Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for landdistrikternes kræftpatienter

25. februar 2025 opdateret af: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Et hybrid type I randomiseret effektivitets-implementeringsforsøg med fjernbehandling af depression i landdistrikternes kræftcentre

I et forsøg på at reducere uligheder mellem landdistrikter og byer og forbedre kvaliteten af ​​kræftbehandling for disse patienter, vil formålet med denne undersøgelse være at: (1) tilpasse interventionen for at maksimere effektiviteten for patienter med lav indkomst på landet, (2) teste effektiviteten af ​​den tilpassede intervention, og (3) forberede implementeringen af ​​interventionen i landdistrikter, lavindkomstsamfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at reducere uligheder mellem land og by og forbedre kvaliteten af ​​kræftbehandling for disse patienter:

(Mål 1): Ved at bruge blandede metoder vil efterforskerne tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention til at imødekomme de kontekstuelle behov hos patienter diagnosticeret med komorbid cancer og depression, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. Ved at bruge ansigt-til-ansigt kvalitative interviews med 30 patienter diagnosticeret med kræft og kvantitative data fra vores tidligere forsøg, vil efterforskerne tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention til patienter diagnosticeret med kræft fra landdistrikter, lavindkomstsamfund. For alle kvantitative data vil frekvensfordelingerne af undersøgelsesvariabler blive undersøgt forud for statistiske analyser for at give beskrivende data og identificere afvigelser fra normalitet. Hvis der detekteres ulinearitet, vil der blive udført en transformation ved hjælp af Box-Cox transformationen, som finder den optimale sammenhæng mellem variable. Alle mål har etableret pålidelighed og validitet svarende til den, som undersøgelsesprøven vil blive udtaget fra; skalaernes pålidelighed vil dog blive vurderet ved hjælp af Cronbachs. Der vil blive udført grundige eksplorative dataanalyser for at fastslå datakarakteristika og screene for anomalier (dvs. afvigelser). Den foreløbige udforskning af dataene vil blive brugt til: (1) at undersøge univariate og bivariate fordelinger; (2) identificere eventuelle ubalancer mellem behandlingsgrupper på basislinjekarakteristika; (3) undersøge størrelsen af ​​associationerne mellem de afhængige variable og de potentielle kovariater; (4) bestemme de interne konsistenspålideligheder af måleskalaerne ved hjælp af Cronbachs alfa; og (5) verificere de statistiske antagelser for de planlagte primære analyser. Hvis antagelser overtrædes, vil alternative procedurer såsom datatransformationer eller mere robuste statistiske metoder blive overvejet. Manglende data vil blive undersøgt ved hjælp af tilgængelige data om emnekarakteristika. Logistiske regressionsmodeller vil blive oprettet med SAS PROC LOGISTIC for at sammenligne karakteristika for forsøgspersoner, der forblev i undersøgelsen, versus dem, der droppede ud. Hvis det fastslås, at data mangler tilfældigt, vil procedurer for sandsynlighedsvurdering, der er tilgængelige i SAS PROC MIXED, producere uvildige estimater og tillade tilbageholdelse af forsøgspersoner med manglende data om resultater. Hvis det fastslås, at data ikke mangler tilfældigt, vil mønsterblanding eller selektionsmodellering blive brugt til at undersøge nedslidning. Om nødvendigt vil multipel imputation (SAS PROC MI) blive brugt til at imputere manglende værdier for kovariater.

(Mål 2): ​​At teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, den tilpassede trinvise kollaborative plejeintervention for 242 patienter diagnosticeret med komorbid cancer og depression, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. Primære hypoteser er, at patienter randomiseret til den steppede kollaborative plejeintervention vil rapportere klinisk betydningsfulde (0,40 eller større effektstørrelse) forbedringer i depression og livskvalitet (QoL) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med patienter randomiseret til screeningen og henvisningen arm. De sekundære hypoteser er, at patienter randomiseret til den steppede kollaborative plejeintervention vil rapportere klinisk betydningsfulde (0,30 eller større effektstørrelse) forbedringer i søvnkvalitet, oplevet stress og social støtte sammenlignet med screenings- og henvisningsarmen. Forventningen er, at pårørende til patienter randomiseret til interventionsarmen vil have reduktioner i stress og depression sammenlignet med pårørende til patienter randomiseret til screenings- og henvisningsarmen. Yderligere udforskning vil blive gjort af de gavnlige virkninger af den trinvise kollaborative plejeintervention på overlevelse.

(Mål 3): At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​den stepped collaborative care intervention for 242 patienter diagnosticeret med cancer og depression. Den stepped collaborative care-intervention forventes at være omkostningseffektiv sammenlignet med screenings- og henvisningsarmen set fra sundhedssystemets perspektiv i form af omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår baseret på etablerede benchmarks for omkostningseffektivitet. I betragtning af de lave omkostninger ved interventionen og vores foreløbige data, der viser reduktioner i komplikationer og sundhedsudnyttelse, er der en stor chance for, at interventionen i gennemsnit er omkostningsbesparende.

(Mål 4): Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Science (CFIR), vil acceptabiliteten, gennemførligheden og handlingsdygtige faktorer inden for den landlige kontekst, der påvirker leveringen af ​​den trinvise samarbejdende plejeintervention, blive vurderet.. Ved hjælp af blandede metoder, styret af CFIR-ramme, Undersøgelser vil blive administreret, og kvalitative interviews vil blive udført med patienter, plejere, udbydere, klinisk og forskningspersonale efter test af screeningen og tilpasset intervention for yderligere at forfine og informere fremtidig implementering i landdistrikter, lavindkomstsamfund.

Med hensyn til relevant forhåndsviden og huller i den nuværende viden, bor over 60 millioner mennesker i landlige samfund i USA. De, der udvikler kræft, diagnosticeres senere, på mere avancerede stadier, med større fysiske følgesygdomme, dårligere livskvalitet (QoL) og har færre muligheder for behandling og ressourcer til at klare en kræftdiagnose sammenlignet med dem, der bor i bysamfund. Som følge heraf lider de af større kræftrelateret lidelse og depression. Patienter diagnosticeret med cancer fra landdistrikterne Appalachia var mere tilbøjelige til at opfylde kriterierne for kliniske niveauer af nød sammenlignet med 27,4 % af ikke-landlige cancerpatienter. Efterforskere har også observeret højere forekomster af depression hos patienter fra landdistrikter med lav indkomst sammenlignet med deres modparter i byerne i Appalachia. På trods af de høje depressionstal er mennesker, der bor i landdistrikter, 47 % mindre tilbøjelige til at modtage mental sundhedsbehandling og 72 % mindre tilbøjelige til at modtage specialiseret mental sundhedsbehandling sammenlignet med dem, der bor i bysamfund. Depression resulterer i dårligere livskvalitet, nedsat overholdelse af kræftbehandlinger og øget risiko for dødelighed. Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, der har været effektive hos mennesker fra bysamfund, har ikke været effektive hos dem, der bor i landdistrikter, lavindkomstsamfund. En stepped collaborative care intervention blev designet og testet til socioøkonomisk dårligt stillede patienter med komorbid cancer og depression. Mens interventionen var effektiv for patienter fra bysamfund med lav indkomst, afslørede undergruppeanalyser, at interventionen ikke var effektiv hos patienter fra landdistrikter med lav indkomst. Selvom det er foreløbigt, er der den overbevisning, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) muligvis ikke er kulturelt følsom hos patienter med lav indkomst på landet. Derudover omfattede prædiktorer for depression for disse patienter dårlig søvn, høje niveauer af opfattet stress og mangel på social støtte. Forslaget går ud på at tilpasse interventionen ved hjælp af problemløsningsterapi i stedet for CBT; tilvejebringe ressourcer til at reducere økonomisk stress; og indarbejde stresshåndtering, støttegrupper og behandling af søvnproblemer i den nye intervention. I bestræbelserne på at reducere uligheder mellem landdistrikter og byer og forbedre kvaliteten af ​​kræftbehandling, vil formålet med denne undersøgelse være at: (1) tilpasse den trinvise samarbejdende plejeintervention for at maksimere effektiviteten for patienter med lav indkomst på landet, (2) teste effektiviteten af ​​den tilpassede intervention, og (3) forberede implementeringen af ​​interventionen i landdistrikter, lavindkomstsamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • biopsi og/eller røntgen påvist diagnose af hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom eller bryst-, ovarie- eller kolorektal cancer med levermetastaser med en forventet levetid på mindst et år;
  • alder >21 år;
  • ingen tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker observeres eller rapporteres.

Omsorgspersoner:

  • en ægtefælle eller samboende intim partner til en fremskreden kræftpatient, der evalueres på UPMC's Liver Cancer Center; og
  • alder >21 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • alder < 21 år,
  • manglende flydende engelsk,
  • tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.

Omsorgspersoner:

  • manglende flydende engelsk; og
  • tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped collaborative care intervention
'Steped Collaborative Care Intervention' omfatter mindst 2-ugentlig kontakt fra en plejekoordinator via telefon og ansigt-til-ansigt besøg, der finder sted cirka hver anden måned, og 24 timer 7 dage om ugen adgang til et websted, der blev specifikt designet under pilotundersøgelsen til avancerede kræftpatienter med socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde.
Bruger hjemmeside, der er specielt designet til avancerede kræftpatienter, i samarbejde med behandling fra sundhedspersonale.
Andre navne:
  • Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til 'Enhanced Usual Care'-armen, modtager deres sædvanlige pleje fra deres medicinske team. Men hvis patienten scorer i det kliniske område på et eller flere af de tre symptomer, vil han/hun modtage undervisning om symptomet og blive henvist til den relevante sundhedsplejerske for yderligere behandling i deres samfund. Plejekoordinatoren vil følge op med patienten efter 3 uger for at vurdere barrierer for behandling og bistå yderligere med at få adgang til behandling, hvis det er nødvendigt.
Sædvanlig pleje fra sundhedsudbydere
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)F
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder
Mål for depression spørgeskema- Scoren er summen af ​​de 20 spørgsmål. Muligt område er 0-60. En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.
Ændring fra baseline i depression efter 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 12 måneder
Mål for depression spørgeskema - Scoren er summen af ​​de 20 spørgsmål. Muligt område er 0-60. En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.
Ændring fra baseline i depression efter 12 måneder
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
Mål for livskvalitet spørgeskema - skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig. 0 betyder det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
EuroQOL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder
Mål for livskvalitet spørgeskema - skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig. 0 betyder det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 6 måneder
Et 12-element mål for opfattelser for tre dimensioner af opfattet social støtte.(Vurdering Støtte, tilhørsstøtte, håndgribelig støtte) Hver dimension måles med 4 punkter på en 4-punkts skala, der spænder fra "Definitely True" til "Definitely False".
Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 6 måneder
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 12 måneder
Et 12-element mål for opfattelser for tre dimensioner af opfattet social støtte.(Vurdering Støtte, tilhørsstøtte, håndgribelig støtte) Hver dimension måles med 4 punkter på en 4-punkts skala, der spænder fra "Definitely True" til "Definitely False".
Ændring fra baseline af interpersonel støtteevaluering efter 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Et mål for søvnkvalitet, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og vurdere deres generelle søvnkvalitet. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder.
Et mål for søvnkvalitet, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet visse søvnbesvær i løbet af den seneste måned, og vurdere deres generelle søvnkvalitet. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i oplevet stress efter 6 måneder
Dette spørgeskema om stress består af 14 punkter, der har til formål at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer oplever deres livsbetingelser. Individer bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte." Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Ændring fra baseline i oplevet stress efter 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i oplevet stress efter 12 måneder
Dette spørgeskema om stress består af 14 punkter, der har til formål at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer oplever deres livsbetingelser. Individer bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte." Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Ændring fra baseline i oplevet stress efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21060157
  • R01CA267202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, plan for statistiske analyser og alle afidentificerede data indsamlet under forsøget kan deles med korrekt legitimerede efterforskere, som anmoder om data direkte fra den primære efterforsker:

Jennifer Steel, PhD, University of Pittsburgh Læger Department of Surgery Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Passende efterforsker legitimationsoplysninger (MD, PhD) og direkte anmodning i op til et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Abonner