og ansigt-til-ansigt besøg, der finder sted cirka hver anden måned, og 24 timer 7 dage om ugen adgang til et websted, der blev specifikt designet under pilotundersøgelsen til avancerede kræftpatienter med socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde.
|
Bruger hjemmeside, der er specielt designet til avancerede kræftpatienter, i samarbejde med behandling fra sundhedspersonale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til 'Enhanced Usual Care'-armen, modtager deres sædvanlige pleje fra deres medicinske team.
Men hvis patienten scorer i det kliniske område på et eller flere af de tre symptomer, vil han/hun modtage undervisning om symptomet og blive henvist til den relevante sundhedsplejerske for yderligere behandling i deres samfund.
Plejekoordinatoren vil følge op med patienten efter 3 uger for at vurdere barrierer for behandling og bistå yderligere med at få adgang til behandling, hvis det er nødvendigt.
|
Sædvanlig pleje fra sundhedsudbydere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)F
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder
|
Mål for depression spørgeskema- Scoren er summen af de 20 spørgsmål.
Muligt område er 0-60.
En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.
|
Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 12 måneder
|
Mål for depression spørgeskema - Scoren er summen af de 20 spørgsmål.
Muligt område er 0-60.
En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.
|
Ændring fra baseline i depression efter 12 måneder
|
|
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
Mål for livskvalitet spørgeskema - skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig.
0 betyder det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
|
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder
|
Mål for livskvalitet spørgeskema - skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig.
0 betyder det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 6 måneder
|
Et 12-element mål for opfattelser for tre dimensioner af opfattet social støtte.(Vurdering
Støtte, tilhørsstøtte, håndgribelig støtte) Hver dimension måles med 4 punkter på en 4-punkts skala, der spænder fra "Definitely True" til "Definitely False".
|
Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 6 måneder
|
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 12 måneder
|
Et 12-element mål for opfattelser for tre dimensioner af opfattet social støtte.(Vurdering
Støtte, tilhørsstøtte, håndgribelig støtte) Hver dimension måles med 4 punkter på en 4-punkts skala, der spænder fra "Definitely True" til "Definitely False".
|
Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
|
Et mål for søvnkvalitet, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og vurdere deres generelle søvnkvalitet.
Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
|
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder.
|
Et mål for søvnkvalitet, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og vurdere deres generelle søvnkvalitet.
Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
|
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i oplevet stress efter 6 måneder
|
Dette spørgeskema om stress består af 14 punkter, der har til formål at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer oplever deres livsbetingelser.
Individer bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte."
Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Ændring fra baseline i oplevet stress efter 6 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i oplevet stress efter 12 måneder
|
Dette spørgeskema om stress består af 14 punkter, der har til formål at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer oplever deres livsbetingelser.
Individer bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte."
Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Ændring fra baseline i oplevet stress efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21060157
- R01CA267202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute (NCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, plan for statistiske analyser og alle afidentificerede data indsamlet under forsøget kan deles med korrekt legitimerede efterforskere, som anmoder om data direkte fra den primære efterforsker:
Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Læger Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord