Estudo observacional prospectivo sobre implantes testiculares preenchidos com gel de silicone SEBBIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes testiculares feitos de vários materiais estão em uso desde 1941. A falta de um testículo provou ser uma experiência psicologicamente traumática para homens de todas as idades. Portanto, os implantes testiculares são colocados no escroto por vários motivos, a pedido do paciente. A população-alvo pretendida para os implantes testiculares preenchidos com gel de silicone do Grupo SEBBIN é qualquer paciente (crianças ou adultos) com agenesia ou atrofia testicular, testículo não descido, tumor testicular, epididimite/orquite ou trauma, para quem está indicada a orquiectomia com colocação de prótese testicular. Os implantes testiculares também são indicados para cirurgias de redesignação sexual.
As principais complicações após a colocação do implante testicular registradas na literatura incluem extrusão, contração escrotal, dor, hematoma e infecção. A literatura sobre implante testicular é escassa e nenhum relato sobre o uso de implantes testiculares preenchidos com gel de silicone SEBBIN foi identificado na literatura científica.
Os dispositivos médicos de implante testicular preenchido com gel são fabricados pelo GROUPE SEBBIN sob a marca 'Laboratoires SEBBIN'. Os dispositivos médicos de implante testicular preenchido com gel são apresentados estéreis (esterilização com óxido de etileno) e são embalados duplamente para uso único.
As matérias-primas de grau médico utilizadas para a fabricação dessas próteses são biocompatíveis e completamente rastreáveis. As substâncias pertencem à família dos polidimetilsiloxanos.
Este estudo faz parte da avaliação clínica dos implantes testiculares preenchidos com gel de silicone SEBBIN, incluídos na ficha técnica do dispositivo. O objetivo do estudo é coletar dados sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Para este propósito, a taxa de complicação geral de curto e longo prazo e o grau de complicação. Em segundo lugar, os investigadores avaliam a satisfação e a qualidade de vida do paciente por meio de questionários
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contato:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Número de telefone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Investigador principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Wietse Claeys, MD
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Subinvestigador:
- Celine Sinatti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer indivíduo com um motivo subjacente para perda testicular com um desejo específico de colocação de implante testicular.
Qualquer paciente com a condição subjacente de disforia de gênero com o desejo específico de colocação de implante testicular como uma forma de cirurgia de redesignação de gênero.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto ou uma criança no momento da colocação do implante testicular.
- O paciente é candidato à colocação de implante testicular unilateral ou bilateral.
- O paciente foi informado sobre o estudo, leu a carta de informações do paciente e forneceu consentimento oral e por escrito.
- Se o paciente for de nacionalidade francesa, deverá estar inscrito na Segurança Social francesa.
Critério de exclusão:
- O paciente tem implantes de silicone em outro local que não o saco escrotal (exceto para uma prótese peniana).
- O paciente foi diagnosticado com uma das seguintes patologias:
Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer outra doença do tecido conjuntivo.
Artrite reumatóide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondiloartropatias ou qualquer outra doença artrítica inflamatória.
Artrite, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica ou qualquer outra doença reumática mecânica ou degenerativa não inflamatória.
O paciente tem qualquer outra condição subjacente que possa atrasar a cicatrização.
- Implantes personalizados são usados para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cisgênero
Todos os pacientes cisgênero em que uma ou duas próteses testiculares serão implantadas por vários motivos.
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A implantação cirúrgica de uma ou duas próteses testiculares a pedido do paciente
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Pacientes transexuais
Todos os pacientes transexuais nos quais uma ou duas próteses testiculares serão implantadas para cirurgia de mudança de sexo.
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A implantação cirúrgica de uma ou duas próteses testiculares a pedido do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações a curto prazo
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Categorizado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Descrição das complicações gerais relacionadas à colocação da prótese testicular.
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de auto-estima
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado pela Escala de Autoestima de Rosenberg (discordo totalmente - concordo totalmente)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Imagem corporal do escroto
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com quationários de escala likert não validados
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Satisfação com a prótese
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com quationários de escala likert não validados
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias testiculares
- Disforia de gênero
- Orquite
- Falha da Prótese
- Torção do cordão espermático
- Criptorquidismo
Outros números de identificação do estudo
- BC-8299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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