Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie på SEBBIN silikongelfyllda testikulära implantat

27 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Att analysera det kort- och långsiktiga postoperativa kliniska resultatet och patienttillfredsställelse av silikongelfyllda testikelimplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testikelimplantat gjorda av olika material har använts sedan 1941. Avsaknaden av en testikel har visat sig vara en psykologiskt traumatisk upplevelse för män i alla åldrar. Därför placeras testikelimplantat i pungen av olika anledningar på begäran av patienten. Den avsedda målpopulationen för de silikongelfyllda testikelimplantaten från Groupe SEBBIN är alla patienter (barn eller vuxna) med agenesis eller testikelatrofi, onedstigen testikel, testikeltumör, epididymit/orkit, eller ett trauma, för vilka en orkidektomi med placering av en testikelprotes är indicerad. Testikelimplantat är också indicerat för könsbyteoperationer.

De huvudsakliga komplikationerna efter placering av testikelimplantat som registrerats i litteraturen inkluderar extrudering, skrotumkontraktion, smärta, hematom och infektion. Litteraturen om testikelimplantat är sparsam och ingen rapport om användningen av SEBBIN silikongelfyllda testikelimplantat har identifierats i den vetenskapliga litteraturen.

De gelfyllda testikulära implantatmedicinska produkterna tillverkas av GROUPE SEBBIN under varumärket 'Laboratoires SEBBIN'. De gelfyllda testikelimplantatets medicinska utrustningar presenteras sterila (etylenoxidsterilisering) och är dubbelförpackade för engångsbruk.

De medicinska råvarorna som används för tillverkningen av dessa proteser är biokompatibla och helt spårbara. Ämnena tillhör familjen polydimetylsiloxan.

Denna studie är en del av den kliniska utvärderingen av SEBBIN silikongelfyllda testikelimplantat, inkluderade i enhetens tekniska fil. Syftet med studien är att samla in data om enhetens säkerhet och effektivitet. För detta ändamål, den övergripande kort- och långtidskomplikationsfrekvensen och komplikationsgraden. För det andra utvärderar utredarna patientnöjdhet och livskvalitet med hjälp av frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wietse Claeys, MD
        • Underutredare:
          • Celine Sinatti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer med en bakomliggande orsak till testikelförlust med ett specifikt önskemål om testikelimplantat.

Varje patient med det underliggande tillståndet könsdysfori med ett specifikt önskemål om testikelimplantat som en form av könsbyteoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en vuxen eller ett barn vid tidpunkten för placering av testikelimplantat.
  • Patienten är en kandidat för unilateral eller bilateral testikelimplantat.
  • Patienten har informerats om studien, har läst patientinformationsbrevet och lämnat muntligt och skriftligt samtycke.
  • Om patienten är fransk medborgare måste han/hon vara ansluten till den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har silikonimplantat någon annanstans än i pungen (förutom en penisprotes).
  • Patienten diagnostiserades med en av följande patologier:

Systemisk lupus erytematös, Sjögrens syndrom, sklerodermi, polymyosit eller någon annan bindvävssjukdom.

Reumatoid artrit, kristallin artrit, infektiös artrit, spondyloartropatier eller någon annan inflammatorisk artritisk sjukdom.

Artrit, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom eller någon annan mekanisk eller degenerativ icke-inflammatorisk reumatisk sjukdom.

Patienten har något annat underliggande tillstånd som kan fördröja läkningen.

– Specialdesignade implantat används för operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cisgender patienter
Alla ciskönapatienter där en eller två testikelproteser ska inopereras av olika anledningar.
Enhet: Placering av testikelprotes
Kirurgisk implantation av en eller två testikelproteser på begäran av patienten
Transpatienter
Alla transpatienter där en eller två testikelproteser ska inopereras för könsbyte.
Enhet: Placering av testikelprotes
Kirurgisk implantation av en eller två testikelproteser på begäran av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Kategoriserad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Inom 90 dagar efter operationen
Långsiktig komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Beskrivning av övergripande komplikationer relaterade till placering av testikelproteser.
Vid 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självkänsla poäng
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd av Rosenberg Self-Esteem Scale (håller helt med - håller helt med)
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Kroppsbild av pungen
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedöms med icke-validerade likert-skala-kvaneformulär
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Tillfredsställelse med protes
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedöms med icke-validerade likert-skala-kvaneformulär
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Groupe SEBBIN

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-8299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av fynd kan de enskilda patientuppgifterna lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera