Étude observationnelle prospective sur les implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants testiculaires fabriqués à partir de divers matériaux sont utilisés depuis 1941. L'absence de testicule s'est avérée être une expérience psychologiquement traumatisante pour les hommes de tous âges. Ainsi, les implants testiculaires sont placés dans le scrotum pour diverses raisons à la demande du patient. La population cible visée par les implants testiculaires remplis de gel de silicone du Groupe SEBBIN est tout patient (enfant ou adulte) présentant une agénésie ou une atrophie testiculaire, testicule non descendu, une tumeur testiculaire, une épididymite/orchite, ou un traumatisme, pour lesquels une orchidectomie avec mise en place d'une prothèse testiculaire est indiquée. Les implants testiculaires sont également indiqués pour les chirurgies de changement de sexe.
Les principales complications après la pose d'implants testiculaires enregistrées dans la littérature comprennent l'extrusion, la contraction scrotale, la douleur, l'hématome et l'infection. La littérature sur l'implant testiculaire est rare et aucun rapport sur l'utilisation des implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN n'a été identifié dans la littérature scientifique.
Les dispositifs médicaux Gel-filled Testicular Implant sont fabriqués par le GROUPE SEBBIN sous la marque "Laboratoires SEBBIN". Les dispositifs médicaux d'implant testiculaire rempli de gel sont présentés stériles (stérilisation à l'oxyde d'éthylène) et sont doublement emballés pour un usage unique.
Les matières premières de qualité médicale utilisées pour la fabrication de ces prothèses sont biocompatibles et entièrement traçables. Les substances appartiennent à la famille des polydiméthylsiloxanes.
Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation clinique des implants testiculaires remplis de gel de silicone SEBBIN, inclus dans le dossier technique du dispositif. L'objectif de l'étude est de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité du dispositif. À cette fin, le taux global de complications à court et à long terme et le grade de complication. Deuxièmement, les enquêteurs évaluent la satisfaction et la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wietse Claeys, MD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
Lieux d'étude
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-
East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contact:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Wietse Claeys, MD
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Sous-enquêteur:
- Celine Sinatti, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toute personne ayant une raison sous-jacente de perte testiculaire et souhaitant spécifiquement la pose d'un implant testiculaire.
Tout patient présentant la condition sous-jacente de dysphorie de genre et souhaitant spécifiquement la pose d'un implant testiculaire en tant que forme de chirurgie de changement de sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte ou un enfant au moment de la pose de l'implant testiculaire.
- Le patient est candidat à la pose unilatérale ou bilatérale d'un implant testiculaire.
- Le patient a été informé de l'étude, a lu la lettre d'information du patient et a donné son consentement oral et écrit.
- Si le patient est de nationalité française, il doit être affilié à la Sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des implants en silicone ailleurs que dans le sac scrotal (sauf pour une prothèse pénienne).
- Le patient a été diagnostiqué avec l'une des pathologies suivantes:
Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou toute autre maladie du tissu conjonctif.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies ou toute autre maladie arthritique inflammatoire.
Arthrite, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou toute autre maladie rhumatismale non inflammatoire mécanique ou dégénérative.
Le patient a toute autre condition sous-jacente qui pourrait retarder la guérison.
- Des implants conçus sur mesure sont utilisés pour la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cisgenres
Tous les patients cisgenres chez qui une ou deux prothèses testiculaires doivent être implantées pour diverses raisons.
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L'implantation chirurgicale d'une ou deux prothèses testiculaires à la demande du patient
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Patients transgenres
Tous les patients transgenres chez qui une ou deux prothèses testiculaires doivent être implantées pour une chirurgie de changement de sexe.
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L'implantation chirurgicale d'une ou deux prothèses testiculaires à la demande du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications à court terme
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
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Catégorisé selon Clavien-Dindo Classification
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Dans les 90 jours postopératoires
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Taux de complications à long terme
Délai: A 2 ans de suivi
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Description des complications globales liées à la pose de prothèse testiculaire.
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A 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'estime de soi
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (fortement en désaccord - fortement d'accord)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Image corporelle du scrotum
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec des questionnaires d'échelle de Likert non validés
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Satisfaction avec la prothèse
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec des questionnaires d'échelle de Likert non validés
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs testiculaires
- Dysphorie de genre
- Orchite
- Échec de la prothèse
- Torsion du cordon spermatique
- Cryptorchidie
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-8299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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