Prospektive Beobachtungsstudie zu mit SEBBIN-Silikongel gefüllten Hodenimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 1941 werden Hodenimplantate aus verschiedenen Materialien verwendet. Das Fehlen eines Hodens hat sich für Männer jeden Alters als psychisch traumatisches Erlebnis erwiesen. Daher werden Hodenimplantate aus verschiedenen Gründen auf Wunsch des Patienten in den Hodensack eingesetzt. Die beabsichtigte Zielgruppe für die mit Silikongel gefüllten Hodenimplantate der Groupe SEBBIN ist jeder Patient (Kinder oder Erwachsene) mit Agenesie oder Hodenatrophie, Hodenhochstand, Hodentumor, Nebenhodenentzündung / Orchitis oder ein Trauma, bei dem eine Orchidektomie mit Einlage einer Hodenprothese indiziert ist. Hodenimplantate sind auch für geschlechtsangleichende Operationen indiziert.
Die in der Literatur verzeichneten Hauptkomplikationen nach dem Einsetzen von Hodenimplantaten umfassen Extrusion, Skrotalkontraktion, Schmerzen, Hämatome und Infektionen. Die Literatur über Hodenimplantate ist spärlich, und in der wissenschaftlichen Literatur wurde kein Bericht über die Verwendung von mit SEBBIN-Silikongel gefüllten Hodenimplantaten gefunden.
Die mit Gel gefüllten Hodenimplantat-Medizinprodukte werden von GROUPE SEBBIN unter dem Markennamen „Laboratoires SEBBIN“ hergestellt. Die mit Gel gefüllten Hodenimplantat-Medizinprodukte werden steril präsentiert (Ethylenoxid-Sterilisation) und sind für den einmaligen Gebrauch doppelt verpackt.
Die für die Herstellung dieser Prothesen verwendeten medizinischen Rohstoffe sind biokompatibel und vollständig rückverfolgbar. Die Substanzen gehören zur Familie der Polydimethylsiloxane.
Diese Studie ist Teil der klinischen Bewertung von SEBBIN-Silikongel-gefüllten Hodenimplantaten, die in den technischen Unterlagen des Geräts enthalten sind. Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu sammeln. Dazu die allgemeine kurz- und langfristige Komplikationsrate und Komplikationsgrad. Zweitens bewerten die Forscher die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten anhand von Fragebögen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: wietse.claeys@uzgent.be
Studienorte
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Kontakt:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-Mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Hauptermittler:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Unterermittler:
- Wietse Claeys, MD
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Unterermittler:
- Celine Sinatti, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jede Einzelperson mit einem zugrunde liegenden Grund für Hodenverlust mit einem spezifischen Wunsch nach Hodenimplantatplatzierung.
Jeder Patient mit der zugrunde liegenden Erkrankung der Geschlechtsdysphorie mit dem spezifischen Wunsch nach Hodenimplantatplatzierung als eine Form der geschlechtsangleichenden Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Platzierung des Hodenimplantats ein Erwachsener oder ein Kind.
- Der Patient ist ein Kandidat für die einseitige oder beidseitige Platzierung des Hodenimplantats.
- Der Patient wurde über die Studie informiert, hat den Patienteninformationsbrief gelesen und mündlich und schriftlich eingewilligt.
- Wenn der Patient französischer Staatsangehörigkeit ist, muss er/sie der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Silikonimplantate an einer anderen Stelle als im Hodensack (außer bei einer Penisprothese).
- Bei dem Patienten wurde eine der folgenden Pathologien diagnostiziert:
Systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede andere Bindegewebserkrankung.
Rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien oder andere entzündliche arthritische Erkrankungen.
Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom oder jede andere mechanische oder degenerative nicht-entzündliche rheumatische Erkrankung.
Der Patient hat andere Grunderkrankungen, die die Heilung verzögern könnten.
- Für die Operation werden kundenspezifische Implantate verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Cisgender-Patienten
Alle Cisgender-Patienten, denen aus verschiedenen Gründen eine oder zwei Hodenprothesen implantiert werden sollen.
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Die chirurgische Implantation von einer oder zwei Hodenprothesen auf Wunsch des Patienten
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Transgender-Patienten
Alle Transgender-Patienten, bei denen eine oder zwei Hodenprothesen für eine geschlechtsangleichende Operation implantiert werden sollen.
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Die chirurgische Implantation von einer oder zwei Hodenprothesen auf Wunsch des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Kategorisiert nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Follow-up
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Beschreibung der allgemeinen Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung der Hodenprothese.
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Nach 2 Jahren Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Bewertung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet anhand der Rosenberg Self-Esteem Scale (stimme gar nicht zu – stimme voll und ganz zu)
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Körperbild des Hodensacks
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit nicht validierten Likert-Skalen-Quationnaires
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit nicht validierten Likert-Skalen-Quationnaires
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Hodenneoplasmen
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Orchitis
- Prothesenversagen
- Samenstrangtorsion
- Kryptorchismus
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-8299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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