SEBBIN硅凝胶填充睾丸植入物的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
由各种材料制成的睾丸植入物自 1941 年以来一直在使用。 事实证明，缺少睾丸对所有年龄段的男性来说都是一种心理创伤。 因此，应患者的要求，出于各种原因将睾丸植入物放置在阴囊中。SEBBIN 硅胶填充睾丸植入物的预期目标人群是任何患有发育不全或睾丸萎缩、睾丸未降、睾丸肿瘤、附睾炎/睾丸炎或外伤，需要进行睾丸切除术并放置睾丸假体。 睾丸植入物也适用于变性手术。
文献记载的睾丸植入术后的主要并发症有挤压、阴囊收缩、疼痛、血肿和感染。 关于睾丸植入物的文献很少，在科学文献中没有发现关于使用 SEBBIN 硅凝胶填充睾丸植入物的报道。
凝胶填充睾丸植入物医疗设备由 GROUPE SEBBIN 以“Laboratoires SEBBIN”品牌制造。 凝胶填充的睾丸植入物医疗器械经过无菌（环氧乙烷灭菌）处理，并采用双层包装供一次性使用。
用于制造这些假肢的医用级原材料具有生物相容性和完全可追溯性。 这些物质属于聚二甲基硅氧烷家族。
本研究是 SEBBIN 硅凝胶填充睾丸植入物临床评估的一部分，包含在设备的技术文件中。 该研究的目的是收集有关该设备安全性和有效性的数据。 为此，总体短期和长期并发症发生率和并发症等级。 其次，研究人员通过问卷调查评估患者的满意度和生活质量
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 电话号码：003293322276
- 邮箱：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Wietse Claeys, MD
- 电话号码：003293322276
- 邮箱：wietse.claeys@uzgent.be
学习地点
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-
East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
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接触：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 电话号码：003293322276
- 邮箱：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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接触：
- Wietse Claeys, MD, PhD
- 电话号码：003293321702
- 邮箱：wietse.claeys@uzgent.be
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首席研究员：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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副研究员：
- Wietse Claeys, MD
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副研究员：
- Celine Sinatti, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
任何有睾丸缺失潜在原因并特别希望植入睾丸的个人。
任何患有性别不安潜在病症并特别希望将睾丸植入术作为变性手术形式的患者。
描述
纳入标准：
- 在睾丸植入物植入时，患者是成人或儿童。
- 患者适合单侧或双侧睾丸植入物植入。
- 患者已被告知该研究，已阅读患者信息函并提供口头和书面同意。
- 如果患者是法国国籍，他/她必须隶属于法国社会保障局。
排除标准：
- 患者在阴囊以外的其他地方植入了硅胶（阴茎假体除外）。
- 患者被诊断出患有以下病症之一：
系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎或任何其他结缔组织病。
类风湿性关节炎、结晶性关节炎、感染性关节炎、脊柱关节病或任何其他炎症性关节炎疾病。
关节炎、纤维肌痛、慢性疲劳综合症或任何其他机械性或退化性非炎性风湿病。
患者有任何其他可能延迟愈合的潜在疾病。
- 定制设计的植入物用于手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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顺性别患者
所有因各种原因需要植入一个或两个睾丸假体的顺性患者。
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根据患者的要求手术植入一个或两个睾丸假体
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跨性别者
所有需要植入一个或两个睾丸假体进行变性手术的变性患者。
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根据患者的要求手术植入一个或两个睾丸假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期并发症发生率
大体时间：术后90天内
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根据 Clavien-Dindo 分类分类
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术后90天内
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长期并发症发生率
大体时间：在 2 年的随访中
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与睾丸假体放置相关的总体并发症的描述。
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在 2 年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自尊评分的变化
大体时间：基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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由 Rosenberg 自尊量表评估（非常不同意 - 非常同意）
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基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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阴囊的身体形象
大体时间：基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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使用未经验证的李克特量表问卷进行评估
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基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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对假肢的满意度
大体时间：基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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使用未经验证的李克特量表问卷进行评估
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基线调查问卷，随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-8299
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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