Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie på SEBBIN silikongelfylte testikkelimplantater

27. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
For å analysere det kort- og langsiktige postoperative kliniske resultatet og pasienttilfredshet av silikongelfylte testikkelimplantater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testikkelimplantater laget av forskjellige materialer har vært i bruk siden 1941. Mangelen på en testikkel har vist seg å være en psykologisk traumatisk opplevelse for menn i alle aldre. Derfor plasseres testikkelimplantater i pungen av ulike årsaker på forespørsel fra pasienten. Den tiltenkte målpopulasjonen for de silikongelfylte testikkelimplantatene til Groupe SEBBIN er enhver pasient (barn eller voksne) med agenesis eller testikkelatrofi, ikke-nedsenket testikkel, testikkeltumor, epididymitt/orkitt eller et traume, for hvem orkidektomi med plassering av testikkelprotese er indisert. Testikkelimplantater er også indisert for kjønnsskifteoperasjoner.

De viktigste komplikasjonene etter testikkelimplantatplassering registrert i litteraturen inkluderer ekstrudering, skrotumkontraksjon, smerte, hematom og infeksjon. Litteraturen om testikkelimplantat er sparsom, og ingen rapport om bruk av SEBBIN silikongelfylte testikkelimplantater er identifisert i vitenskapelig litteratur.

De gelfylte testikkelimplantatene er produsert av GROUPE SEBBIN under merkenavnet 'Laboratoires SEBBIN'. Det gelfylte testikkelimplantatets medisinske utstyr presenteres sterilt (etylenoksidsterilisering) og er dobbeltpakket for engangsbruk.

De medisinske råvarene som brukes til produksjon av disse protesene er biokompatible og fullstendig sporbare. Stoffene tilhører polydimetylsiloksanfamilien.

Denne studien er en del av den kliniske evalueringen av SEBBIN silikongelfylte testikkelimplantater, inkludert i den tekniske filen til enheten. Målet med studien er å samle data om sikkerheten og effektiviteten til enheten. For dette formålet, den samlede kort- og langsiktige komplikasjonsraten og komplikasjonsgraden. For det andre evaluerer etterforskerne pasienttilfredshet og livskvalitet ved bruk av spørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Underetterforsker:
          • Celine Sinatti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver enkeltperson med en underliggende årsak til tap av testikkel med et spesifikt ønske om plassering av testikkelimplantat.

Enhver pasient med den underliggende tilstanden kjønnsdysfori med et spesifikt ønske om testikkelimplantatplassering som en form for kjønnsskiftekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en voksen eller et barn på tidspunktet for testikkelimplantatplassering.
  • Pasienten er en kandidat til unilateral eller bilateral testikkelimplantatplassering.
  • Pasienten har blitt informert om studien, har lest pasientinformasjonsbrevet og gitt muntlig og skriftlig samtykke.
  • Hvis pasienten er av fransk statsborgerskap, må han/hun være tilknyttet den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har silikonimplantater et annet sted enn i pungen (bortsett fra en penisprotese).
  • Pasienten ble diagnostisert med en av følgende patologier:

Systemisk lupus erytematøs, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositt eller annen bindevevssykdom.

Revmatoid artritt, krystallinsk leddgikt, smittsom leddgikt, spondyloartropatier eller annen inflammatorisk artrittsykdom.

Leddgikt, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller annen mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk revmatisk sykdom.

Pasienten har en annen underliggende tilstand som kan forsinke tilheling.

- Spesialdesignede implantater brukes til kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cisgender pasienter
Alle ciskjønnede pasienter hvor en eller to testikkelproteser skal implanteres av ulike årsaker.
Enhet: Plassering av testikkelprotese
Kirurgisk implantasjon av en eller to testikkelproteser på forespørsel fra pasienten
Transkjønnede pasienter
Alle transpersoner hvor en eller to testikkelproteser skal implanteres for kjønnsskifteoperasjon.
Enhet: Plassering av testikkelprotese
Kirurgisk implantasjon av en eller to testikkelproteser på forespørsel fra pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 90 dager postoperativt
Langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Beskrivelse av generelle komplikasjoner knyttet til plassering av testikkelprotese.
Ved 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvtillit scoring
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale (helt uenig - helt enig)
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Kroppsbilde av pungen
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Vurdert med ikke-validerte likert-skala-kvationskjemaer
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Tilfredshet med protese
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Vurdert med ikke-validerte likert-skala-kvationskjemaer
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Groupe SEBBIN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-8299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av funn kan de enkelte pasientdata gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere