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시골 암 환자를 위한 개입

2025년 2월 25일 업데이트: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

농촌 지역 암 센터에서 우울증의 원격 치료의 하이브리드 유형 I 무작위 효과 구현 시험

시골과 도시의 격차를 줄이고 이러한 환자를 위한 암 치료의 질을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 조정된 개입의 효과, 그리고 (3) 시골의 저소득 지역사회에서 개입의 실행을 준비합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 시골과 도시의 격차를 줄이고 이러한 환자를 위한 암 치료의 질을 향상시키는 것입니다.

(목표 1): 혼합 방법을 사용하여 연구원은 농촌, 저소득 지역 사회에 거주하는 동반이환 암 및 우울증 진단을 받은 환자의 맥락적 요구를 해결하기 위해 단계별 협력 치료 중재를 채택할 것입니다. 암 진단을 받은 환자 30명과의 대면 질적 인터뷰와 과거 시험의 정량적 데이터를 사용하여 조사관은 농촌, 저소득 지역 사회에서 암 진단을 받은 환자를 위한 단계별 공동 치료 개입을 적용할 것입니다. 모든 정량적 데이터에 대해 통계 분석 전에 연구 변수의 빈도 분포를 조사하여 설명 데이터를 제공하고 정규성에서 벗어나는 것을 식별합니다. 비선형성이 감지되면 변수 간의 최적 관계를 찾는 Box-Cox 변환을 사용하여 변환이 수행됩니다. 모든 측정은 연구 샘플을 추출할 것과 유사한 신뢰성과 타당성을 확립했습니다. 그러나 저울의 신뢰도는 Cronbach's를 사용하여 평가됩니다. 철저한 탐색적 데이터 분석을 수행하여 데이터 특성을 확인하고 이상(예: 이상값)을 선별합니다. 데이터의 예비 탐색은 (1) 단변량 및 이변량 분포를 조사하는 데 사용됩니다. (2) 기준선 특성에 대한 치료 그룹 간의 불균형을 식별합니다. (3) 종속 변수와 잠재적 공변량 사이의 연관성의 크기를 조사합니다. (4) Cronbach's alpha를 사용하여 측정 척도의 내적 일관성 신뢰도를 결정합니다. (5) 계획된 1차 분석의 통계적 가정을 검증합니다. 가정이 위반되면 데이터 변환 또는 보다 강력한 통계 방법과 같은 대체 절차가 고려됩니다. 누락된 데이터는 피험자 특성에 대한 가용 데이터를 사용하여 검토합니다. SAS PROC LOGISTIC으로 로지스틱 회귀 모델을 생성하여 연구에 남아 있는 피험자와 탈락한 피험자의 특성을 비교합니다. 데이터가 무작위로 누락된 것으로 판단되면 SAS PROC MIXED에서 사용할 수 있는 우도 추정 절차가 편향되지 않은 추정치를 생성하고 결과에 데이터가 누락된 피험자를 유지할 수 있습니다. 데이터가 무작위로 누락되지 않은 것으로 판단되면 패턴 혼합 또는 선택 모델링을 사용하여 감소를 조사합니다. 필요한 경우 다중 대체(SAS PROC MI)를 사용하여 공변량에 대한 결측값을 대체합니다.

(목표 2): 무작위 통제 시험에서 농촌 저소득 지역사회에 거주하는 동반이환 암 및 우울증 진단을 받은 242명의 환자를 대상으로 적응형 단계적 협력 치료 개입을 테스트하기 위해. 1차 가설은 단계적 협력 치료 중재에 무작위 배정된 환자가 선별 및 의뢰에 무작위 배정된 환자와 비교할 때 6개월 및 12개월에 우울증 및 삶의 질(QoL)에서 임상적으로 의미 있는(0.40 이상의 효과 크기) 개선을 보고할 것이라는 것입니다. 팔. 2차 가설은 단계적 협력 치료 개입에 무작위 배정된 환자가 선별 및 의뢰 부문과 비교할 때 수면의 질, 인지된 스트레스 및 사회적 지원에서 임상적으로 의미 있는(0.30 이상의 효과 크기) 개선을 보고할 것이라는 것입니다. 개입 부문에 무작위 배정된 환자의 간병인은 스크리닝 및 의뢰 부문에 무작위 배정된 환자의 간병인과 비교할 때 스트레스와 우울증이 감소할 것으로 기대됩니다. 생존에 대한 단계적 협력 치료 개입의 유익한 효과에 대한 추가 탐색이 수행될 것입니다.

(목표 3): 암과 우울증 진단을 받은 242명의 환자를 대상으로 단계적 협력 치료 중재의 비용 효율성을 조사합니다. 단계적 협력 치료 개입은 비용 효율성에 대해 확립된 벤치마크를 기반으로 품질 조정 수명당 비용 측면에서 건강 시스템 관점에서 선별 및 의뢰 부문에 비해 비용 효율적일 것으로 예상됩니다. 개입 비용이 낮고 합병증 및 의료 이용률 감소를 보여주는 예비 데이터를 고려할 때 개입이 평균적으로 비용을 절감할 가능성이 높습니다.

(목표 4): 실행 과학을 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 따라 단계별 협업 치료 개입의 전달에 영향을 미치는 농촌 맥락 내 수용 가능성, 실행 가능성 및 실행 가능한 요소를 평가합니다. CFIR 프레임워크, 설문조사는 시골 저소득 지역사회에서 향후 구현을 더욱 구체화하고 알리기 위해 스크리닝 및 조정된 개입을 테스트한 후 환자, 간병인, 제공자, 임상 및 연구 직원과 함께 관리되고 질적 인터뷰가 수행됩니다.

관련 사전 지식과 현재 지식의 격차 측면에서 6천만 명이 넘는 사람들이 미국 농촌 지역 사회에 살고 있습니다. 암이 발병한 사람들은 나중에 더 진행된 단계에서 진단을 받게 되며, 더 큰 신체 동반 질환, 더 열악한 삶의 질(QoL), 더 적은 치료 옵션 및 암 진단에 대처할 수 있는 자원이 도시 지역 사회에 거주하는 사람들에 비해 적습니다. 결과적으로 그들은 더 큰 암 관련 고통과 우울증에 시달립니다. 시골 애팔래치아에서 암 진단을 받은 환자는 비시골 암 환자의 27.4%에 비해 임상적 고통 수준 기준을 충족할 가능성이 더 컸습니다. 수사관들은 또한 애팔래치아의 도시 환자와 비교할 때 농촌 저소득 지역 환자의 우울증 비율이 더 높은 것을 관찰했습니다. 높은 우울증 발병률에도 불구하고 시골 지역에 사는 사람들은 도시 지역에 사는 사람들에 비해 정신 건강 치료를 받을 가능성이 47% 적고 전문 정신 건강 치료를 받을 가능성은 72% 적습니다. 우울증은 삶의 질을 저하시키고 암 치료에 대한 순응도를 낮추며 사망 위험을 증가시킵니다. 도시 지역 사회의 사람들에게 효과적이었던 약리학적 및 비약물적 치료는 시골의 저소득 지역 사회에 사는 사람들에게는 효과가 없었습니다. 암과 우울증이 동반된 사회경제적 소외계층 환자를 대상으로 단계적 협력 치료 개입을 설계하고 테스트했습니다. 중재가 도시의 저소득 지역사회 환자에게는 효과적이었지만, 하위 그룹 분석에서는 농촌 지역의 저소득 지역사회 환자에게는 중재가 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 예비 단계에서는 인지 행동 치료(CBT)가 시골의 저소득 환자에게 문화적으로 민감하지 않을 수 있다는 믿음이 있습니다. 또한, 이 환자들의 우울증 예측 인자에는 수면 부족, 높은 스트레스 수준, 사회적 지원 부족 등이 포함되었습니다. 제안은 CBT가 아닌 문제 해결 요법을 사용하여 개입을 조정하는 것입니다. 재정적 스트레스를 줄이기 위한 자원을 제공합니다. 새로운 중재에 스트레스 관리, 지원 그룹 및 수면 문제 치료를 통합합니다. 시골과 도시의 격차를 줄이고 암 치료의 질을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 적응된 중재의 효과, 그리고 (3) 농촌, 저소득 지역사회에서 중재 시행을 준비합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 간세포 암종, 담관암종, 담낭 암종 또는 간 전이가 있는 유방암, 난소암 또는 결장직장암의 생검 및/또는 방사선 사진으로 입증된 진단(기대 수명이 최소 1년);
  • 연령 >21세;
  • 사고 장애, 망상 또는 적극적인 자살 생각의 증거가 관찰되거나 보고되지 않았습니다.

간병인:

  • UPMC의 간암 센터에서 평가 중인 진행성 암 환자의 배우자 또는 동거하는 친밀한 파트너; 그리고
  • 나이 >21세

제외 기준:

환자:

  • 21세 미만,
  • 영어실력 부족,
  • 사고 장애, 망상, 환각 또는 자살 생각의 증거.

간병인:

  • 영어 유창성 부족; 그리고
  • 사고 장애, 망상, 환각 또는 자살 생각의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 협력 치료 개입
'단계적 협력 치료 개입'에는 약 2개월마다 발생하는 치료 코디네이터의 전화 및 대면 방문을 통해 최소 격주로 연락하고 고급 환자를 위한 파일럿 연구 중에 특별히 설계된 웹 사이트에 주 7일 24시간 액세스하는 것이 포함됩니다. 사회 경제적으로 불리한 배경을 가진 암 환자.
건강 전문가의 치료와 협력하여 진행성 암 환자를 위해 특별히 설계된 웹 사이트를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리
'향상된 일반 진료' 부문에 무작위 배정된 환자는 의료진으로부터 평소 진료를 받습니다. 그러나 환자가 세 가지 증상 중 하나 이상에서 임상 범위의 점수를 받으면 증상에 대한 교육을 받고 해당 지역 사회에서 추가 치료를 위해 적절한 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다. 케어 코디네이터는 3주 후에 환자를 추적하여 치료에 대한 장애물을 평가하고 필요한 경우 치료 접근을 추가로 지원할 것입니다.
의료 제공자의 일반적인 치료
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)F
기간: 6개월째 우울증의 기준선에서 변화
우울증 측정 설문지 - 점수는 20문항의 합계입니다. 가능한 범위는 0-60입니다. 16점 이상의 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
6개월째 우울증의 기준선에서 변화
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 12개월째 우울증의 기준선에서 변화
우울증 측정 설문지 - 점수는 20문항의 합계입니다. 가능한 범위는 0-60입니다. 16점 이상의 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
12개월째 우울증의 기준선에서 변화
EuroQOL-5 치수 설문지(EQ-5D)
기간: 6개월에 기준선에서 삶의 질 변화
삶의 질 측정 설문지 - 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
6개월에 기준선에서 삶의 질 변화
EuroQOL-5 치수 설문지(EQ-5D)
기간: 12개월에 삶의 질 기준선에서 변화
삶의 질 측정 설문지 - 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
12개월에 삶의 질 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대인 지원 평가 목록(ISEL)
기간: 6개월에 대인 지원 평가 기준선에서 변경
지각된 사회적 지지의 세 가지 차원에 대한 지각의 12개 항목 측정.(평가 지원, 소속 지원, 유형 지원) 각 차원은 "확실히 그렇다"에서 "확실히 거짓"까지의 4점 척도로 4개 항목으로 측정됩니다.
6개월에 대인 지원 평가 기준선에서 변경
대인 지원 평가 목록(ISEL)
기간: 12개월에 대인 지원 평가 기준선에서 변경
지각된 사회적 지지의 세 가지 차원에 대한 지각의 12개 항목 측정.(평가 지원, 소속 지원, 유형 지원) 각 차원은 "확실히 그렇다"에서 "확실히 거짓"까지의 4점 척도로 4개 항목으로 측정됩니다.
12개월에 대인 지원 평가 기준선에서 변경
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
응답자들에게 지난 한 달 동안 특정 수면 장애를 얼마나 자주 경험했는지 표시하고 전반적인 수면의 질을 평가하도록 요청하는 수면의 질 측정. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
6개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
응답자들에게 지난 한 달 동안 특정 수면 장애를 얼마나 자주 경험했는지 표시하고 전반적인 수면의 질을 평가하도록 요청하는 수면의 질 측정. 각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
12개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 6개월에 지각된 스트레스의 기준선에서 변화
스트레스에 관한 이 설문지는 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하가 걸린 개인이 자신의 삶의 환경을 찾는 방법을 측정하기 위한 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 개인은 0 - "전혀"에서 4 - "매우 자주"까지의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 점수의 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
6개월에 지각된 스트레스의 기준선에서 변화
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 12개월에 지각된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
스트레스에 관한 이 설문지는 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하가 걸린 개인이 자신의 삶의 환경을 찾는 방법을 측정하기 위한 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 개인은 0 - "전혀"에서 4 - "매우 자주"까지의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 점수의 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
12개월에 지각된 스트레스의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Steel, PhD, UPMC Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21060157
  • R01CA267202 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute (NCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 시험 중에 수집된 모든 비식별 데이터는 1차 조사자에게 직접 데이터를 요청하는 적절한 자격을 갖춘 조사자와 공유할 수 있습니다.

Jennifer Steel, PhD, 피츠버그 대학교 의사 외과 Kaufmann Medical Building, Suite 601 3471 Fifth Ave. Pittsburgh, PA 15213 412-692-2041 steejl@upmc.edu.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 연구 종료 후 최대 1년 동안 연구 종료 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 조사자 자격(MD, PhD) 및 연구 완료 후 최대 1년 동안 직접 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

강화된 평소 관리에 대한 임상 시험

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