Prospektivní observační studie na testikulárních implantátech plněných silikonovým gelem SEBBIN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testikulární implantáty vyrobené z různých materiálů se používají od roku 1941. Nedostatek varlete se ukázal být psychicky traumatickým zážitkem pro muže všech věkových kategorií. Testikulární implantáty jsou proto z různých důvodů na žádost pacienta umístěny do šourku. Cílovou populací pro testikulární implantáty plněné silikonovým gelem Groupe SEBBIN je jakýkoli pacient (děti nebo dospělí) s agenezí nebo atrofií varlat, nesestouplé varle, nádor varlete, epididymitida / orchitida nebo trauma, u kterých je indikována orchidektomie s umístěním testikulární protézy. Testikulární implantáty jsou také indikovány pro operace změny pohlaví.
Mezi hlavní komplikace po zavedení testikulárního implantátu zaznamenané v literatuře patří extruze, kontrakce skrota, bolest, hematom a infekce. Literatura o testikulárním implantátu je řídká a ve vědecké literatuře nebyly nalezeny žádné zprávy o použití testikulárních implantátů plněných silikonovým gelem SEBBIN.
Zdravotnické prostředky s gelem plněným testikulárním implantátem vyrábí GROUPE SEBBIN pod obchodním názvem „Laboratoires SEBBIN“. Lékařské prostředky s gelem plněným testikulárním implantátem jsou dodávány sterilní (sterilizace etylenoxidem) a jsou dvojitě zabaleny pro jednorázové použití.
Suroviny lékařské kvality používané pro výrobu těchto protéz jsou biologicky kompatibilní a zcela sledovatelné. Látky patří do skupiny polydimethylsiloxanů.
Tato studie je součástí klinického hodnocení testikulárních implantátů SEBBIN plněných silikonovým gelem, které jsou součástí technické dokumentace zařízení. Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti zařízení. Pro tento účel je celková krátkodobá a dlouhodobá míra komplikací a stupeň komplikací. Za druhé, vyšetřovatelé hodnotí spokojenost pacientů a kvalitu života pomocí dotazníků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wietse Claeys, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celine Sinatti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jakýkoli jednotlivec se základním důvodem ztráty varlat se specifickým přáním umístit testikulární implantát.
Jakýkoli pacient se základním onemocněním genderové dysforie se specifickým přáním umístit testikulární implantát jako formu operace změny pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zavedení testikulárního implantátu je pacientem dospělý nebo dítě.
- Pacient je kandidátem na jednostranné nebo oboustranné zavedení implantátu varlat.
- Pacient byl informován o studii, přečetl si informační dopis pro pacienta a poskytl ústní a písemný souhlas.
- Pokud je pacient francouzské státní příslušnosti, musí být členem francouzského sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má silikonové implantáty někde jinde než ve vaku šourku (kromě penilní protézy).
- Pacientovi byla diagnostikována jedna z následujících patologií:
Systémový lupus erytematózní, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně.
Revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie nebo jakékoli jiné zánětlivé artritické onemocnění.
Artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom nebo jakékoli jiné mechanické nebo degenerativní nezánětlivé revmatické onemocnění.
Pacient má jakýkoli jiný základní stav, který by mohl zpomalit hojení.
- K chirurgii se používají implantáty navržené na míru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cisgender pacienti
Všichni cisgender pacienti, kterým má být z různých důvodů implantována jedna nebo dvě testikulární protézy.
|
Chirurgická implantace jedné nebo dvou testikulárních protéz na žádost pacienta
|
|
Transgender pacienti
Všichni transgender pacienti, kterým má být implantována jedna nebo dvě testikulární protézy pro operaci změny pohlaví.
|
Chirurgická implantace jedné nebo dvou testikulárních protéz na žádost pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobých komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Kategorizováno podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Dlouhodobá míra komplikací
Časové okno: Po 2 letech sledování
|
Popis celkových komplikací spojených s umístěním testikulární protézy.
|
Po 2 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bodování sebevědomí
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Posouzeno Rosenbergovou stupnicí sebeúcty (rozhodně nesouhlasím – zcela souhlasím)
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Obraz těla šourku
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Posuzováno s nevalidovanými dotazníky Likertovy škály
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Spokojenost s protézou
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Posuzováno s nevalidovanými dotazníky Likertovy škály
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
- Genderová dysforie
- Orchitida
- Selhání protézy
- Torze spermatu
- Kryptorchismus
Další identifikační čísla studie
- BC-8299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .