SEBBIN シリコーンゲル充填精巣インプラントに関する前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
1941 年以来、さまざまな材料から作られた精巣インプラントが使用されています。 睾丸の欠如は、あらゆる年齢の男性にとって心理的なトラウマ体験であることが証明されています. したがって、精巣インプラントは、患者の要求に応じてさまざまな理由で陰嚢に配置されます.Groupe SEBBINのシリコーンゲル充填精巣インプラントの対象集団は、無形成または精巣萎縮、停留精巣、精巣腫瘍、精巣上体炎/睾丸炎、または外傷で、精巣プロテーゼの配置を伴う睾丸摘出術が必要な場合。 精巣インプラントは、性転換手術にも適応されます。
文献に記録された精巣インプラント配置後の主な合併症には、押し出し、陰嚢収縮、痛み、血腫、および感染症が含まれます。 精巣インプラントに関する文献はまばらであり、SEBBIN シリコーンゲル充填精巣インプラントの使用に関する報告は科学文献で確認されていません。
ゲル充填精巣インプラント医療機器は、「Laboratoires SEBBIN」というブランド名で GROUPE SEBBIN によって製造されています。 ゲル充填精巣インプラント医療機器は、無菌 (エチレンオキシド滅菌) で提供され、1 回の使用のために二重に包装されています。
これらのプロテーゼの製造に使用される医療グレードの原材料は、生体適合性があり、完全に追跡可能です。 この物質はポリジメチルシロキサンファミリーに属します。
この研究は、デバイスの技術ファイルに含まれる SEBBIN シリコン ゲル充填精巣インプラントの臨床評価の一部です。 この研究の目的は、デバイスの安全性と有効性に関するデータを収集することです。 この目的のために、全体的な短期および長期の合併症率と合併症のグレード。 第二に、研究者はアンケートを使用して患者の満足度と生活の質を評価します
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293322276
- メール：wietse.claeys@uzgent.be
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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コンタクト：
- Wietse Claeys, MD, PhD
- 電話番号：003293321702
- メール：wietse.claeys@uzgent.be
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主任研究者：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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副調査官：
- Wietse Claeys, MD
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副調査官：
- Celine Sinatti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
睾丸喪失の根底にある理由があり、睾丸インプラントの配置を希望する個人。
性同一性障害の根底にある状態の患者で、性転換手術の一形態として精巣インプラントの配置を特に希望している患者。
説明
包含基準:
- 患者は、精巣インプラントの配置時に成人または子供です。
- -患者は、片側または両側の精巣インプラント配置の候補者です。
- 患者は研究について知らされ、患者情報レターを読み、口頭および書面による同意を提供しました。
- 患者がフランス国籍の場合、フランスの社会保障に加入している必要があります。
除外基準:
- 患者は、陰嚢嚢以外の場所にシリコン インプラントを挿入しています (陰茎プロテーゼを除く)。
- 患者は、次の病状のいずれかと診断されました。
全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎、またはその他の結合組織疾患。
関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、またはその他の炎症性関節炎疾患。
関節炎、線維筋痛症、慢性疲労症候群、またはその他の機械的または変性性の非炎症性リウマチ性疾患。
患者には、治癒を遅らせる可能性のあるその他の基礎疾患があります。
- 手術にはカスタムデザインのインプラントが使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シスジェンダー患者
さまざまな理由で 1 つまたは 2 つの精巣プロテーゼが移植されるすべてのシスジェンダー患者。
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患者の要求に応じて、1 つまたは 2 つの精巣プロテーゼの外科的移植
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トランスジェンダー患者
性別適合手術のために 1 つまたは 2 つの精巣プロテーゼを移植するすべてのトランスジェンダー患者。
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患者の要求に応じて、1 つまたは 2 つの精巣プロテーゼの外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期合併症率
時間枠：術後90日以内
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Clavien-Dindo分類に従って分類
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術後90日以内
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長期合併症率
時間枠：2年間のフォローアップ時
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精巣プロテーゼの配置に関連する全体的な合併症の説明。
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2年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自尊心スコアの変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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Rosenberg Self-Esteem Scale による評価 (まったくそう思わない - 強くそう思う)
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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陰嚢のボディイメージ
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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検証されていないリッカート尺度のクォーショネアで評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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プロテーゼの満足度
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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検証されていないリッカート尺度のクォーショネアで評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-8299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。