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Estudio observacional prospectivo sobre implantes testiculares rellenos de gel de silicona SEBBIN

27 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Analizar el resultado clínico postoperatorio a corto y largo plazo y la satisfacción del paciente de los implantes testiculares rellenos de gel de silicona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes testiculares hechos de varios materiales se han utilizado desde 1941. La falta de un testículo ha demostrado ser una experiencia psicológicamente traumática para hombres de todas las edades. Por lo tanto, los implantes testiculares se colocan en el escroto por diversas razones a petición del paciente. La población objetivo prevista para los implantes testiculares rellenos de gel de silicona de Groupe SEBBIN es cualquier paciente (niños o adultos) con agenesia o atrofia testicular, testículo no descendido, tumor testicular, epididimitis/orquitis, o un traumatismo, en los que esté indicada una orquidectomía con colocación de prótesis testicular. Los implantes testiculares también están indicados para cirugías de reasignación de sexo.

Las principales complicaciones posteriores a la colocación de implantes testiculares registradas en la literatura incluyen extrusión, contracción escrotal, dolor, hematoma e infección. La literatura sobre el implante testicular es escasa y no se ha identificado ningún informe sobre el uso de implantes testiculares rellenos de gel de silicona SEBBIN en la literatura científica.

Los dispositivos médicos de implante testicular rellenos de gel son fabricados por GROUPE SEBBIN bajo la marca 'Laboratoires SEBBIN'. Los dispositivos médicos de implante testicular rellenos de gel se presentan estériles (esterilización con óxido de etileno) y se envuelven en doble envoltorio para un solo uso.

Las materias primas de grado médico utilizadas para la fabricación de estas prótesis son biocompatibles y completamente trazables. Las sustancias pertenecen a la familia de los polidimetilsiloxanos.

Este estudio forma parte de la evaluación clínica de los implantes testiculares rellenos de gel de silicona SEBBIN, incluidos en la ficha técnica del dispositivo. El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo. Para este propósito, la tasa general de complicaciones a corto y largo plazo y el grado de complicación. En segundo lugar, los investigadores evalúan la satisfacción del paciente y la calidad de vida mediante el uso de cuestionarios

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wietse Claeys, MD
        • Sub-Investigador:
          • Celine Sinatti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier individuo con un motivo subyacente de pérdida testicular con un deseo específico de colocación de implante testicular.

Cualquier paciente con la condición subyacente de disforia de género con el deseo específico de colocación de implantes testiculares como una forma de cirugía de reasignación de género.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un adulto o un niño en el momento de la colocación del implante testicular.
  • El paciente es candidato a la colocación de implante testicular unilateral o bilateral.
  • El paciente ha sido informado del estudio, ha leído la carta de información del paciente y ha dado su consentimiento oral y escrito.
  • Si el paciente es de nacionalidad francesa, debe estar afiliado a la Seguridad Social francesa.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene implantes de silicona en otro lugar que no sea el saco escrotal (a excepción de una prótesis de pene).
  • El paciente fue diagnosticado con una de las siguientes patologías:

Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier otra enfermedad del tejido conectivo.

Artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías o cualquier otra enfermedad artrítica inflamatoria.

Artritis, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, o cualquier otra enfermedad reumática no inflamatoria mecánica o degenerativa.

El paciente tiene cualquier otra condición subyacente que podría retrasar la curación.

- Los implantes diseñados a medida se utilizan para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cisgénero
Todos los pacientes cisgénero en los que se vaya a implantar una o dos prótesis testiculares por diversos motivos.
Dispositivo: Colocación de prótesis testicular
La implantación quirúrgica de una o dos prótesis testiculares a petición del paciente
Pacientes transgénero
Todos los pacientes transgénero a los que se les vaya a implantar una o dos prótesis testiculares para cirugía de reasignación de sexo.
Dispositivo: Colocación de prótesis testicular
La implantación quirúrgica de una o dos prótesis testiculares a petición del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
Categorizados según la clasificación de Clavien-Dindo
Dentro de los 90 días posteriores a la operación
Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
Descripción de las complicaciones generales relacionadas con la colocación de prótesis testicular.
A los 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de autoestima
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado por la Escala de Autoestima de Rosenberg (muy en desacuerdo - muy de acuerdo)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Imagen corporal del escroto
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con cuestionarios de escala Likert no validados
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Satisfacción con la prótesis
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con cuestionarios de escala Likert no validados
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Groupe SEBBIN

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-8299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados, los datos de los pacientes individuales se pueden proporcionar a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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